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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042509
受付番号 R000048485
科学的試験名 特定健診の受診格差是正を目的とした郵送はがきによる受診勧奨:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/26
最終更新日 2021/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特定健診の受診格差是正を目的とした郵送はがきによる受診勧奨:無作為化比較試験 Effect of print reminder aimed at reducing inequality in participation in general health check-up: a randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 特定健診の受診格差是正を目的とした郵送はがきによる受診勧奨 Print reminder reducing inequality in participation in general health check-up
科学的試験名/Scientific Title 特定健診の受診格差是正を目的とした郵送はがきによる受診勧奨:無作為化比較試験 Effect of print reminder aimed at reducing inequality in participation in general health check-up: a randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特定健診の受診格差是正を目的とした郵送はがきによる受診勧奨 Print reminder reducing inequality in participation in general health check-up
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム Metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、一般集団における、郵送はがきによる受診勧奨の特定健診受診格差是正効果を検証することである。 The purpose of the present study is to examine the effectiveness of print reminder on reducing inequality in participation in general health check-up among general population.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 特定健診受診率 Participation rate in general health check-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群には、2017年2月末に郵送はがきによる受診勧奨を行う。受診勧奨には以下の情報が含まれる:a) 受診対象者であること b)受診に必要なステップ c)テストの内容 d)受診締め切り e)最寄りの医療機関 In the intervention group, the printed reminder is mailed to the participants' house from the insurance association at the end of February, 2017, in order to inform a) they are due for screening, b) needed steps for participation, c) test procedure, d) deadline of participation, and e) the nearest clinics they can undertake the test.
介入2/Interventions/Control_2 対照群には、2017年2月末に郵送はがきによる受診勧奨を行う。受診勧奨には以下の情報が含まれる:a) 受診対象者であること b)受診に必要なステップ c)テストの内容 d)受診締め切り e)全受診医療機関のリストが示されているウェブサイトのURL In the control group, the printed reminder is mailed to the participants' house from the insurance association at the end of February, 2017, in order to inform a) they are due for screening, b) needed steps for participation, c) test procedure, d) deadline of participation, and e) the URL of the website listing all clinics they can undertake the test.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特定健診への参加率を向上させるための健康増進プログラム参加者の適格基準は以下の通り:1)2016年12月まで特定健診の受診記録がない、2)40歳-69歳、および3)健康保険組合における被扶養者。 Individuals selected for inclusion in the health promotion program for improving participation rate in general health check-up meet the following criteria: 1) no record of participation in the general health check-up until December 2016, 2) an age of 40-69 years, and 3) membership in the insurance association as dependents (family member) of insured people.
除外基準/Key exclusion criteria 健康保険組合における特別な受診勧奨を受け取っている者は除外する。 The excluded individuals in the present study meet the following criteria: those who receive any special reminder provided by the insurance association.
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚己
ミドルネーム
近藤
Naoki
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科国際保健学講座社会疫学分野 Department of Social Epidemiology, Graduate School of Medicine and School of Public Health
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町先端科学研究棟2階 Floor 2, Science Frontier Laboratory, Yoshida-konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
電話/TEL 075-753-4355
Email/Email kondo.naoki.0s@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲広
ミドルネーム
下田
Akihiro
ミドルネーム
Shimoda
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 医学研究科保健社会行動学分野 Department of Health and Social Behavior, the School of Public Health
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimoda-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-3513
Email/Email shimoda-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://webpark1166.sakura.ne.jp/wp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.kyoukaikenpo.or.jp/shibu/fukuoka/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21017
主な結果/Results 多変量ロジスティック回帰分析により、介入は特定健診への参加と有意に関連していることが明らかになった[介入のオッズ比(OR):1.55、95%CI(信頼区間):1.31-1.85]。介入と所得カテゴリーの交互作用項も参加と有意に関連しており[OR:0.80、95%CI:0.64-0.99]、所得カテゴリー間での介入効果の異質性を示唆している(所得カテゴリーが低いほど介入効果が高い)。 Multivariate logistic regression analysis revealed that intervention was significantly associated with participation in the general health check-up as well as other variables. Interaction term of intervention and income category was also significantly associated with participation, suggesting the heterogeneity of intervention effect across income categories.
主な結果入力日/Results date posted
2020 11 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 参加者は主に女性で構成されていた(介入群と対照群でそれぞれ91.3%と91.0%)。平均年齢は約55.1-55.3であった。特定健診受診については、収入の多いカテゴリーであるほど受診率が高かった。両群間でこれらの変数のいずれにも有意差はなかった。 Our participants mainly consisted of female (91.3% and 91.0% in intervention group and control group, respectively). Mean age was approximately 55.1-55.3. For participation in general health check-up. There were no significant differences in any of these variables between the groups.
参加者の流れ/Participant flow 2017年2月、21017人が資格基準を満たす参加者として特定された。それらの参加者は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられた。その後、2017年2月末に、健康保険組合は各参加者に郵送はがきによる受診勧奨を送付した。 1ヶ月のフォローアップの後、両群における特定健診受診率を比較した。 In February 2017, 21,017 individuals were identified as participants who met the eligibility criteria stated above. Those participants were randomly assigned either intervention group or control group. Then, at the end of February 2017, the association mailed printed reminders to each participant. After 1 month follow-up, we made a comparison of participation rate of general health check-up for each group.
有害事象/Adverse events なし None.
評価項目/Outcome measures 介入の1ヶ月後の特定健診受診率は両群間で有意に異なっていた。所得カテゴリー別に層別すると、受診率の差は、最も高い所得カテゴリーを除き統計的に有意であった。 Participation rates in general health check-up after 1 month of the intervention were significantly different between the groups. When stratified by income category, the difference in participation rate were statistically significant except for the highest income category.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 20
最終更新日/Last modified on
2021 07 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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