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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042497
受付番号 R000048500
科学的試験名 直腸ESD後偶発症予防目的の新たな内視鏡的創面縫縮法: O-リングとナイロン糸を用いた粘膜筋層把持縫縮
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/20
最終更新日 2020/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸ESD後偶発症予防目的の新たな内視鏡的創面縫縮法: O-リングとナイロン糸を用いた粘膜筋層把持縫縮 New method of closing an artificial defect for a prevention of complications after rectal endoscopic submucosal dissection: Endoscopic ligation with O-ring closure
一般向け試験名略称/Acronym 直腸ESD後偶発症予防目的の新たな内視鏡的創面縫縮法: O-リングとナイロン糸を用いた粘膜筋層把持縫縮 New method of closing an artificial defect for a prevention of complications after rectal endoscopic submucosal dissection: Endoscopic ligation with O-ring closure
科学的試験名/Scientific Title 直腸ESD後偶発症予防目的の新たな内視鏡的創面縫縮法: O-リングとナイロン糸を用いた粘膜筋層把持縫縮 New method of closing an artificial defect for a prevention of complications after rectal endoscopic submucosal dissection: Endoscopic ligation with O-ring closure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸ESD後偶発症予防目的の新たな内視鏡的創面縫縮法: O-リングとナイロン糸を用いた粘膜筋層把持縫縮 New method of closing an artificial defect for a prevention of complications after rectal endoscopic submucosal dissection: Endoscopic ligation with O-ring closure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸腫瘍 rectal neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 O-リングとナイロン糸を用いた粘膜筋層把持縫縮法での直腸ESD後の遅発性偶発症の予防効果を検証すること
To investigate a preventive effect of endoscopic ligation with O-ring closure for delayed complications after rectal endoscopic submucosal dessection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 直腸ESD術後出血率 the bleeding rate after rectal endoscopic submucosal dissection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)術後創面の完全縫縮率
2)術後穿孔率
3)総縫縮時間 
4)創面離開率(術3日目、術7日目)
1)complete closure rate
2)delayed perforation rate
3)total closure time
4)Wound separation rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 直腸ESD後潰瘍底に対してO-リングとナイロン糸を用いた粘膜筋層把持縫縮法を行う。 To perform endoscopic ligation with O-ring closure for an artificial defect after rectal endoscopic submucosal dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記のような直腸ESDで一括切除が必要な患者
1)スネアEMRによる一括切除が困難な病変
・LST-NG, 特にpseudo-depressed type
・Vi型pit patternを呈する病変
・T1(SM)軽度浸潤癌
・大きな陥凹性腫瘍
・癌が疑われる大きな隆起性病変
2)粘膜下層に線維化を伴う粘膜内腫瘍
3)潰瘍性大腸炎などの慢性炎症を背景としたsporadicな局在腫瘍
4)内視鏡切除後の局所遺残腫瘍
The patients that needed rectal endoscopic submucosal dissection like below
1)a tumor that en bloc resection is difficult by endoscopic mucosal resection like below
LST-NG, especially pseudo-depressed type, the lesion that has a type of Vi pit pattern, shallow submucosal invasion, a large elevated lesion suspected cancer,
2)an intramural tumor with fibrosis of submucosal layer
3)a tumor caused by chronic inflammation such as ulcerative colitis
4)a residual tumor after endoscopic resection
除外基準/Key exclusion criteria 肛門管部の切除創面が全体の10%以上を占めると予測される直腸肛門腫瘍 a rectal tumor extending to anal canal over 10% of all
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚矢
ミドルネーム
多田
Naoya
ミドルネーム
Tada
所属組織/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine, Kagawa University
所属部署/Division name 消化器・神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-2156
Email/Email n-tada@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚矢
ミドルネーム
多田
Naoya
ミドルネーム
Tada
組織名/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine, Kagawa University
部署名/Division name 消化器・神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-2156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-tada@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 香川大学 Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine, Kagawa University
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa, Japan
電話/Tel 087-891-2156
Email/Email n-tada@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 19
最終更新日/Last modified on
2020 11 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048500
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048500

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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