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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042566
受付番号 R000048518
科学的試験名 無作為化比較試験に基づくPTSDに対する慈悲の瞑想の心理学的効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/27
最終更新日 2020/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PTSDに対する慈悲の瞑想 Loving-kindness Meditation for Posttraumatic Stress Disorder
一般向け試験名略称/Acronym PTSDに対する慈悲の瞑想 LKM for PTSD
科学的試験名/Scientific Title 無作為化比較試験に基づくPTSDに対する慈悲の瞑想の心理学的効果の検討 An Examination of the Psychological Effects of Loving-Kindness Meditation on PTSD : A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PTSDに対する慈悲の瞑想のRCT RCT of LKM for PTSD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷後ストレス障害(PTSD) Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,RCTデザインを使ってPTSDに対して慈悲の瞑想によって肯定的感情を向上させる12週間のオンライン・プログラムの効果を確かめることである。待機群と比べて介入群において,PTSD症状の重症度とPCL-5の合計得点に関して臨床的な意味のある減少とセルフ・コンパッションと肯定的感情の上昇があることを予測する。 The purpose of this study is to examine the efficacy of an online 12-week intervention designed to improve positive affect via loving-kindness meditation for PTSD with a randomized control design. It is hypothesized that clinically significant reductions of: 1) PTSD total symptom severity 2) the PCL-5 total score and; 3) increased self-compassion and 4) positive affect in the intervention group compared to non-significant findings in the wait-list control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ADIS-5におけるPTSDの臨床重症度 [ Time Frame: 0 - 3 - 6 - 12 month ] The clinical severity of PTSD symptoms measured by the ADIS-5 [ Time Frame: 0 - 3 - 6 - 12 month ]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) PCL-5の得点[ Time Frame: 0 - 3 - 6 - 12 month ]
2) ADIS-の侵入症状の苦痛度[ Time Frame: 0 - 3 - 6 - 12 month ]
3) PTSD症状の改善度[ Time Frame: 0 - 3 - 6 - 12 month ]
4) 心理指標(Self-Compassion Scale, CLS, FFMQ, PANAS, BDI-2, SWLS, DPES, SES, Social Connectedness Scale)[ Time Frame: 0 - 3 - 6 - 12 month ]
1) The total score of the PCL-5 [ Time Frame: 0 - 3 - 6 - 12 month ]
2) The distress ratings of PTSD intrusion symptoms measured by the ADIS-5 [ Time Frame: 0 - 3 - 6 - 12 month ]
3) Improvements of PTSD symptoms measured by the Clinical Global Impressions Scale [ Time Frame: 0 - 3 - 6 - 12 month ]
4) Psychological indices: Self-Compassion Scale, CLS, FFMQ, PANAS, BDI-2, SWLS, DPES, SES, Social Connectedness Scale [ Time Frame: 0 - 3 - 6 - 12 month ]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 慈悲の瞑想の12週間プログラム(週1回,1時間のグループセッション,毎日のホームワーク) A 12-week Loving-kindness meditation program(weekly one hour group session, everyday homework)
介入2/Interventions/Control_2 12週間の待機条件(待機後に介入条件と同じ慈悲の瞑想の12週間プログラムを受ける) A 12-week wait-list control(receiving the same 12-wwek LKM program after the waiting period)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が20歳以上
2)主診断がPTSDである者
3)日本語を母国語とする者
4) オンラインで介入が受けられる環境のある者
1) 20 years and older (Adult, Older Adult)
2) Primary diagnosis of PTSD (DSM-5 criteria; confirmed by ADIS-5)
3) Native Japanese speaker
4) Computer with internet access
除外基準/Key exclusion criteria (a)重度の物質使用障害が認められる者(ADIS-5で評価)
(b)躁病エピソードもしくは精神病性障害が認められる者(ADIS-5で評価)
(c)自殺念慮が認められる者(ADIS-5で評価)
(d)重度の身体疾患、重度認知機能障害が認められる者
(e)精神疾患に関して,投薬治療や他の精神療法を受けている者
(f)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
(a) Severe substance use disorders (assessed by clinical interview)
(b)Lifetime history of bipolar I, schizophrenia, schizoaffective or cognitive disorders (assessed by clinical interview)
(c)Actively considering plans of suicide or homicide (assessed by clinical interview)
(d)Severe physical disorders or cognitive disorders (dementia, severe traumatic Brain Injury)
(e) Ongoing psychiatric or psychological treatment for any psychological disorders
(f) Other relevant reason decided by the investigators
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
興記
ミドルネーム
有光
Kohki
ミドルネーム
Arimitsu
所属組織/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
所属部署/Division name 文学部総合心理科学科 Department of Psychological Sciences
郵便番号/Zip code 662-8501
住所/Address 西宮市上ヶ原一番町1-155 1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya
電話/TEL 080-1361-9039
Email/Email caslstudies@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
興記
ミドルネーム
有光
Kohki
ミドルネーム
Arimitsu
組織名/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
部署名/Division name 文学部総合心理科学科 Department of Psychological Sciences
郵便番号/Zip code 662-8501
住所/Address 西宮市上ヶ原一番町1-155 1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya
電話/TEL 080-1361-9039
試験のホームページURL/Homepage URL https://clinical-affective-science.org/LKM.html
Email/Email caslstudies@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 文学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
住所/Address 兵庫県三田市学園2-1 2-1, Gakuen, Sanda, Hyogo, Japan, 669-1337
電話/Tel 079-565-9052
Email/Email med-ethic@kwansei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西学院大学文学部総合心理科学科および心理科学実践センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 26
最終更新日/Last modified on
2020 12 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048518
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048518

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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