UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果	Synergetic effect of Functional Electrical Stimulation Therapy and Trunk Orthosis with joints providing resistive force for Inpatients with Stroke Hemiplegia in a Convalescent Rehabilitation Ward
一般向け試験名略称/Acronym	脳卒中患者に対するFESと抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果	Synergetic effect of FES and Trunk Orthosis with joints providing resistive force for patients with Stroke
科学的試験名/Scientific Title	回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果	Synergetic effect of Functional Electrical Stimulation Therapy and Trunk Orthosis with joints providing resistive force for Inpatients with Stroke Hemiplegia in a Convalescent Rehabilitation Ward
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脳卒中患者に対するFESと抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果	Synergetic effect of FES and Trunk Orthosis with joints providing resistive force for patients with Stroke
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳卒中	stroke
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用が回復期リハビリ病棟に入院中の片麻痺患者に与える影響を明らかにすること	The aim of this study was to investigate the synergetic effect and the adaptation of Functional Electrical Stimulation Therapy and Trunk Orthosis with joints providing resistive force for inpatients with stroke hemiplegia in a convalescent rehabilitation ward.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	10ｍ歩行テスト	10-meter walking test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	脳卒中機能評価法（Stroke Impairment Assessment Set：SIAS） 足関節自動・他動背屈角度 臨床的体幹機能検査（Functional Assessment for Control of Trunk：FACT）	Stroke Impairment Assessment Set range of motion on ankle dorsiflexion Functional Assessment for Control of Trunk

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	機能的電気刺激療法 抗力を具備した継手付き体幹装具	Functional electrical stimulation Trunk Orthosis with joints providing resistive force
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	回復期脳卒中片麻痺患者 機能的電気刺激療法の適応 Trunk Solutionの適応 10ｍ歩行可能	Recovering Stroke Hemiplegic Patients Indications for Functional Electrical Stimulation Therapy Adaptation of the Trunk Solution 10 m walkable
除外基準/Key exclusion criteria	重度の失語症等で指示理解が困難 著しい運動失調 純粋なパーキソニズム 明らかな有痛性疾患や整形疾患の併存 バイタルサイン不安定	Difficulty in understanding instructions, such as severe aphasia Significant ataxia Pure perxonism Comorbidities of obvious painful diseases and orthopedic conditions Vital signs unstable
目標参加者数/Target sample size	11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 山重 ミドルネーム 姓 太希	名 Yamashige ミドルネーム 姓 Taiki
所属組織/Organization	総合リハビリテーションセンター・みどり病院	Midori hospital,general rehabilitation center
所属部署/Division name	リハビリテーション部	rehabilitation department
郵便番号/Zip code	9500983
住所/Address	新潟県新潟市中央区神道寺2-5-1	niigataken niigatashi chuuouku kandouji 2-5-1
電話/TEL	0252440080
Email/Email	midori-pt@midori-gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 山重 ミドルネーム 姓 太希	名 Yamashige ミドルネーム 姓 Taiki
組織名/Organization	総合リハビリテーションセンター・みどり病院	Midori hospital,general rehabilitation center
部署名/Division name	リハビリテーション部	rehabilitation department
郵便番号/Zip code	9500983
住所/Address	新潟県新潟市中央区神道寺2-5-1	niigataken niigatashi chuuouku kandouji 2-5-1
電話/TEL	0252440080
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	midori-pt@midori-gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Midori hospital,general rehabilitation center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	総合リハビリテーションセンター・みどり病院
部署名/Department	リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	France Bed CO.,LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	フランスベッド株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	総合リハビリテーションセンター・みどり病院	Midori hospital,general rehabilitation center
住所/Address	新潟県新潟市中央区神道寺2-5-1	niigataken niigatashi chuuouku kandouji 2-5-1
電話/Tel	0252440080
Email/Email	midori-pt@midori-gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	11
主な結果/Results	機能的電気刺激療法単独期では歩行速度に有意な改善がみられなかったが，機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用期では歩行速度に有意な改善がみられた。機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具の併用の効果が得られやすい特徴として，体幹機能が低下していることがみられた。	Synergetic effect of functional electrical stimulation and Trunk Orthosis with joints providing resistive force significantly improved gait speed. Decreased trunk function was found be a characteristic of the synergetic effect of functional electrical stimulation and Trunk Orthosis with joints providing resistive force.
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 11 月 30 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	回復期脳卒中片麻痺患者 機能的電気刺激療法の適応 抗力を具備した継手付き体幹装具の適応 10ｍ歩行可能	Recovering Stroke Hemiplegic Patients Indications for Functional Electrical Stimulation Therapy Adaptation of the Trunk Orthosis with joints providing resistive force 10 m walkable
参加者の流れ/Participant flow	13名参加したが、高血圧によるリハビリ中止1例、評価による精神的な不安定性がみられ中止1例がみられ、11名の終了となった。	Thirteen people participated, but one patient stopped rehabilitation due to hypertension and one patient stopped due to mental instability caused by the evaluation, resulting in the completion of 11 participants.
有害事象/Adverse events	高血圧によるリハビリ中止1例 評価による精神的な不安定性がみられ中止1例 機能的電気刺激療法と抗力を具備した継手付き体幹装具については有害事象は確認されなかった。	Discontinuation of rehabilitation due to high blood pressure in one case Mental instability due to the assessment was observed and discontinued in one case No adverse events were identified for functional electrical stimulation and the Trunk Orthosis with joints providing resistive force.
評価項目/Outcome measures	10ｍ歩行 脳卒中機能評価法（Stroke Impairment Assessment Set：SIAS） 足関節自動・他動背屈角度 臨床的体幹機能検査（Functional Assessment for Control of Trunk：FACT）	10m-walking test Stroke Impairment Assessment Set:SIAS ankle angle Functional Assessment for Control of Trunk:FACT
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 11 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 04 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048522
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048522

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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