UMIN試験ID | UMIN000042516 |
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受付番号 | R000048494 |
科学的試験名 | Flash Glucose Monitoringを利用した糖尿病予防プログラムの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/24 |
最終更新日 | 2020/12/29 14:09:32 |
日本語
Flash Glucose Monitoringを利用した糖尿病予防プログラムの効果
英語
Effect of diabetes prevention program using Flash Glucose Monitoring
日本語
Flash Glucose Monitoringを利用した糖尿病予防プログラムの効果
英語
Effect of diabetes prevention program using Flash Glucose Monitoring
日本語
Flash Glucose Monitoringを利用した糖尿病予防プログラムの効果
英語
Effect of diabetes prevention program using Flash Glucose Monitoring
日本語
Flash Glucose Monitoringを利用した糖尿病予防プログラムの効果
英語
Effect of diabetes prevention program using Flash Glucose Monitoring
日本/Japan |
日本語
耐糖能異常
英語
prediabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
耐糖能異常、もしくはその疑いのある健康診断受診者を対象とし、活動量計・食事写真をもとに、保健師による介入(保健指導)を継続的に行う。さらにFlash Glucose Monitoringシステム(以下、「FGM」という。) によって24時間の連続した血糖変動を可視化することにより対象者が行動変容を促進・維持できるか、体重・筋肉量・脂質・代謝コントロールの改善効果が得られるかを科学的かつ統計的な根拠をもって証明することを目的とする介入研究である。
英語
This study targets health checkups with impaired glucose tolerance or suspected glucose tolerance, and continues to provide intervention (health guidance) by public health nurses based on activity meters and dietary photographs. In addition, the Flash Glucose Monitoring system visualizes 24-hour continuous blood glucose fluctuations to scientifically determine whether the subject can promote and maintain behavior change and improve body weight, muscle mass, lipids, and metabolic control. This is an intervention study that aims to prove on a statistical basis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
FGM+保健指導群と保健指導群でのHbA1cの各測定タイミング毎(保健指導終了後、次年度定期健康診断)の変化量の比較
英語
Comparison of the amount of change in each measurement timing(after the completion of health guidance, the next year's regular health checkup) of HbA1c between the FGM + health guidance group and the health guidance group
日本語
両群(FGM+保健指導群と保健指導群)での介入前後における空腹時血糖値・尿酸・総コレステロール・中性脂肪・HDLコレステロール・LDLコレステロール・腎機能・インスリン・体重・BMI・血圧・体組成(筋肉量・脂肪量)・BDHQの平均値を比較する、同様に2群間におけるそれぞれの変化量の各測定タイミング毎の比較を行う。
夜勤労働者と非夜勤労働者における、24時間平均血糖値、Time in rangeの比較
FGM+保健指導群(FGM装着)における介入前後での24時間平均血糖値、Time in rangeの比較
英語
The following items will be compared before and after the intervention in both groups (FGM + health guidance group and health guidance group). Fasting blood glucose level, uric acid, total cholesterol, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, renal function, insulin, body weight, BMI, blood pressure, body composition (muscle mass, fat mass), BDHQ.
Comparison of 24-hour average blood glucose level and Time in range between night shift workers and non-night shift workers.
Comparison of 24-hour mean blood glucose and Time in range before and after intervention in FGM + health guidance group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
FGM+保健指導群(FGM装着)
活動量計、日々の食事写真のデータをもとにスマートフォンを介して保健師が対象者に対して3カ月で7回の保健指導を行う糖尿病予防プログラムである。FGM+保健指導群(FGM装着)においては、保健指導時にFGMの結果を用いた保健指導を行う。
英語
FGM + health guidance group (with FGM)
This is a diabetes prevention program in which a public health nurse gives health guidance to a subject seven times in three months via a smartphone based on activity meters and daily meal photo data. In the FGM + health guidance group (with FGM ), health guidance will be provided using the results of FGM at the time of health guidance.
日本語
保健指導群(FGM非装着)
活動量計、日々の食事写真のデータをもとにスマートフォンを介して保健師が対象者に対して3カ月で7回の保健指導を行う糖尿病予防プログラムである。
英語
Health guidance group (without FGM)
This is a diabetes prevention program in which a public health nurse gives health guidance to a subject seven times in three months via a smartphone based on activity meters and daily meal photo data.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 定期健康診断受診者かつ健保健康保険組合職員で2020年度定期健康診断結果にてHbA1c 5.6-6.4%の者
2) 20歳以上(同意取得時)の男女
3) 本研究への参加について、書面による本人の同意が得られる対象者
4)FGMの装着が可能な者
5)パナソニック健康保険の健康経営指針に同意頂けること。
6)以下の糖尿病予防プログラム参加要件をすべて満たす者
・糖尿病治療に関する薬の投薬を受けていないこと
・糖尿病以外の疾患で投薬を受けていないこと(投薬を受けている場合は、糖尿病予防プ
ログラムへの参加について主治医へ確認を行うこと)
・連絡可能なメールアドレスを保有していること
・アプリをダウンロードできるスマートフォンを所有していること(いわゆるガラケー・
タブレット端末の代用は不可)
・自宅にインターネットに接続されたパソコンを所有していること(タブレット端末の代
用は不可)
英語
1) Regular health checkups and health insurance union staff with HbA1c 5.6-6.4% in the 2020 regular health checkup results
2) Men and women over 20 years old (at the time of obtaining consent)
3) Subjects who have written consent to participate in this study
4) Those who can wear FGM
5) You must agree to the health management guidelines of Panasonic Health Insurance.
6) Those who meet all of the following diabetes prevention program participation requirements
- Do not take any medication related to diabetes treatment
-Do not take medication for diseases other than diabetes (if you are taking medication, diabetes prevention plan)
Check with your doctor about your participation in the program)
- You must have a contactable email address
-Own a smartphone that can download apps (so-called feature phones / tablet devices cannot be substituted)
-You must own a computer connected to the Internet at home (a tablet terminal cannot be used as a substitute).
日本語
1) 運動療法の禁忌に該当すると医師が判断したもの(NYHA 2度以上の心疾患など)
2) 妊娠または授乳中の女性
3)ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療機器を装着されている方
4) 安全性などの面から医師が不適当と判断した場合
英語
1) Those judged by the doctor to be contraindicated in exercise therapy (NYHA 2nd degree or higher heart disease, etc.)
2) Pregnant or lactating women
3) Those who are equipped with other implantable medical devices such as pacemakers
4) When the doctor deems it inappropriate in terms of safety, etc.
60
日本語
名 | 佳祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 國枝 |
英語
名 | KEISUKE |
ミドルネーム | |
姓 | KUNIEDA |
日本語
パナソニック健康保険組合健康管理センター
英語
Panasonic Health Insurance Organization,Health care center
日本語
健康管理センター
英語
Health care center
570-8540
日本語
守口市外島町5-55
英語
moriguthishi sotojimamatthi 5-55
06-6992-7070
keisuke.kunieda@jp.panasonic.com
日本語
名 | 佳祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 國枝 |
英語
名 | KEISUKE |
ミドルネーム | |
姓 | KUNIEDA |
日本語
パナソニック健康保険組合健康管理センター
英語
Panasonic Health Insurance Organization,Health care center
日本語
健康管理センター
英語
Health care center
570-8540
日本語
守口市外島町5-55
英語
moriguthishi sotojimamatthi 5-55
06-6992-7070
keisuke.kunieda@jp.panasonic.com
日本語
その他
英語
Panasonic Health Insurance Organization,Health care center
日本語
パナソニック健康保険組合健康管理センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
non
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
パナソニック健康保険組合 松下記念病院
英語
Panasonic Health Insurance Organization,Matsushita Memorial Hospital
日本語
英語
日本語
パナソニック健康保険組合健康管理センター
英語
Panasonic Health Insurance Organization,Health care center
日本語
守口市外島町5-55
英語
moriguthishi sotojimamatthi 5-55
06-6992-7070
keisuke.kunieda@jp.panasonic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048494
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048494
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |