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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042499
受付番号 R000048512
科学的試験名 認知症進行の抑制を目的とした糖尿病管理の指針等の開発に関する研究-系統的レビューに基づく提言-
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/30
最終更新日 2020/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症進行の抑制を目的とした糖尿病管理の指針等の開発に関する研究-系統的レビューに基づく提言- The Study to Develop the Guiding Principle of Diabetes Management Aiming to Prevent the Progression of Dementia: A Proposal on the Basis of the Systematic Review
一般向け試験名略称/Acronym 認知症進行の抑制を目的とした糖尿病管理の指針等の開発に関する研究-系統的レビューに基づく提言- The Study to Develop the Guiding Principle of Diabetes Management Aiming to Prevent the Progression of Dementia: A Proposal on the Basis of the Systematic Review
科学的試験名/Scientific Title 認知症進行の抑制を目的とした糖尿病管理の指針等の開発に関する研究-系統的レビューに基づく提言- The Study to Develop the Guiding Principle of Diabetes Management Aiming to Prevent the Progression of Dementia: A Proposal on the Basis of the Systematic Review
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症進行の抑制を目的とした糖尿病管理の指針等の開発に関する研究-系統的レビューに基づく提言- The Study to Develop the Guiding Principle of Diabetes Management Aiming to Prevent the Progression of Dementia: A Proposal on the Basis of the Systematic Review
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症と糖尿病に関するエビデンスはアジア圏特に日本人において乏しく、特にこの数年までの知見を含めた系統的レビューは不十分である。そこで本研究では2型糖尿病に対し、1)糖尿病管理を目的とした介入(薬物、運動・余暇、食事)により、認知機能低下を抑制できるか。2)認知機能低下の予測指標となるバイオマーカーはあるか。の2点をReview questionsと設定し系統的レビューを行う。 In the Asian region, particularly in Japanese population, there has been little evidence regarding the potential effects of the diabetes control on suppressing the progression of dementia. In the present study, we performed a SR in which the review questions were: 1) "does the intervention for the treatment of diabetes (medication, exercise therapy, leisure activity, and diet therapy) suppress the cognitive impairment?" and 2)"is there any potential predictive marker for cognitive impairment?"
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)認知機能低下
2) 認知症の発症
1) Cognitive decline
2) Onset of dementia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria I. 介入試験(Review questions 1)
a)PICOS:
・Patient:2型糖尿病
・Intervention:
  i) 薬物(血糖降下薬、降圧薬、脂質異常症治療薬、抗血小板薬)
  ii) 運動、余暇、うつ
  iii) 食事(食事栄養素、ビタミン、サプリメント、飲酒)
・Comparison:通常診療群
・Outcome:i) 認知機能低下, ii) 認知症発症
b)介入・追跡期間:介入期間3ヶ月以上、追跡期間3ヶ月以上
c)発表言語:英語、日本語

II. 観察研究(Review questions 2)
a) CQ:2型糖尿病、MCIもしくは認知症における認知機能低下の予測バイオマーカー
b) 追跡期間:6ヵ月以上
c) 発表言語:英語、日本語

検索データソース:PubMed/MEDLINE、The Cochrane Library、医中誌Web

I. Intervention study (Review questions 1)
a) PICOS:
Patient: Type 2 diabetes
Intervention:
i) Drugs (hyperglycemic drugs, antihypertensive drugs, dyslipidemia drugs, antiplatelet drugs)
ii) Exercise, leisure, depression
iii) Diet (dietary nutrients, vitamins, supplements, drinking)
Comparison: Normal medical care group
Outcome: i) Cognitive decline, ii) Onset of dementia
b) Intervention / follow-up period: intervention period of 3 months or more, follow-up period of 3 months or more
c) Presentation language: English, Japanese

II. Observational studies (Review questions 2)
a) CQ: Predictive biomarker of cognitive decline in type 2 diabetes, MCI or dementia
b) Follow-up period: 6 months or more
c) Presentation language: English, Japanese

Search data sources: PubMed / MEDLINE, The Cochrane Library, Ichushi Web
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲子
ミドルネーム
浅原
Noriko
ミドルネーム
Satoh-Asahara
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター 内分泌代謝高血圧研究部 Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Research, Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲子
ミドルネーム
浅原
Noriko
ミドルネーム
Satoh-Asahara
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター 内分泌代謝高血圧研究部 Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Research, Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター 倫理委員会 The ethics committee for human research at Kyoto Medical Center
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555, Japan
電話/Tel 075-641-9161
Email/Email nsato@kyotolan.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、認知症と糖尿病の関連を示すエビデンスについて、既存の系統的レビューが存在する場合には、最新の知見を検索・追加を行った上、新たな質的系統的レビュー(Qualitative Systematic Reviews)を行う。また、既存の系統的レビューが存在しない項目においては、新規質的系統的レビューを行う。本研究における系統的レビューは「システマティックレビューおよびメタアナリシスのための優先的報告項目(PRISMA声明)」に準じて実施する。 In this study, if there is an existing systematic review of evidence showing the association between dementia and diabetes, we will search for the latest findings and perform a new qualitative systematic review. In addition, a new qualitative systematic review will be conducted for items for which there is no existing systematic review. The systematic review in this study will be conducted in accordance with the "Priority Report Items for Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA Statement)".

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 19
最終更新日/Last modified on
2020 11 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048512
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048512

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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