UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術における各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響 -前向き観察研究-

英語
A prospective observational study of the effects of various valves on coagulation factors and platelet function after transcatheter aortic valve replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術における各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響 -前向き観察研究-

英語
A prospective observational study of the effects of various valves on coagulation factors and platelet function after transcatheter aortic valve replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術における各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響 -前向き観察研究-

英語
A prospective observational study of the effects of various valves on coagulation factors and platelet function after transcatheter aortic valve replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術における各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響 -前向き観察研究-

英語
A prospective observational study of the effects of various valves on coagulation factors and platelet function after transcatheter aortic valve replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
Severe aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAVI前後において各種の弁が凝固因子、血小板機能へ与える影響を比較すること。

英語
To compare the effects of various valves on coagulation factors and platelet function before and after TAVI.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TEG6sにおけるR(min)[凝固能評価]、MA(mm)[血小板機能評価]

英語
R(min)<TEG6s> [Evaluation of coagulation factors]
MA(min)<TEG6s> [Evaluation of platelet function]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帝京大学医学部附属病院で大動脈弁狭窄症に対し、経皮的大動脈弁置換術を行うSAPIEN3 (Edwards Lifesciences)、Evolute-R(Medtronic)を使用する患者

英語
Patients diagnosed with aortic stenosis and undergoing transcatheter aortic valve implantation using The Edwards Lifesciences' SAPIEN3 or The Medtronic's Evolute-R at Teikyo University hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究参加への同意が得られなかった場合
2)手術途中で開心術に変更になった場合
3)手術中に大量出血した場合
4)検体採血間に新鮮凍結血漿、血小板を輸血した場合
5)緊急手術の場合
6)予定していた弁が急遽変更になった場合
7)術前から高度凝固障害をきたしている場合（担癌患者、肝硬変、Hyde syndromeを含む）
8)Trans Femoral以外のアプローチのTAVI
9)他の高度な弁疾患を合併する場合

英語
1) Patients who did not consent to participate in this study
2) Cases converted to open heart surgery during TAVI
3) Cases of massive bleeding during surgery
4) Perioperative Fresh frozen plasma or platelet transfusion
5) Non elective surgery
6) Cases where the planned valves were suddenly changed
7) Recognized coagulation system disorders before enrollment
8) TAVI with approaches other than Trans-Femoral
9) Cases with other severe valve diseases

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	威行
ミドルネーム
姓	佐島

英語

名	Takeyuki
ミドルネーム
姓	Sajima

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀二丁目11番1号

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

sajitake0331@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	威行
ミドルネーム
姓	佐島

英語

名	Takeyuki
ミドルネーム
姓	Sajima

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀二丁目11番1号

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sajitake0331@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
〒173-8605　東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
TAVI前後において各種の弁(SAPIEN3 (Edwards Lifesciences)、Evolute-R(Medtronic))が凝固因子、血小板機能へ与える影響を比較する。

英語
We compare the effects of various valves (The Edwards Lifesciences' SAPIEN3 or The Medtronic's Evolute-R) on coagulation factors and platelet function before and after TAVI.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048479

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