UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042592
受付番号 R000048501
科学的試験名 調剤レセプトデータベースを用いたミロガバリンベシル酸塩の処方実態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2021/12/21 12:49:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
調剤レセプトデータベースを用いたミロガバリンベシル酸塩の処方実態に関する研究


英語
Study on real-world prescription of mirogabalin besilate using the pharmacy claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミロガバリンベシル酸塩の処方実態に関する研究


英語
Study on real-world prescription of mirogabalin besilate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
調剤レセプトデータベースを用いたミロガバリンベシル酸塩の処方実態に関する研究


英語
Study on real-world prescription of mirogabalin besilate using the pharmacy claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミロガバリンベシル酸塩の処方実態に関する研究


英語
Study on real-world prescription of mirogabalin besilate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛


英語
Pain

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規末梢性神経障害性疼痛治療薬であるミロガバリンベシル酸塩の処方実態を明らかにする


英語
To determine how mirogabalin besilate, a new drug for the treatment of peripheral neuropathic pain, is prescribed in the real-world setting

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミロガバリンベシル酸塩の処方患者数


英語
Number of patients prescribed mirogabalin besilate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ミロガバリンベシル酸塩の開始用量及び一日処方用量の推移
2) ミロガバリンベシル酸塩の維持用量
3) ミロガバリンベシル酸塩の総処方量、平均用量
4) ミロガバリンベシル酸塩と併用された経口疼痛治療薬の併用パターン別の割合
5) ミロガバリンベシル酸塩のMPR
6) ミロガバリンベシル酸塩の処方中止割合


英語
1) Starting dose of mirogabalin besilate and changes in prescribed daily dose over time
2) Maintenance dose of mirogabalin besilate
3) Total and mean prescribed doses of mirogabalin besilate
4) Percentage of patients receiving oral analgesics in combination with mirogabalin besilate by co-administration pattern
5) Medication possession ratio (MPR) of mirogabalin besilate
6) Percentage of patients discontinuing mirogabalin besilate therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年6月1日~2020年8月31日の間に、研究業務受託機関と契約している国内の保険調剤薬局に来局し、ミロガバリンベシル酸塩を処方された患者


英語
Patients having prescriptions filled at Japanese insurance pharmacies operating under an agreement with the contract research organization between June 1, 2020 and August 31, 2020 and prescribed mirogabalin besilate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回処方日の180日前以内にミロガバリンベシル酸塩が処方された患者


英語
Patients prescribed mirogabalin besilate within 180 days before the first prescription

目標参加者数/Target sample size

13000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
奥泉


英語
Kaoru
ミドルネーム
Okuizumi

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部


英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1


英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-1053

Email/Email

okuizumi.kaoru.tr@daiichisankyo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
瑞香
ミドルネーム
横山


英語
Mizuka
ミドルネーム
Yokoyama

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部


英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1


英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-1053

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokoyama.mizuka.j2@daiichisankyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14656566.2021.2007239

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12924

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
経口疼痛治療薬のデータベース研究
本研究は倫理審査委員会で審議していない研究である


英語
Database study on oral analgesic agent.
This is a study that has not been deliberated by the Ethics Review Committee.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 30

最終更新日/Last modified on

2021 12 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048501


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048501


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名