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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042493
受付番号 R000048507
科学的試験名 健常女性を対象とした保湿、弾力を含む皮膚機能に与える影響の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/18
最終更新日 2021/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性を対象とした肌状態の改善効果の検討試験 A study of healthy adult female to examination of improvement effect of skin functions, including moisturization and skin condition
一般向け試験名略称/Acronym 肌状態の改善効果の検討試験 Examination of improvement effect of skin functions
科学的試験名/Scientific Title 健常女性を対象とした保湿、弾力を含む皮膚機能に与える影響の確認試験 A study of healthy adult female to examination of improvement effect of skin functions, including moisturization and skin condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚機能の改善効果の検討試験 Examination of improvement effect of skin functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人女性 Healthy adult female
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を12週間連続摂取した時の肌の保湿機能への影響をプラセボを対照として検討する To evaluate the effect of test food for 12 weeks on the skin's moisturizing function as a placebo control
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量 Water content of stratum corneum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経表皮水分蒸散量
VISIA
肌状態アンケート
Transepidermal water loss
VISIA
Skin condition questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日あたり研究食品3粒を12週間連続摂取 Intake of 3 grain of test food per day for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 1日あたりプラセボ3粒を12週間連続摂取 Intake of 3 grain of placebo food per day for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢30歳以上の健常女性
2. 肌の乾燥を感じており、角層水分量の値が低めの者
1. Healthy females aged over thirty
2. Subjects who are aware of skin dryness and have low level of water content of stratum corneum
除外基準/Key exclusion criteria 1.関与成分を多く含む食品、健康食品、医薬品を常用している者
2.マスクを着用することによって肌状態が変化しやすい者、研究期間中、配布するマスクの着用ができない者
3.肌に影響をおよぼす可能性のある食品、医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
4.測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
5.事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者
6.事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステ等を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者
7.事前検査前の1ヵ月前から研究終了までに屋外での長時間の作業やレジャー、運動等で日焼けをする予定がある者
8.ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
9.入浴剤を常用している者
10.測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
11.花粉症やアトピー等のアレルギー性疾患を有する者
12.月経前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
13.昼夜交代制勤務、および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
14.研究期間中に海外渡航を行う予定のある者
15.喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者
16.糖尿病、脳疾患、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響をおよぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者
17.被験食品に対してアレルギー様症状発症のおそれがある者
18.本研究の評価に影響をおよぼす治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
19.事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
20.本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
21.妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
22.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
23.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1.constantly take food, medicine, and etc. that contain the ingredient involved in this study
2.has skin liable to change their condition by wearing a mask, and who could not wear the mask distributed during the study period
3.constantly take food, medicine, and etc. which affects skin condition
4.had a cosmetic surgery which affects the condition of the targeted skin region
5.had a cosmetic surgery or a hormone therapy which affects the condition of the untargeted skin region within 1 year before the screening test
6.had an esthetic treatment within 1 month before the screening test, or who is planning to do so during the study period
7.had long-term sunlight exposure within 1 month before the screening test, or who have a plan to do so during the test period
8.is in the habit of washing up strongly
9.usually use bath additives
10.have wounds or inflammatory diseases which would affect the condition of the targeted skin region
11.have allergic diseases such as hay fever and atopic dermatitis
12.feel roughness on the targeted skin region during the menses period
13.work hours are irregular
14.are planning to go overseas during the study period
15.have asthma or have the possibility to develop asthma during this study
16.have serious diseases or medical history
17.have the possibility to show allergic reaction by consumption the test food
18.have diseases under treatment which affects this study, or who have medical history of serious disease requiring medication
19.are judged inappropriate for the study according to the results of the screening test
20.have participated in other clinical studies within 1 month, or are planning to participate in other clinical studies during this study
21.are pregnant or lactating, or planning to become pregnant or lactate during this study
22.are judged as unsuitable for the study due to lifestyle questionnaire
23.are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良太
ミドルネーム
赤木
Ryota
ミドルネーム
Akagi
所属組織/Organization フジッコ株式会社 Fujicco Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Laboratories
郵便番号/Zip code 650-8558
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島中町6-13-4 6-13-4, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo
電話/TEL 078-303-5385
Email/Email r-akagi@fujicco.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かおり
ミドルネーム
吉村
Kaori
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.ishida@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FUJICCO Co., Ltd., Daicel Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
フジッコ株式会社、株式会社ダイセル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FUJICCO Co., Ltd., Daicel Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
フジッコ株式会社、株式会社ダイセル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 18
最終更新日/Last modified on
2021 05 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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