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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042505
受付番号 R000048516
科学的試験名 カシスエキス摂取による近視抑制効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/21
最終更新日 2020/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カシスエキス摂取による近視抑制効果の検証 Investigation of effects of blackcurrant extract on suppression of myopia progression
一般向け試験名略称/Acronym カシスエキス摂取による近視抑制効果の検証 Investigation of effects of blackcurrant extract on suppression of myopia progression
科学的試験名/Scientific Title カシスエキス摂取による近視抑制効果の検証 Investigation of effects of blackcurrant extract on suppression of myopia progression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カシスエキス摂取による近視抑制効果の検証 Investigation of effects of blackcurrant extract on suppression of myopia progression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 9歳から12歳未満の日本人健康小児 Japanese healthy children in the ages greater than or equal 9, and less than 12
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小学校中学年以上を対象に、カシスエキス含有食品の1年間の継続的な摂取による、近視進行抑制効果の確認 Investigation of effects of continuous intake of blackcurrant extract for one year on suppression of myopia progression
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼軸長 Eye axial length
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 裸眼視力、矯正視力、客観屈折率(他角的屈折度)、眼圧、コントラスト視力、アンケート Naked visual acuity, corrected visual acuity, objective refractive index (other-angle refractive index), intraocular pressure, contrast visual acuity, and questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
9 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)9歳以上12歳未満の日本人健康小児(男女比率は半々を目指す)
(2)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、代諾者から文書による同意が得られる者
(3)被験者及び代諾者が治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者
(1)Healthy Japanese children in the ages greater than or equals to 8 and less than 12.(Gender ratio is intended to be 50/50)
(2) A person who understood and agreed with the purpose of the clinical trial. The agreement document from the subject or its proxy is required based on the above understanding prior the clinical trial.
(3) Persons who are able to comply with the requirements of the study, receive the medical examination prescribed in the protocol, and report symptoms and other information.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験食品にアレルギーを有する者
(2)その他、試験責任医師が本試験参加不適当と判断した者
(1)Persons who are allergic to the test food
(2)Any other person who is judged by the doctor responsible for the trial as in appropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
勝海
Osamu
ミドルネーム
Katsumi
所属組織/Organization かしわ希望眼科 Kashiwa Kibou Ophthalmology
所属部署/Division name 院長 director
郵便番号/Zip code 277-0922
住所/Address 千葉県柏市大島田1-6-1 セブンパークアリオ柏2F 1-6-1-2F, Oshimada, Kashiwa City, Chiba
電話/TEL 04-7157-0818
Email/Email o.katsumi729@i.softbank.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻実子
ミドルネーム
河野
Mamiko
ミドルネーム
Kohno
組織名/Organization 森下仁丹株式会社 Morishita Jintan Co., Ltd.
部署名/Division name ヘルスケア事業本部 ヘルスケア研究開発部 Health Care Product Department
郵便番号/Zip code 101-0043
住所/Address 東京都千代田区神田富山町10番地2 アセンド神田ビル6階 10-2-6F, Kanda Tomiyama-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6206-8138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_kohno@jintan.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morishita Jintan Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森下仁丹株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morishita Jintan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森下仁丹株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人 即仁会 広葉クリニック 治験審査委員会 Social medical corporation sokuinkai kouyou Clinic Clinical Trial Review Committee
住所/Address 北海道北広島市広葉町3丁目9番地 3-9 Hiroha-machi, Kitahiroshima City, Hokkaido
電話/Tel 011-372-3900
Email/Email k-ohno@cli-creative.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions かしわ希望眼科(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2020年11月21日以降に、当該施設にて被験者募集を行う。 On or after November 21, 2020, subject recruitments will be conducted at the facility.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 19
最終更新日/Last modified on
2020 11 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048516
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048516

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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