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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042487
受付番号 R000048498
科学的試験名 第I相臨床試験の 安全性、有効性についての後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/18
最終更新日 2020/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 第I相臨床試験の
安全性、有効性についての後方視的検討
Retrospective Study of Safety and Efficacy
in Phase I Oncology Trials
一般向け試験名略称/Acronym 第I相臨床試験の
安全性、有効性についての後方視的検討
Retrospective Study of Safety and Efficacy
in Phase I Oncology Trials
科学的試験名/Scientific Title 第I相臨床試験の
安全性、有効性についての後方視的検討
Retrospective Study of Safety and Efficacy
in Phase I Oncology Trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 第I相臨床試験の
安全性、有効性についての後方視的検討
Retrospective Study of Safety and Efficacy
in Phase I Oncology Trials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行癌 Advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第I相臨床試験に参加を検討されたまたは参加した患者において、臨床背景、治療効果や有害事象などを把握し、第I相臨床試験を効率的かつ安全に行うための因子を探る。 To explore the factors determining the safety and efficacy for patients who were considered for or participated in phase I clinical trials in our hospital, by capturing the clinical background, treatment effects, adverse events, and etc.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 Anti-tumor effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢、Performance Status(PS)、がん種、遺伝子変異、病期、合併症、治験薬、重篤な有害事象、無増悪生存期間、治験の登録日、開始日、中止日、治療終了日、死亡日や最終追跡日など Age, Performance Status, cancer type, genetic variants, stage, comorbidities, Investigational drug, serious adverse event, progression-free survival, date of study entry, start date, date of withdrawal, date of treatment end, date of death, or final follow-up date, and etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1995年1月1日から2024年9月30日までの期間に、国立がん研究センター中央病院で第I相臨床試験に参加を検討されたまたは参加した患者と定義する。 We define patients who were considered or participated in phase I clinical trials between January 1, 1995, and September 30, 2024, at the National Cancer Center Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし Nothing specific
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山本
ミドルネーム
Noboru
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5の1の1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, 104-0045, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email nbryamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
小山
ミドルネーム
隆文
Takafumi
ミドルネーム
Koyama
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5の1の1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, 104-0045, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takoyama@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department 先端医療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5の1の1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, 104-0045, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCCH1616_office@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 17
最終更新日/Last modified on
2020 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048498
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048498

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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