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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042501
受付番号 R000048514
科学的試験名 パーキンソン病患者と類縁疾患における皮膚成分の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/19
最終更新日 2020/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者と類縁疾患における皮膚成分の解析 Analyses of the skin molecules in patients with Parkinson's disease and related diseases.
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病患者と類縁疾患における皮膚成分の解析 Analyses of the skin molecules in patients with Parkinson's disease and related diseases.
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者と類縁疾患における皮膚成分の解析 Analyses of the skin molecules in patients with Parkinson's disease and related diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病患者と類縁疾患における皮膚成分の解析 Analyses of the skin molecules in patients with Parkinson's disease and related diseases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ①健常者
②パーキンソン病
③進行性核上性麻痺
④多系統萎縮症
⑤正常圧水頭症
1.Healthy adults
2.Parkinson's disease
3.Progressive supranuclear palsy
4.Multiple system atrophy
5.Normal pressure hydrocephalus
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者、類縁疾患、健常者の皮膚成分の差異を解析する Evaluation of differences of skin molecules between healthy adults, Parkinson's disease, and related diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others パーキンソン病患者と類縁疾患の症状と皮膚の成分の関連に関する観察研究 The observational study of the relationship between skin molecules and states of Parkinson's disease and related diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常者、パーキンソン病患者、類縁疾患患者の皮膚成分の差異 The differences of skin molecules between healthy subjects, subjects with Parkinson's disease, and subjects with related diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健常者、パーキンソン病患者、類縁疾患患者の血中成分の差異
皮膚と血中の成分の関係
The differences of blood components between healthy subjects, subjects with Parkinson's disease, and subjects with related diseases.
The relationship of the molecules between skin and blood.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「健常者の選択基準」
① 神経変性疾患に罹患していない方
② 試験参加前に、文書による説明を受け、試験の趣旨、必要事項の遵守および試験参加におけるリスクを理解した上で参加に同意し、文書での同意が得られる方。
③ 特別な補助を必要とせずに参加可能な方
代諾が必要無い方

「パーキンソン病と類縁疾患患者の選択基準」
① パーキンソン病、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、正常圧水頭症の患者、高度に疑われる方
② 試験参加前に、文書による説明を受け、試験の趣旨、必要事項の遵守および試験参加におけるリスクを理解した上で参加に同意し、文書での同意が得られる方。

(The criteria for healthy subjects)
1.Panelists without neurodegenerative diseases.
2.Panelists who agree to have their typical daily routines.
3.Panelists who don't require assistance to participate in this trial.
Panelists who don't require the legally acceptable representatives.

(The criteria for subjects with Parkinson's disease and related diseases)
1.Panelists with Parkinson's disease, progressive supranuclear palsy, multiple system atrophy, or normal pressure hydrocephalus.
2.Panelists who agree to have their typical daily routines.
除外基準/Key exclusion criteria ① 1型、2型糖尿病を罹患している方
② 悪性腫瘍に罹患している方
③ 皮膚疾患(アトピー性皮膚炎、尋常性ざ瘡、乾癬等)を顔に罹患している方
④ 感染症(HBV/HCV/HIV/梅毒)を罹患している方
⑤ 試験開始前2週間以内に抗生物質を使用した方
⑥ 試験に影響を与えるような医療用医薬品を使用している方
⑦ 顔に医療用の外用剤を使用している方
⑧ その他、試験実施担当者が、試験の対象として不適当と判断した方
1.Panelists who have the type I or II diabetes.
2.Panelists who have the malignant tumors.
3.Panelists who have the skin diseases, such as atopic dermatitis, acne vulgaris, and psoriasis vulgaris.
4.Panelists who have the infectious diseases, such as HIV, HCV, HIV, and syphilis.
5.Panelists who use the antibiotics within 2 weeks before participation in this study.
6.Panelists who use the prescription drugs having any effects to this study.
7.Panelists who use the prescription topical agents on the face
8.Panelists who is considered as inappropriate in this study.

目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高良
ミドルネーム
井上
Takayoshi
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 順天堂大学御茶ノ水キャンパスA棟12階 Juntendo University, Building A, 12F, 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL +81-70-3297-0982
Email/Email inoue.takayoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕也
ミドルネーム
上原
Yuya
ミドルネーム
Uehara
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 順天堂大学御茶ノ水キャンパスA棟12階 Juntendo University, Building A, 12F, 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL +81-70-3297-1038
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uehara.yuuya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学 Juntendo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)
株式会社インフォワード恵比寿スキンリサーチセンター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information パーキンソン病患者と類縁疾患の症状と皮膚の成分の関連に関する観察研究 The observational study of the relationship between skin molecules and states of Parkinson's disease and related diseases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 19
最終更新日/Last modified on
2020 11 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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