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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042461
受付番号 R000048466
科学的試験名 胸痛患者診療における高感度トロポニンTを用いた0-1hrアルゴリズムの導入―前向き段階式病院間ランダム化比較国際共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/01
最終更新日 2021/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸痛患者診療における高感度トロポニンTを用いた0-1hrアルゴリズムの導入―前向き段階式病院間ランダム化比較国際共同試験 An International, Stepped-Wedge, Cluster-Randomized Trial Investigating the 0/1-hour Algorithm in Suspected Acute Coronary Syndrome in Asia:The rational of the DROP-Asian ACS study
一般向け試験名略称/Acronym 0-1アルゴリズム前向き国際共同試験 DROP-Asian ACS
科学的試験名/Scientific Title 胸痛患者診療における高感度トロポニンTを用いた0-1hrアルゴリズムの導入―前向き段階式病院間ランダム化比較国際共同試験 An International, Stepped-Wedge, Cluster-Randomized Trial Investigating the 0/1-hour Algorithm in Suspected Acute Coronary Syndrome in Asia:The rational of the DROP-Asian ACS study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 0-1アルゴリズム前向き試験 DROP-Asian ACS
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高感度トロポニンTを用いた胸痛患者の層別化アルゴリズムがアジア諸国でも有効か。 Aim of this study is to quantify the impact of the use of the 0-1-hr/algorithm care on patient outcome and on costs in patients with chest pain presenting at the emergency room, as compared to usual care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 来院30日以内に発生した心血管イベント(Major advanced cardiac event); 心血管死亡と心筋梗塞の複合エンドポイント MACE (Major Adverse Cardiac Events) including cardiac death and AMI within 30 days after presentation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 救急外来滞在時間および1ヶ月の当該診療の医療費
2) 来院30日以内に発生した全死亡、
3) 来院30日以内に発生した予期せぬ心原性入院(心不全、緊急冠動脈造影目的)及びPCI/CABG施行の有無
1) Costs for health care resource and the duration of stay in the emergency department.
2) All cause death within 30 days after presentation.
3) Unexpected hospitalization due to cardiac reason including congestive heart failure, urgent coronary angiography, percutaneous coronary intervention/ or coronary artery bypass graft within 30 days after presentation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常診療 Usual care
介入2/Interventions/Control_2 0-1 hrアルゴリズムに従った診療 0-1 hr algorithm care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸痛を主訴に救急外来に胸痛を主訴で来院した30-89歳の来院時検査でNSEMIを疑う症例。 Patients presenting to the emergency department.
Patients qualified for enrollment with initial presentation of clinically suspected ACS, based on a broad spectrum of symptoms including atypical symptoms and dyspnoea.
Onset of symptoms within the last 24 hours prior to presentation
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria STEMI, 酸素投与を必要とする心不全、透析を必要とする慢性腎不全患者。試験開始後1年未満の予後の患者。認知機能障害を有する患者。
Children (age <30 years) are excluded from study participation.
ST elevation myocardial infarction
On chronic hemodialysis
A clear alternative case for the symptoms othe than ACS
Symptomatic patients with atrioventricular nodal re-entrant tachycardia demonstrate ST-segment depressions and relevant troponin kinetics. Because it is impossible to make a different diagnosis with type 1 MI, type 2 MI, MI with non-obstructive coronary arteries, or acute myocardial injury, we decided not to include these patients.
Acute heart failure due to already known non-coronary heart disease without suspected ACS.
Congestive heart failure with hypoxemia
Infection
Cariogenic shock
Dementia (Mini Mental State Examination; MMSE less than 20).
Confirmed primary pulmonary disease without suspected ACS.
Traumatic chest pain with preceded thorax injury without suspected ACS.
Inability or unwillingness to provide informed consent
目標参加者数/Target sample size 3322

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健司
ミドルネーム
井上
Kenji
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular and biology
郵便番号/Zip code 177-0033
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5923-3111
Email/Email keinoue@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健司
ミドルネーム
井上
Kenji
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular and biology
郵便番号/Zip code 177-0033
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keinoue@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Nerima Hospital
Department of Cardiovascular and biology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属練馬病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 順天堂大学医学部附属 練馬病院

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ロシュ・ダイアグノスティクス株式会社 Roche Diagnostics K.K
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5923-3111
Email/Email keinoue@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 16
最終更新日/Last modified on
2021 07 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048466

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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