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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042663
受付番号 R000048484
科学的試験名 オシメルチニブによる薬剤性QT延長症候群と薬物動態および薬理遺伝学的因子との関連に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/05
最終更新日 2020/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オシメルチニブによる薬剤性QT延長症候群と薬物動態および薬理遺伝学的因子との関連に関する前向き研究 A prospective study of relationship between osimertinib-induced QT prolongation and pharmacokinetics, pharmacogenetics
一般向け試験名略称/Acronym オシメルチニブによる薬剤性QT延長症候群と臨床薬理学的因子に関する研究 A study of relationship between osimertinib-induced QT prolongation and pharmacological factors
科学的試験名/Scientific Title オシメルチニブによる薬剤性QT延長症候群と薬物動態および薬理遺伝学的因子との関連に関する前向き研究 A prospective study of relationship between osimertinib-induced QT prolongation and pharmacokinetics, pharmacogenetics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オシメルチニブによる薬剤性QT延長症候群と臨床薬理学的因子に関する研究 A study of relationship between osimertinib-induced QT prolongation and pharmacological factors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん Non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オシメルチニブによる薬剤性QT延長と薬物動態因子、遺伝子多型との関連解析 Analysis of relationship between osimertinibinduced QT prolongation and pharmacological and genomic polymorphisms
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オシメルチニブ投与後のQT時間変化量と薬物動態の関連 The relationship between amount of change for QT intervals after osimertinib administration and pharmacological factors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オシメルチニブを病勢増悪または重篤な有害事象がない限り継続する Osimertinib is continued until disease progression or unless severe adverse events.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診または細胞診で非小細胞肺がんであることが確認された症例
2. EGFR遺伝子変異陽性でオシメルチニブに感受性のある遺伝子変異が確認された症例
3. 切除不能な進行・再発症例
4. 治療開始時の年齢が20歳以上の症例
5. Performance status（ECOG基準）が0-2の症例
6. 測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
7. 少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例
8. 主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例。
①好中球数　1500/mm3以上
②血小板数　100,000/mm3以上
③血色素　　8.0 g/dL以上
④AST・ALT　施設正常値の2.5倍以内
⑤総ビリルビン　2㎎/dl以下
⑥心電図QT補正間隔　450msec未満
⑦ヘモグロビンA1c 7.9%以下
9. 本研究登録前に患者本人に十分なインフォームド・コンセントがなされ、署名および日付が記載された同意文書が得られている症例		 1. Non-small cell lung cancer confirmed by histology or cytology.
2. Positive for EGFR mutation that is sensitive to osimertinib.
3. Unresectable advanced or recurrent disease.
4. Patient who is twenty-years old or more at the time of starting osimertinib therapy.
5. Performance status (ECOG criteria) is 0 to 2.
6. Patient who has measurable lesion or evaluable lesion.
7. Patient whose life time is expected 3 months or more.
8. Patient who has no severe organ function disorders, and whose laboratory test is satisfied following next criteria.
1) Neutrophil counts are 1,500/mm3 or more.
2) Platelet counts are 100,000/mm3 or more.
3) Hemoglobin value is 8.0g/dl or more.
4) AST, ALT values are until 2.5 times of upper limit of normal.
5) Total bilirubin value is until 2 mg/dl.
6) QTc interval is under 450 msec at electrocardiogram.
7) HbA1c is until 7.9%.
9. Patient who has given sufficient informed consent prior to enrollment in this study, and have obtained a consent document with a signature and date.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 有症状の中枢神経転移を有する症例
2. 活動性の重複がんを有する症例
3. 以前にオシメルチニブの投与歴がある症例
4. 間質性肺炎、肺線維症を有する症例
5. 重症感染症を合併している症例
6. HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
7. 不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞などの心血管障害を有する症例
8. 発症後3か月以内の脳梗塞などの脳血管障害を有する症例
9. コントロール不良の重篤な合併症を有する症例
10. 精神・神経疾患等の合併により，研究への参加が困難と判断された症例
11. 重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例
12. CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している症例（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、イトラコナゾール、マクロライド系抗生剤など）
13. オシメルチニブの投与禁忌である症例
14. 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性
15. 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例		 1. Patient who has symptomatic CNS metastasis.
2. Patient who has active synchronous cancer.
3. Patient who received osimertinib therapy before.
4. Patient who has interstitial lung disease.
5. Patient who has severe infection.
6. Positive for HBs antigen and/or HCV antibody.
7. Patient who has cardiovascular diseases, for example unstable angina, myocardial infarction, that have been developed within 3 months.
8. Patient who has cerebrovascular disease, for example cerebral infarction, that have been developed within 3 months.
9. Patient who has severe uncontrolled comorbidity.
10. Patient who is unable to participate in study due to psychological disorder.
11. Patient who has severe drug sensitivity or allergy.
12. Patient who takes medicine that affect CYP3A4 such as phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, itraconazole, and macrolides.
13. Patient who has contraindication to osimertinib.
14. Pregnant, lactating women or women who may become pregnant, or men who wish to have children.
15. Patient who is inappropriate for conducting study safely.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 博雄
ミドルネーム
姓 石田
名 Hiroo
ミドルネーム
姓 Ishida
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email hishida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 博雄
ミドルネーム
姓 石田
名 Hiroo
ミドルネーム
姓 Ishida
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hishida@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学統括研究推進センター Showa University Research Administration Center
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 08 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 10 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 05 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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