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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000042629 |
受付番号 | R000048522 |
科学的試験名 | 回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/02 |
最終更新日 | 2020/12/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果 | Synergetic effect of Functional Electrical Stimulation Therapy and Trunk Orthosis with joints providing resistive force for Inpatients with Stroke Hemiplegia in a Convalescent Rehabilitation Ward | |
一般向け試験名略称/Acronym | 脳卒中患者に対するFESと抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果 | Synergetic effect of FES and Trunk Orthosis with joints providing resistive force for patients with Stroke | |
科学的試験名/Scientific Title | 回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果 | Synergetic effect of Functional Electrical Stimulation Therapy and Trunk Orthosis with joints providing resistive force for Inpatients with Stroke Hemiplegia in a Convalescent Rehabilitation Ward | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 脳卒中患者に対するFESと抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果 | Synergetic effect of FES and Trunk Orthosis with joints providing resistive force for patients with Stroke | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 脳卒中 | stroke | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用が回復期リハビリ病棟に入院中の片麻痺患者に与える影響を明らかにすること | The aim of this study was to investigate the synergetic effect and the adaptation of Functional Electrical Stimulation Therapy and Trunk Orthosis with joints providing resistive force for inpatients with stroke hemiplegia in a convalescent rehabilitation ward. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 10m歩行テスト | 10-meter walking test |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 脳卒中機能評価法(Stroke Impairment Assessment Set:SIAS)
足関節自動・他動背屈角度 臨床的体幹機能検査(Functional Assessment for Control of Trunk:FACT) |
Stroke Impairment Assessment Set
range of motion on ankle dorsiflexion Functional Assessment for Control of Trunk |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 機能的電気刺激療法
抗力を具備した継手付き体幹装具 |
Functional electrical stimulation
Trunk Orthosis with joints providing resistive force |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 回復期脳卒中片麻痺患者
機能的電気刺激療法の適応 Trunk Solutionの適応 10m歩行可能 |
Recovering Stroke Hemiplegic Patients
Indications for Functional Electrical Stimulation Therapy Adaptation of the Trunk Solution 10 m walkable |
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除外基準/Key exclusion criteria | 重度の失語症等で指示理解が困難
著しい運動失調 純粋なパーキソニズム 明らかな有痛性疾患や整形疾患の併存 バイタルサイン不安定 |
Difficulty in understanding instructions, such as severe aphasia
Significant ataxia Pure perxonism Comorbidities of obvious painful diseases and orthopedic conditions Vital signs unstable |
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目標参加者数/Target sample size | 11 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 総合リハビリテーションセンター・みどり病院 | Midori hospital,general rehabilitation center | ||||||||||||
所属部署/Division name | リハビリテーション部 | rehabilitation department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 9500983 | |||||||||||||
住所/Address | 新潟県新潟市中央区神道寺2-5-1 | niigataken niigatashi chuuouku kandouji 2-5-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 0252440080 | |||||||||||||
Email/Email | midori-pt@midori-gr.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 総合リハビリテーションセンター・みどり病院 | Midori hospital,general rehabilitation center | ||||||||||||
部署名/Division name | リハビリテーション部 | rehabilitation department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 9500983 | |||||||||||||
住所/Address | 新潟県新潟市中央区神道寺2-5-1 | niigataken niigatashi chuuouku kandouji 2-5-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 0252440080 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | midori-pt@midori-gr.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Midori hospital,general rehabilitation center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
総合リハビリテーションセンター・みどり病院 | |
部署名/Department | リハビリテーション部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | France Bed CO.,LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
フランスベッド株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 総合リハビリテーションセンター・みどり病院 | Midori hospital,general rehabilitation center |
住所/Address | 新潟県新潟市中央区神道寺2-5-1 | niigataken niigatashi chuuouku kandouji 2-5-1 |
電話/Tel | 0252440080 | |
Email/Email | midori-pt@midori-gr.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 11 | |||||||
主な結果/Results | 機能的電気刺激療法単独期では歩行速度に有意な改善がみられなかったが,機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用期では歩行速度に有意な改善がみられた。機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果が得られやすい特徴として,体幹機能が低下していることがみられた。 | Synergetic effect of functional electrical stimulation and Trunk Orthosis with joints providing resistive force significantly improved gait speed. Decreased trunk function was found be a characteristic of the synergetic effect of functional electrical stimulation and Trunk Orthosis with joints providing resistive force. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 回復期脳卒中片麻痺患者
機能的電気刺激療法の適応 抗力を具備した継手付き体幹装具の適応 10m歩行可能 |
Recovering Stroke Hemiplegic Patients
Indications for Functional Electrical Stimulation Therapy Adaptation of the Trunk Orthosis with joints providing resistive force 10 m walkable |
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参加者の流れ/Participant flow | 13名参加したが、高血圧によるリハビリ中止1例、評価による精神的な不安定性がみられ中止1例がみられ、11名の終了となった。 | Thirteen people participated, but one patient stopped rehabilitation due to hypertension and one patient stopped due to mental instability caused by the evaluation, resulting in the completion of 11 participants. | ||||||
有害事象/Adverse events | 高血圧によるリハビリ中止1例
評価による精神的な不安定性がみられ中止1例 機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具については有害事象は確認されなかった。 |
Discontinuation of rehabilitation due to high blood pressure in one case
Mental instability due to the assessment was observed and discontinued in one case No adverse events were identified for functional electrical stimulation and the Trunk Orthosis with joints providing resistive force. |
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評価項目/Outcome measures | 10m歩行
脳卒中機能評価法(Stroke Impairment Assessment Set:SIAS) 足関節自動・他動背屈角度 臨床的体幹機能検査(Functional Assessment for Control of Trunk:FACT) |
10m-walking test
Stroke Impairment Assessment Set:SIAS ankle angle Functional Assessment for Control of Trunk:FACT |
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個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048522 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048522 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |