UMIN試験ID | UMIN000042463 |
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受付番号 | R000048471 |
科学的試験名 | 地域在住高次脳機能障害者の家族会におけるWEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発と評価 クラスターランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/31 |
最終更新日 | 2022/11/18 11:00:52 |
日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族会におけるWEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発と評価
クラスターランダム化比較試験
英語
Effectiveness of web-based intervention for life change adaptation in family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury: a cluster randomized controlled trial
日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族会におけるWEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発と評価
英語
Effectiveness of web-based intervention for life change adaptation in family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury
日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族会におけるWEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発と評価
クラスターランダム化比較試験
英語
Effectiveness of web-based intervention for life change adaptation in family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury: a cluster randomized controlled trial
日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族会におけるWEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発と評価
英語
Effectiveness of web-based intervention for life change adaptation in family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury
日本/Japan |
日本語
高次脳機能障害者の家族介護者
英語
family caregivers of individuals with acquired brain injury
看護学/Nursing |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、地域在住高次脳機能障害者の家族会を対象とした、WEBベースライフチェンジ適応促進プログラムの開発ならびに有効性の検証である。
英語
This study aimed to develop the web based program for life change adaptation in family caregivers of individuals with ABI and examine its efficacy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ライフチェンジ適応尺度 (Shindo & Tadaka, 2020)
英語
The life change adaptation scale(LCAS) (Shindo & Tadaka, 2020)
日本語
認知的ソーシャルサポート尺度(Iwasa et al., 2007)
介護に対する肯定的認識尺度(Yamamoto-Mitani et al., 2001; Yamamoto et al., 2002)
英語
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)(Iwasa et al., 2007)
The Positive Appraisal of Care scale (PAC)(Yamamoto-Mitani et al., 2001; Yamamoto et al., 2002)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
その他/Other |
日本語
介入群には、日常的な家族のグループ活動に加えて、生活変化への適応を促進するためのウェブベースのプログラムが割り当てられます。
英語
The intervention group was assigned the web-based program to promote the life change adaptation in addition to a routine family group activities.
日本語
対照群には、日常的な家族のグループ活動のみが割り当てられます。
英語
The control group followed only routine family group activities.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(家族会)
①地域在住高次脳機能障害者の家族支援を目的とした家族会である
②家族会の設置が公開されている
③構成員が15名以上である
④研究の趣旨を理解した上で自由意志により家族会管理者より書面で研究参加の同意を得られる
(家族介護者)
①調査開始時点で20歳以上である
②被介護者と親族関係にある
③被介護者が高次脳機能障害の診断を受けている
④本研究への参加が可能と、家族会管理者より判断される
⑤研究の趣旨を理解した上で自由意志により書面で研究参加の同意を得られた者
英語
The study`s inclusion criteria for family associations as follows:
1.A family association aim at supporting the families of individuals with acquired brain injury (ABI) in the community, 2.The establishment of a family association is open to the public, 3.More than 15 members. 4.Understanding the purpose of the research and voluntarily obtaining written consent to participate in the research.
The study`s inclusion criteria for family caregivers as follows:
1.older than 19 years, 2.having relatives of a family with an individual with ABI , 3.the individual with ABI have be evaluated from a doctor, and 4.It is judged by the family association manager that it is possible to participate in this study, 5.Understanding the purpose of the research and voluntarily obtaining written consent to participate in the research.
日本語
(家族会)
①地域在住高次脳機能障害者の家族支援を目的としていない家族会である
②家族会の設置が非公開である
③構成員が15名未満である
④研究の趣旨を理解した上で自由意志により家族会管理者より書面で研究参加の同意を得られない
(家族介護者)
①調査開始時点で20歳未満である
②被介護者と親族関係にない
③被介護者が高次脳機能障害の診断を受けていない
④本研究への参加が可能と、家族会管理者より判断されていない
⑤書面で研究参加の同意を得られない
英語
The following exclusion criteria also had to be met for family associations: 1.A family association do not aim at supporting the families of individuals with acquired brain injury (ABI) in the community, 2.The establishment of a family association is not open to the public, 3.More than 15 members. 4.Do not understanding the purpose of the research and voluntarily obtaining written consent to participate in the research.
The following exclusion criteria also had to be met for family caregivers:
1.younger than 19 years, 2.Not having relatives of a family with an individual with ABI , 3.the individual with ABI have not be evaluated from a doctor, and 4.It is not judged by the family association manager that it is possible to participate in this study, 5.Do not understanding the purpose of the research and voluntarily obtaining written consent to participate in the research.
240
日本語
名 | 由香 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 |
英語
名 | Yuka |
ミドルネーム | |
姓 | IWATA |
日本語
横浜市立大学医学部看護学科
英語
School of Medicine, Yokohama City University
日本語
地域看護学分野
英語
Department of Community Health Nursing
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Hukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
0457872973
iwata.yuk.go@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 由香 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 |
英語
名 | Yuka |
ミドルネーム | |
姓 | IWATA |
日本語
横浜市立大学医学部看護学科
英語
School of Medicine, Yokohama City University
日本語
地域看護学分野
英語
Department of Community Health Nursing
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Hukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
0457872973
iwata.yuk.go@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Community Health Nursing, School of Medicine, Yokohama City University
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科地域看護学分野
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Community Health Nursing, School of Medicine, Yokohama City University
日本語
横浜市立大学医学部看護学科
日本語
横浜市立大学医学部看護学科
自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
横浜市立大学医学部看護学科地域看護学分野
英語
Department of Community Health Nursing, School of Medicine, Yokohama City University
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Hukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
0457872973
iwata.yuk.go@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0273278
240
日本語
英語
Results indicated that the LCAS improved significantly in the intervention group in the whole study period(P<0.001). Especially, at each measurement time, the intervention group had better performances in the life change adaptation than control group.
2021 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
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英語
Participants were families of individuals with ABI of associations for families of individuals with ABI in Japan.
日本語
英語
All the 82 associations for families of individuals with ABI in Japan invited in this study. Though, we excluded any association with fewer than 15 members (6 clusters) or unspecified members (43 clusters). Of the 18 eligible associations, studies conducted in 16 randomly selected associations were performed based on anticipation following: the required cluster size was 8 associations for each group.Before randomization assigned to two groups, a stratified randomization was adopted to reduce an unequal number of individuals which may be assigned to each arm of the study and performed based on the median cluster size 45 in eligible cluster. Then potential participants were randomly assigned to two groups (ratio=1:1): 8 associations in the intervention group (n= 120) and 8 associations in the control group (n=120). The associations mailed potential participants sequential invitation to express an interest in joining the study, of which 50 in each group expressed their participation in the study.
A total of 62 participants completed the study (retention rate: 25.8%): 9 participants withdrew by the three days interval (intervention group n = 9; control group n = 0) and 24 participants withdrew by the end of the month interval (intervention group n = 10; control group n = 14).
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英語
N/A
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Primary outcome: The Life change adaptation scale (LCAS) was used to measure the life change adaptation.
Secondary outcome: The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Japanese version to measure perceived social support.
The Positive Appraisal of Care scale (PAC) to measure positive appraisal of care.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |