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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042473
受付番号 R000048486
科学的試験名 高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2020/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査 Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査 Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査 Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査 Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頚部がん, 肺がん, 食道がん, 乳がん, 膵臓がん, 直腸がん, 膀胱がん, 子宮がん, 前立腺がん Head and neck cancer, lung cancer, esophageal cancer, breast cancer, pancreatic cancer, rectal cancer, bladder cancer, uterine cancer, and prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢がん患者に対する放射線治療の実態を詳らかにし、G-8やVES-13の有用性を評価する To clarify the actual state of radiation therapy for elderly cancer patients and evaluate the usefulness of G-8 and VES-13
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床医が経験的に選択した放射線治療方針やその方針における放射線完遂率、Grade3以上の急性期有害事象の発生率、及び放射線治療前後のQOLの変化と、高齢者機能評価(G-8やVES-13)による‘脆弱性’が相関するかを明らかにする。さらに、放射線完遂率やGrade3以上の急性期有害事象の発生率、及び照射前後のQOL(EORTC QLQ-C30)の変化を評価することで、放射線治療に対する高齢がん患者の耐性の実態を明らかにする。 To investigate the correlations between the actual state of radiotherapy (radiation therapy policies empirically selected by clinicians, radiation completion rates in those policies, incidence of acute adverse events of Grade 3 or higher, changes in QOL before and after radiotherapy) and geriatric assessment (G-8 and VES-13). Furthermore, to clarify the actual state of radiotherapy for elderly patients by evaluating the radiation completion rate, the incidence of acute adverse events of Grade 3 or higher, and changes in QOL (EORTC QLQ-C30) before and after irradiation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高齢者機能評価(G-8、VES-13)と放射線治療方針の変更との相関の有無 Correlation between elderly function evaluation (G-8, VES-13) and changes in radiation therapy policy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 遠隔転移を有さず、患者の年齢や併存疾患などの患者背景を除き、初回治療として根治的放射線治療の対象となる患者
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients are eligible for definitive radiation therapy as initial treatment, excluding patient background such as age and comorbidities
2.Patients received sufficient explanation before participating in this study, and obtained written consent by the patient himself / herself with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria 1. 患者自身の全身状態や生活の状況、精神状態などを患者またはその家族が評価できない
2. 局所再発に対する放射線治療を受ける患者
3. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Patient or his / her family cannot evaluate the patient's general condition, living condition, mental condition, etc
2. Patients with recurrent disease
3. Patients were judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
景子
ミドルネーム
室伏
Keiko
ミドルネーム
Murofushi
所属組織/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 放射線診療科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 113-8677
住所/Address 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email murofushi@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
景子
ミドルネーム
室伏
Keiko
ミドルネーム
Murofushi
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital
部署名/Division name 放射線診療科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 113-8677
住所/Address 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murofushi@pmrc.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
住所/Address 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3823-2101
Email/Email murofushi@pmrc.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2623
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者登録期間: ~2021年6月30日 Patients registration period: until June 30th, 2021

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 16
最終更新日/Last modified on
2020 11 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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