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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042469
受付番号 R000048478
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の内臓脂肪面積に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/16
最終更新日 2021/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取が健常者の内臓脂肪面積に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取が健常者の内臓脂肪面積に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取が健常者の内臓脂肪面積に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Effects of consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取が健常者の内臓脂肪面積に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者が被験食品を継続摂取した際の内臓脂肪面積に及ぼす影響について検証する。 To verify the effects of continuous consumption of the test food on the visceral fat area in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取12週間後検査における内臓脂肪面積 The visceral fat area at 12 weeks after the start of the test-food consumption (12w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取8週間後検査における内臓脂肪面積

2. 摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMI、腹囲、ウエスト周囲径、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、筋肉量

3. 摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における血清総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪 (TG)

4. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査におけるアンケートの各質問
1. The visceral fat area at eight weeks after the start of test-food consumption (8w)

2. The subcutaneous fat area, total fat area, body weight, body mass index (BMI), abdominal circumference, waist circumference, body fat percentage, fat mass, lean body mass, and muscle mass at 8w and 12w

3. The serum levels of total cholesterol (T-Ch), high-density lipoprotein cholesterol (HDL), low-density lipoprotein cholesterol (LDL), and triglyceride (TG)

4. Each item of the questionnaire at 4w, 8w, and 12w

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: 植物抽出物含有カプセル
用法・用量: 1日1回3粒を、間食または夕食の直前に、水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks

Test food: Capsule containing plant extract

Administration: Take three capsules once per day with water immediately before snack or dinner.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: 植物抽出物非含有カプセル
用法・用量: 1日1回3粒を、間食または夕食の直前に、水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks

Test food: Capsule not containing plant extract

Administration: Take three capsules once per day with water immediately before snack or dinner.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
2. 間食の習慣 (果糖を含む食品を摂取する習慣) がある者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査の前3日間の食事調査で、果糖摂取量が多めの者
5. スクリーニング兼摂取前検査時のBMI値が23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
6. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
7. 選択基準に当てはまる試験参加者から198例をスクリーニング兼摂取前検査時の内臓脂肪面積の標準偏差が最小となる組み合わせを抽出する
1. Japanese healthy subjects aged 20 or over to under 65 years old
2. Subjects who have the habit of snacking (i.e., the habit of consuming fructose-containing foods)
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects whose fructose intakes are relatively high in the dietary survey during the last three days before screening (before consumption; Scr)
5. Subjects whose values of BMI are 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 at Scr
6. Subjects who receive a full explanation of the procedures in the study, understand the explanation, and provide informed consent signed by themselves
7. Among the subjects who met the inclusion criteria, select 198 of them as the combination of the subjects with the minimum standard deviation of the visceral fat area at Scr
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 血糖降下作用のあるハーブやサプリメントを日頃から摂取している者
6. 摂取期間中もしくは摂取期間終了後2週間以内に外科的手術を行う予定のある者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
9. 胃腸が弱く、特に濃い緑茶、紅茶、コーヒーなどタンニンを含むものを摂取すると胃に収れん作用などの違和感を生じる可能性のある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
12. アルコール多飲者
※「健康日本21 (第2次) の推進に関する参考資料」における多量飲酒者の定義を参考とする。すなわち、「1週間の平均摂取量が60グラム/日を超える飲酒者」をアルコール多飲者と定義する。
13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
14. 同意書取得日以前の1ヶ月間に成分献血あるいは全血200 mL献血をおこなった者
15. 同意書取得日以前の3ヶ月間に全血400 mL献血を行った者
16. 同意書取得日以前の12ヶ月間の採血量と、当該試験の予定総採血量の和が1200 mLを超える者
17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
Subjects (who)
1.undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3.undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4.take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
5.take herb or supplements with hypoglycemic effects in daily use
6.planning to undergo a surgical operation during the intervention period or within two weeks from the date of finish of the intervention period
7.taking medicines (include herbal medicines) and supplements
8.allergic to medications and/or the test-food-related products
9.have weak stomach and may feel discomfort such as convergence in the stomach, particularly when taking beverages containing tannin such as strong green tea, black tea, or coffee
10.pregnant, lactation, or planning to become pregnant
11.have unhealthy eating habits or irregular rhythm of life
12.drink an excess of alcohol
*weekly average of alcohol intake is more than 60 g/day [Reference materials for the promotion of Health Japan 21 (the second term)]
13.have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
14.have donated blood component or 200-mL whole blood within the last one month before the agreement to participate in this trial
15.have donated 400-mL whole blood within the last three month before the agreement to participate in this trial
16.are scheduling to have a total of more than 1,200 mL of blood drawn until the end of this study from the 12 months before the date of consent obtained
17.judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NAGAOKA CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長岡香料株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 198
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 16
最終更新日/Last modified on
2021 03 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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