UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042474
受付番号 R000048488
科学的試験名 食品の摂取による食後の血中中性脂肪値の上昇抑制試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/30
最終更新日 2024/03/22 16:03:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取による食後の血中中性脂肪値の上昇抑制試験


英語
Inhibition of post-meal increase in blood triglyceride levels due to food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制試験


英語
Postprandial blood triglyceride suppression by food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取による食後の血中中性脂肪値の上昇抑制試験


英語
Inhibition of post-meal increase in blood triglyceride levels due to food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制試験


英語
Postprandial blood triglyceride suppression by food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制を確認する。


英語
Confirmation of the inhibition of the rise in post-meal triglyceride levels due to food consumption.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後中性脂肪値


英語
post-meal triglyceride levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後中性脂肪値AUC
食後RLPコレステロール
食後RLPコレステロールAUC


英語
Post-prandial triglyceride AUC
Post-prandial RLP-Cholesterol levels
Post-prandial RLP-Cholesterol AUC


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来エキスを含む食品の単回摂取


英語
Single intake of foods containing plant extracts

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の単回摂取


英語
Single intake of placebo foods

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)事前検査時の空腹時血中中性脂肪値が正常高値からやや高めの者
2)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者


英語
1)Fasting blood triglycerides at the pre-inspection were high to slightly higher than normal
2)Those who can give their consent to participate in the study voluntarily in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、脂質異常症と判断され、治療している者
(2) 現在、脂質異常症や高血圧に関して薬剤を投与されている者
(3) 本被験食品の関与成分食品、健康食品を摂取している者
(4) コレステロール、血圧、血中脂質、血糖値に関連するサプリメントを常用してい
る者
(5) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫
系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患のある者。及び、その既往歴を有する

(6) 臨床検査値に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
(7) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある

(8) 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) 本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(11) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12) 試験責任医師(または試験実施責任者)が試験参加に不適当と判断する者


英語
(1) A person who has been determined to have dyslipidemia and is currently being treated for
(2) A person currently receiving medication for dyslipidemia or hypertension
(3) Any person who consumes any of the ingredient foods or health foods involved in this test food
(4) Regularly taking supplements related to cholesterol, blood pressure, blood lipids, and blood sugar levels.
someone who is a follower of
(5) Carbohydrate metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, cardiac, cardiovascular, respiratory, endocrine, and immune systems.
A person with a serious disease of the system or nervous system or a mental illness. and those who have a history of such diseases.
person
(6) A patient with a history of abnormalities in clinical laboratory values, and who has been judged to have a problem participating in the study.
(7) Have a medical condition that is being treated or have a history of serious illness that requires medication
person
(8) Any person with a risk of developing an allergy in connection with the test
(9) Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the lifestyle questionnaire.
(10) who are participating in another clinical study at the time of the start of this study.
(11) A person who is pregnant or plans to become pregnant or breastfeeding during the study period.
(12) A person who is deemed unsuitable to participate in the study by the principal investigator (or the study director)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
澄夫
ミドルネーム
近藤


英語
Sumio
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会


英語
Medicial Corporation Kenshokai

所属部署/Division name

日本語
福島健康管理センター


英語
Fukushima Healthcare Center

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16


英語
Tamagawa 2-12-16, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, 553-0004, Japan

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博章
ミドルネーム
古荘


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Furusyo

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社


英語
DRC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
食品ヒト試験課


英語
Food Human Testing Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル5F


英語
5F, 9th Tabuchi Building, Higashitenma 2-10-31, Kita-Ku, Osaka city

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medicial Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人健昌会 福島健康管理センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Iwase Cosfa Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岩瀬コスファ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会


英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町13 磯部ビル2 階


英語
Samon-Cho13, Isobe Build. 2F, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3351-3386

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 16

最終更新日/Last modified on

2024 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名