UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査

英語
Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査

英語
Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査

英語
Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査

英語
Geriatric assessment and fact-finding survey of radiotherapy for elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部がん, 肺がん, 食道がん, 乳がん, 膵臓がん, 直腸がん, 膀胱がん, 子宮がん, 前立腺がん

英語
Head and neck cancer, lung cancer, esophageal cancer, breast cancer, pancreatic cancer, rectal cancer, bladder cancer, uterine cancer, and prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢がん患者に対する放射線治療の実態を詳らかにし、G-8やVES-13の有用性を評価する

英語
To clarify the actual state of radiation therapy for elderly cancer patients and evaluate the usefulness of G-8 and VES-13

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床医が経験的に選択した放射線治療方針やその方針における放射線完遂率、Grade3以上の急性期有害事象の発生率、及び放射線治療前後のQOLの変化と、高齢者機能評価(G-8やVES-13)による‘脆弱性’が相関するかを明らかにする。さらに、放射線完遂率やGrade3以上の急性期有害事象の発生率、及び照射前後のQOL(EORTC QLQ-C30)の変化を評価することで、放射線治療に対する高齢がん患者の耐性の実態を明らかにする。

英語
To investigate the correlations between the actual state of radiotherapy (radiation therapy policies empirically selected by clinicians, radiation completion rates in those policies, incidence of acute adverse events of Grade 3 or higher, changes in QOL before and after radiotherapy) and geriatric assessment (G-8 and VES-13). Furthermore, to clarify the actual state of radiotherapy for elderly patients by evaluating the radiation completion rate, the incidence of acute adverse events of Grade 3 or higher, and changes in QOL (EORTC QLQ-C30) before and after irradiation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者機能評価(G-8、VES-13)と放射線治療方針の変更との相関の有無

英語
Correlation between elderly function evaluation (G-8, VES-13) and changes in radiation therapy policy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 遠隔転移を有さず、患者の年齢や併存疾患などの患者背景を除き、初回治療として根治的放射線治療の対象となる患者
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients are eligible for definitive radiation therapy as initial treatment, excluding patient background such as age and comorbidities
2.Patients received sufficient explanation before participating in this study, and obtained written consent by the patient himself / herself with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 患者自身の全身状態や生活の状況、精神状態などを患者またはその家族が評価できない
2. 局所再発に対する放射線治療を受ける患者
3. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patient or his / her family cannot evaluate the patient's general condition, living condition, mental condition, etc
2. Patients with recurrent disease
3. Patients were judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	景子
ミドルネーム
姓	室伏

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Murofushi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診療科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	景子
ミドルネーム
姓	室伏

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Murofushi

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

km_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

319

主な結果/Results

日本語
日本放射線腫瘍学会第35回学術大会（2022年　広島）および 2023 ASTRO（米国放射線腫瘍学会）Annual Meetingで発表

英語
Presented at the 35th Annual Meeting of The Japanese Society of Radiation Oncology (Hiroshima, 2022) and the 2023 ASTRO Annual Meeting.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成中のため

英語
Paper in preparation.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者登録期間: ～2021年12月31日

英語
Patients registration period: until December 31th, 2021

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

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日本語
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