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一般向け試験名/Public title

日本語
レーザー治療を行った糖尿病網膜症患者における暗所視支援眼鏡の有用性についての検討

英語
A study of the usefulness of night vision support glasses in laser-treated diabetic retinopathy patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レーザー治療を行った糖尿病患者に対する暗所視支援眼鏡の有用性

英語
Usefulness of night vision support glasses in laser-treated diabetic retinopathy patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
汎網膜光凝固術後の糖尿病網膜症患者における
暗所視支援眼鏡(HOYA MW10 HiKARI)の有用性の検討

英語
Evaluation of night vision support glasses (HOYA MW10 HiKARI) in patients with diabetic retinopathy after panretinal photocoagulation surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRPを施行した糖尿病患者における暗所視支援眼鏡の有用性

英語
Usefulness ofnight vision support glasses in patients with diabetic retinopathy after panretinal photocoagulation surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症

英語
Diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
汎網膜光凝固（pan-retinal photocoagulation [PRP]）後の糖尿病患者における暗所での視機能に対する暗所視支援眼鏡MW10（HOYA MW10 HiKARI [MW10]）の効果について検討を行う。

英語
To study the effect of the HOYA MW10 (HOYA MW10 HiKARI) on visual function in dark places in diabetic patients after pan-retinal photocoagulation (PRP).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
暗所下におけるMW10装用前後矯正視力

英語
Corrected visual acuity before and after wearing MW10 in the dark place

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群

英語
control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
糖尿病網膜症群

英語
patients with diabetic retinopathy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
糖尿病網膜症群（汎網膜光凝固後）

英語
patients with diabetic retinopathy after PRP

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者
2. 指定日に信州大学医学部附属病院眼科外来に受診または訪問可能な者
3. 本研究への参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
【群ごとの選択基準】
4. PRP施行群：糖尿病網膜症と診断され、PRP施行をされた者
5. PRP非施行群：糖尿病網膜症と診断され、PRPを施行されていない者
6. 健常群：眼疾患を有さず、明所での矯正視力が1.0以上の健常ボランティア

英語
1 Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2 Those who are able to visit or see the outpatient clinic of Shinshu University Hospital on the designated date
3 Those who have obtained the patient's voluntary written consent to participate in this study
4 Selection criteria for each group
PRP group, Patients diagnosed with diabetic retinopathy and treated with PRP.
5 PRP naive group, diabetic retinopathy diagnosed and not on PRP.
6 Healthy group, healthy volunteers with no eye disease and corrected visual acuity of 1.0 or better in the clearing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Those who are deemed unsuitable as a research subject by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆雄
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
信州大学附属病院

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano

電話/TEL

+81-263-37-2664

Email/Email

takaoh@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆雄
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
信州大学附属病院

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano

電話/TEL

+81-263-37-2664

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaoh@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学附属病院

部署名/Department

日本語
眼科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学附属病院

組織名/Division

日本語
眼科学教室

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学附属病院眼科

英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano

電話/Tel

+81-263-37-2664

Email/Email

takaoh@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048511

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