UMIN試験ID | UMIN000042461 |
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受付番号 | R000048466 |
科学的試験名 | 胸痛患者診療における高感度トロポニンTを用いた0-1hrアルゴリズムの導入―前向き段階式病院間ランダム化比較国際共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/01 |
最終更新日 | 2023/11/19 16:48:12 |
日本語
胸痛患者診療における高感度トロポニンTを用いた0-1hrアルゴリズムの導入―前向き段階式病院間ランダム化比較国際共同試験
英語
An International, Stepped-Wedge, Cluster-Randomized Trial Investigating the 0/1-hour Algorithm in Suspected Acute Coronary Syndrome in Asia:The rational of the DROP-Asian ACS study
日本語
0-1アルゴリズム前向き国際共同試験
英語
DROP-Asian ACS
日本語
胸痛患者診療における高感度トロポニンTを用いた0-1hrアルゴリズムの導入―前向き段階式病院間ランダム化比較国際共同試験
英語
An International, Stepped-Wedge, Cluster-Randomized Trial Investigating the 0/1-hour Algorithm in Suspected Acute Coronary Syndrome in Asia:The rational of the DROP-Asian ACS study
日本語
0-1アルゴリズム前向き試験
英語
DROP-Asian ACS
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
急性冠症候群
英語
acute coronary syndrome
循環器内科学/Cardiology | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高感度トロポニンTを用いた胸痛患者の層別化アルゴリズムがアジア諸国でも有効か。
英語
Aim of this study is to quantify the impact of the use of the 0-1-hr/algorithm care on patient outcome and on costs in patients with chest pain presenting at the emergency room, as compared to usual care.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
来院30日以内に発生した心血管イベント(Major advanced cardiac event); 心血管死亡と心筋梗塞(I型とII型),
不安定狭心症と予定されていない血行再建術の複合エンドポイント
英語
Primary outcome measure is the incidence of major adverse cardiac events (MACE), defined as the composite of cardiovascular death, new acute myocardial infarction (AMI) (type 1 or 2), unstable angina, or unexpected revascularization within 30 days (defined as any unplanned hospitalization with cardiac revascularization performed within the first 12 h after hospital admission in the context of ACS).
日本語
1)救急外来受診後、同日に帰宅し外来で管理されている患者の割合。
2)救急外来滞在時間;診療開始時間(医師か看護師による問診開始時間)から診察終了までの時間(すべての医療処置を完了した時間 )
3)救急外来受診後30日以内の全死亡と急性心筋梗塞の発生率。
4)救急外来受診後30日以内の予定外の緊急の心臓血行再建術(例:PCI、CABG)の発生率(入院後最初の12時間以内に行われる心臓血行再建術を伴う計画外の入院として定義)。
5)救急外来受診後30日以内の不安定狭心症による救急外来受診、もしくは入院の発生率。
6)医療資源の使用にかかる費用;各国のガイドラインと病院の費用表に基づいて計算する。大学病院と一般病院では異なる費用が使用される。各患者の費用は、観察された数と使用された医療リソースの種類に基づいて計算される。
7)救急外来受診後30日以内の心臓検査(例;負荷心電図検査や冠動脈造影検査など)の発生率。
英語
1) The proportion of patients managed as outpatients in order to quantify the efficacy of the investigated approaches in both arms.
2) The time from ED presentation to discharge in outpatients. The ED dwell time is derived from a common electronic patient record system used across all participating sites and is calculated as the time of the medical examination between the start time (sign-in time: defined as first medical contact with a MD or the triage nurse) and the end time (sign-off time: defined as the time when the attending physician has finished all medical procedures in the ED, including charting, with the patient to ready to leave the examination room either to be discharged or transferred to a different unit/ward within the hospital).
3) All-cause mortality (cardiovascular death and non-cardiovascular death) and new myocardial infarction (type 1 or 2) within 30 days after the index presentation.
4) Incidence of any cardiac revascularization within 30 days after the index presentation
5) Incidence of ED representation or hospitalization for unstable angina within 30 days after the index presentation.
6) Costs for healthcare resource use within 30 days following the index ED presentation are calculated based on the guidelines of each countries and cost tables for hospitals. Different costs are used for academic and general hospitals. For each patient, the costs are calculated based on the observed number and type of healthcare resources used.
7) Incidence of cardiac examinations (e.g., stress testing or coronary angiography) within 30 days after the index presentation. Adherence to the intervention condition (the 0/1-h algorithm) was evaluated.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
通常診療
英語
Usual care
日本語
0-1 hrアルゴリズムに従った診療
英語
0-1 hr algorithm care
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
89 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
胸痛を主訴に救急外来に胸痛を主訴で来院した検査でNSTEMIを疑う症例。
英語
Patients presenting to the emergency department.
Patients qualified for enrollment with initial presentation of clinically suspected ACS, based on a broad spectrum of symptoms including atypical symptoms and dyspnoea.
Written informed consent
日本語
STEMI, 酸素投与を必要とする心不全、透析を必要とする慢性腎不全患者。試験開始後1年未満の予後の患者。認知機能障害を有する患者。
英語
ST elevation myocardial infarction
On chronic hemodialysis
A clear alternative case for the symptoms othe than ACS
Symptomatic patients with atrioventricular nodal re-entrant tachycardia demonstrate ST-segment depressions and relevant troponin kinetics. Because it is impossible to make a different diagnosis with type 1 MI, type 2 MI, MI with non-obstructive coronary arteries, or acute myocardial injury, we decided not to include these patients.
Acute heart failure due to already known non-coronary heart disease without suspected ACS.
Congestive heart failure with hypoxemia
Infection
Cariogenic shock
Dementia (Mini Mental State Examination; MMSE less than 20).
Confirmed primary pulmonary disease without suspected ACS.
Traumatic chest pain with preceded thorax injury without suspected ACS.
Inability or unwillingness to provide informed consent
4260
日本語
名 | 健司 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular and biology
177-0033
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo, Japan
03-5923-3111
keinoue@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 健司 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular and biology
177-0033
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo, Japan
03-5923-3111
keinoue@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Nerima Hospital
Department of Cardiovascular and biology
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
順天堂大学医学部附属 練馬病院
英語
日本語
ロシュ・ダイアグノスティクス株式会社
英語
Roche Diagnostics K.K
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10, Nerimaku Takanodai, Tokyo, Japan
03-5923-3111
keinoue@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
3728
日本語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048466
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048466
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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