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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042458
受付番号 R000048469
科学的試験名 糖尿病患者の脳梗塞リスクに対する抗菌的歯周治療の有用性に対するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/15
最終更新日 2020/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者の脳梗塞リスクに対する抗菌的歯周治療の有用性に対するランダム化比較試験
Randomised Control Trial for antimicrobial periodontal treatment for risk of stroke among diabetics
一般向け試験名略称/Acronym 脳梗塞リスクに対する抗菌的歯周治療のランダム化比較試験
Randomised Control Trial for antimicrobial periodontal treatment for risk of stroke
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者の脳梗塞リスクに対する抗菌的歯周治療の有用性に対するランダム化比較試験
Randomised Control Trial for antimicrobial periodontal treatment for risk of stroke among diabetics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳梗塞リスクに対する抗菌的歯周治療のランダム化比較試験
Randomised Control Trial for antimicrobial periodontal treatment for risk of stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、脳梗塞、歯周病 Diabetics, Stroke, Periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者への抗菌的歯周治療が、アディポサイトカインの分泌変化を介して、脳梗塞リスクに及ぼす影響をランダム化比較試験により検証する The aim of this study is to assess the effects of antimicrobial periodontal treatment for the risk of stroke among diabetics based on the interaction of adipocytokines
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗菌的歯周治療が脳梗塞リスクの指標であるLOX-indexに及ぼす影響について検討(治療開始から12週、24週後) Effects of antimicrobial periodontal treatment will be assessed by changes of the LOX-index, in the week of 12 and 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 歯周治療を、開始0週、2週、4週、6週の計4回行う。
介入群には歯周ポケット4mm以上部位にペリオフォール歯科用軟膏2%を投与する。
Periodontal treatment will be given at the baseline followed in the week of 2, 4 and 6.
For the test group, PERIOFEEL Dental Ointment 2% will be given to the periodontal pocket depth in which 4 mm or more.
介入2/Interventions/Control_2 対照群には、歯周治療を、開始0週、2週、4週、6週の計4回行う。 For the control group, only periodontal treatment will be given at the baseline followed in the week of 2, 4 and 6.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内科的:HbA1c 6.0%以上、過去2ヶ月以内は糖尿病治療内容を変えていない。
歯科的:現在歯数が10本以上かつ歯周ポケット4mm以上が4本以上存在。
Subjects who have HbA1c 6.0% or more. Treatment for diabetics has not been changed in the previous two month.
As oral health criterial, subjects should have 10 or more present teeth and 4 or more among them have periodontal pocket depth in which 4 mm or more.
除外基準/Key exclusion criteria 脳梗塞を発症している、喫煙者。 Subjects who have stroke and are smokers.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐司
ミドルネーム
小川
Hiroshi
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Graduate school of medical and dental sciences, Niigata University.
所属部署/Division name 歯学部予防歯科学分野 Faculty of dentistry, Division of preventive dentistry
郵便番号/Zip code 9518514
住所/Address 新潟市中央区学校町通2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata 9518514, JAPAN
電話/TEL 0252272857
Email/Email ogahpre@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐司
ミドルネーム
小川
Hiroshi
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University
部署名/Division name 歯学部予防歯科学分野 Faculty of Dentistry, Division of Preventive Dentistry
郵便番号/Zip code 9518514
住所/Address 新潟市中央区学校町通2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata 9518514, JAPAN
電話/TEL 0252272857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogahpre@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科歯学部予防歯科学分野 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University
住所/Address 新潟市中央区学校町通2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata 9518514, JAPAN
電話/Tel 0252272857
Email/Email ogahpre@dent.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 15
最終更新日/Last modified on
2020 11 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048469
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048469

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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