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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042507
受付番号 R000048460
科学的試験名 日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/20
最終更新日 2020/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築 Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.
一般向け試験名略称/Acronym 日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築 Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.
科学的試験名/Scientific Title 日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築 Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築 Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 海外での研究によって作られた医学的・個人的パラメーター及び腸内細菌叢に基づく食後血糖値の予測モデルが、日本人においても食後血糖値の予測が可能であることを検証することを目的とする。 As a proof-of-concept study, we aim to confirm whether the prediction models based on medical and personal parameters and gut microbiome for postprandial glycemic response in Israel and USA can be extrapolated to Japanese volunteers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 海外において、腸内細菌叢を含む医学的・個人的パラメーターに基づくアルゴリズム解析による食事療法の成果が報告されたが、日本人の腸内細菌叢は欧米のそれとは異なるとの報告がなされており6)、同様の結果が日本においても得られるかは不明である。しかし、腸内細菌叢を含む個人的パラメーターに基づくアルゴリズム解析による食事療法が同様に日本においても有効であるとした場合、その医療経済上のメリットは非常に大きいと期待できる。そこで本研究では、被験者の腸内細菌叢を確認し、並行して約2週間食事の記録を行いながら同時に連続血糖値のデータを取得し、イスラエル、米国で確立されたアルゴリズム解析の結果との違いの有無を確認する試験を計画した。 Overseas studies reported the effectiveness of the diet therapy based on the algorithm involving medical and personal parameters including gut microbiome analysis. However, it has also been reported that the gut microbiome of Japanese population is different from that of the populations in Europe and America, and it is unclear whether similar results can be obtained in Japan6). The medical economic benefits from the dietary therapy based on gut microbiome and personal parameters algorithm analysis can be expected to be very large, if it is similarly effective in Japan. In this study, we plan to confirm whether there are differences in the relation in measured blood glucose levels and results of predicted blood glucose level generated with the algorithm established in Israel and the USA by analyzing medical and personal parameters including the gut microbiome of the subjects and obtaining data of continuous blood glucose levels while recording meals for about two weeks.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事記録、測定結果、問診データ、血糖値データ及び腸内細菌叢によるアルゴリズム解析

Algorithm analysis with dietary records, personal data (questionnaire), blood glucose data, and gut microbiome data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者。
2.2週間以内のHbA1c値がある者
3.同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の男女。
4.2型糖尿病患者については、3カ月以内に糖尿病治療薬の変更がなく、試験期間中の変更予定もない者
1.Japanese volunteers who gave written Informed Consent by the subject's own free will after being fully informed and with understanding about the participation in this study.
2.Japanese volunteers who have HbA1c data collected within 2 weeks prior to study enrolment.
3.Men and women aged 20 to 65 years at the time of Informed Consent.
4.For type 2 diabetic patients, individuals whose antidiabetic drugs are stable for past 3 months and have no plans to change during the study period
除外基準/Key exclusion criteria 1.1型糖尿病の診断がなされている者
2.超速効型インスリン製剤を使用している者
3.3か月以内に抗生剤の服薬履歴のある者(外用薬の場合は1か月以内)または試験期間中に抗生剤の服用予定がある者
4.妊娠している者、もしくは妊娠の可能性がある者
5.3か月以内に不妊治療を受けた者
6.2年以内に化学療法又は放射線療法を受けた者
7.活動性のがん患者
8.慢性胃腸疾患に罹患している者
9.胃切除、大腸切除術を受けた者
10.Hb<10mg/dLの高度貧血を有する者
11.スマートフォン、タブレットで食事記録用アプリが使用できない者(食事記録に使用)
12.CGMが装着できない者及び2週間継続して装着することが困難な者
13.その他研究責任(分担)医師が不適当と判断した者
1.Individuals diagnosed with type 1 diabetes mellitus
2.Individuals using super rapid-acting insulin
3.Individuals who have taken antibiotics within the past 3 months (1 month for external medicine) or who are scheduled to take antibiotics during the study period
4.Pregnant or possibly pregnant women
5.Individuals who have received fertility treatment within the past 3 months
6.Individuals who received chemotherapy or radiotherapy within the past 2 years
7.Individuals with active cancer
8.Individuals with chronic gastrointestinal disease
9.Individuals who have undergone gastrectomy or colorectal resection
10.Individuals with severe anemia of Hb <10mg/dL
11.Individuals who are unable to use the food logging application on smartphone or tablet for food logging
12.Individuals who are unable to wear CGM, and will be unable to wear for 2 weeks continuously
13.Other persons considered inappropriate by the physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 57

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
理宏
ミドルネーム
橋口
Masahiro
ミドルネーム
Hashiguchi
所属組織/Organization ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 Vorpal Technologies K.K
所属部署/Division name IVD部 IVD
郵便番号/Zip code 103-0021
住所/Address 東京都中央区日本橋本石町3丁目3番16号 日本橋室町ビル8F Nihonbashi Muromachi Building 8F, 3-3-16 Nihonbashiishimachi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5544-8340
Email/Email masahiro.hashiguchi@vorpaltechnologies.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理宏
ミドルネーム
橋口
Masahiro
ミドルネーム
Hashiguchi
組織名/Organization ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 Vorpal Technologies K.K
部署名/Division name IVD部 IVD
郵便番号/Zip code 103-0021
住所/Address 東京都中央区日本橋本石町3丁目3番16号 日本橋室町ビル8F Nihonbashi Muromachi Building 8F, 3-3-16 Nihonbashiishimachi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5544-8340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiro.hashiguchi@vorpaltechnologies.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Vorpal Technologies K.K
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SoftBank Corp.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ソフトバンク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 成守会クリニック 倫理審査委員会 Seishukai Clinic Ethical Review Board
住所/Address 東京都台東区松が谷3-18-5 3-18-5 Mastugaya, Taito-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5830-5654
Email/Email k-sudo@seishukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 成守会 はせがわ病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、被験者の腸内細菌叢を確認し、並行して約2週間食事の記録を行いながら同時に連続血糖値のデータを取得し、イスラエル、米国で確立されたアルゴリズム解析の結果との違いの有無を確認する In this study, we plan to confirm whether there are differences in the relation in measured blood glucose levels and results of predicted blood glucose level generated with the algorithm established in Israel and the USA by analyzing medical and personal parameters including the gut microbiome of the subjects and obtaining data of continuous blood glucose levels while recording meals for about two weeks.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 20
最終更新日/Last modified on
2020 11 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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