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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042606
受付番号 R000048468
科学的試験名 医療従事者等に対する、抗インフルエンザ薬バロキサビル・マルボキシルの利便性に基づく費用的価値の推定
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2021/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療従事者等に対する、抗インフルエンザ薬バロキサビル・マルボキシルの利便性に基づく費用的価値の推定 Estimation of cost value for health care professionals based on the convenience of anti-influenza agent baloxavir marboxil
一般向け試験名略称/Acronym 医療従事者等に対する、抗インフルエンザ薬バロキサビル・マルボキシルの利便性に基づく費用的価値の推定 Estimation of cost value for health care professionals based on the convenience of anti-influenza agent baloxavir marboxil
科学的試験名/Scientific Title 医療従事者等に対する、抗インフルエンザ薬バロキサビル・マルボキシルの利便性に基づく費用的価値の推定 Estimation of cost value for health care professionals based on the convenience of anti-influenza agent baloxavir marboxil
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療従事者等に対する、抗インフルエンザ薬バロキサビル・マルボキシルの利便性に基づく費用的価値の推定 Estimation of cost value for health care professionals based on the convenience of anti-influenza agent baloxavir marboxil
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗インフルエンザ薬であるバロキサビル・マルボキシルが1回服用の経口薬であることの医療従事者等に対する利便性について、勤務時間短縮やインフルエンザウイルスによる感染リスク軽減の面から評価することを目的とする。 To estimate the monetary value of convenience of an influenza drug baloxavir marboxil, which is taken orally and one time, for health care professionals, particularly considering working time and infection risk.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 利便性 convenience
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服薬指導あるいは服薬補助にかかる時間・回数 Length of time and frequency of drug administration instruction/assistance.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 服薬指導あるいは服薬補助の際に感染リスクを感じるかどうか、服薬指導あるいは服薬補助の際の感染リスクを回避するための支払意思額 Whether to feel worried about infection or not and willing to pay to avoid infection risk when doing drug administration instruction/assistance.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師、薬剤師、介護福祉士 Physicians, pharmacists, or care workers.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし N/A
目標参加者数/Target sample size 2750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸蔵
ミドルネーム
廣居
Shinzo
ミドルネーム
Hiroi
所属組織/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Dept.
郵便番号/Zip code 530-0012
住所/Address 大阪府大阪市北区芝田1-1-4 1-1-4, Shibata, Kita-ku Osaka
電話/TEL 06-6485-5201
Email/Email shinzo.hiroi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
研士
ミドルネーム
倉園
Kenji
ミドルネーム
Kurazono
組織名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Dept.
郵便番号/Zip code 530-0012
住所/Address 大阪府大阪市北区芝田1-1-4 1-1-4, Shibata, Kita-ku Osaka
電話/TEL 06-6485-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenji.kurazono@shionogi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization RIHDS倫理審査委員会 RIHDS Ethical Review Board
住所/Address 東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル12階 12th Floor, Sumitomo Shiba Daimon Building, 2-5-5 Shiba Daimon, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査会社のモニターとして登録された会員のうち、選択基準に該当するものを対象としてアンケートを行う。
服薬指導あるいは服薬補助の時間・回数短縮による費用的価値はアンケートの回答で得られた時間に平均給与を乗じて算出する。
A questionnaire survey will be performed for the eligible individuals in research panels in research companies.
The monetary value for being shorten the time of drug administration instruction/assistance will be calculated based on the answer to the length of time and frequency of drug administration instruction/assistance and average wage.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 01
最終更新日/Last modified on
2021 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048468
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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