UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043199
受付番号 R000048479
科学的試験名 経カテーテル大動脈弁置換術における各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響 -前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経カテーテル大動脈弁置換術における各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響 -前向き観察研究- A prospective observational study of the effects of various valves on coagulation factors and platelet function after transcatheter aortic valve replacement
一般向け試験名略称/Acronym 経カテーテル大動脈弁置換術における各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響 -前向き観察研究- A prospective observational study of the effects of various valves on coagulation factors and platelet function after transcatheter aortic valve replacement
科学的試験名/Scientific Title 経カテーテル大動脈弁置換術における各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響 -前向き観察研究- A prospective observational study of the effects of various valves on coagulation factors and platelet function after transcatheter aortic valve replacement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経カテーテル大動脈弁置換術における各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響 -前向き観察研究- A prospective observational study of the effects of various valves on coagulation factors and platelet function after transcatheter aortic valve replacement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症大動脈弁狭窄症 Severe aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TAVI前後において各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響を比較すること。 To compare the effects of various valves on coagulation factors and platelet function before and after TAVI.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TEG6sにおけるR(min)[凝固能評価]、MA(mm)[血小板機能評価] R(min)<TEG6s> [Evaluation of coagulation factors]
MA(min)<TEG6s> [Evaluation of platelet function]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 帝京大学医学部附属病院で大動脈弁狭窄症に対し、経皮的大動脈弁置換術を行うSAPIEN3 (Edwards Lifesciences)、Evolute-R(Medtronic)を使用する患者



Patients diagnosed with aortic stenosis and undergoing transcatheter aortic valve implantation using The Edwards Lifesciences' SAPIEN3 or The Medtronic's Evolute-R at Teikyo University hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究参加への同意が得られなかった場合
2)手術途中で開心術に変更になった場合
3)手術中に大量出血した場合
4)検体採血間に新鮮凍結血漿、血小板を輸血した場合
5)緊急手術の場合
6)予定していた弁が急遽変更になった場合
7)術前から高度凝固障害をきたしている場合(担癌患者、肝硬変、Hyde syndromeを含む)
8)Trans Femoral以外のアプローチのTAVI
9)他の高度な弁疾患を合併する場合
1) Patients who did not consent to participate in this study
2) Cases converted to open heart surgery during TAVI
3) Cases of massive bleeding during surgery
4) Perioperative Fresh frozen plasma or platelet transfusion
5) Non elective surgery
6) Cases where the planned valves were suddenly changed
7) Recognized coagulation system disorders before enrollment
8) TAVI with approaches other than Trans-Femoral
9) Cases with other severe valve diseases
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
威行
ミドルネーム
佐島 
Takeyuki
ミドルネーム
Sajima
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 173-8606
住所/Address 東京都板橋区加賀二丁目11番1号 2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email sajitake0331@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
威行
ミドルネーム
佐島 
Takeyuki
ミドルネーム
Sajima
組織名/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 173-8606
住所/Address 東京都板橋区加賀二丁目11番1号 2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sajitake0331@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address 〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information TAVI前後において各種の弁(SAPIEN3 (Edwards Lifesciences)、Evolute-R(Medtronic))が凝固因子、血小板機能へ与える影響を比較する。 We compare the effects of various valves (The Edwards Lifesciences' SAPIEN3 or The Medtronic's Evolute-R) on coagulation factors and platelet function before and after TAVI.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 01
最終更新日/Last modified on
2021 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048479
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。