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一般向け試験名/Public title

日本語
【インフルエンザ感染症における前向き観察研究PART２】
インフルエンザ家族内伝播における
抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究

英語
A prospective,observational study on influenza virus infection part2:A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究

英語
A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究

英語
A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究

英語
A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
A型インフルエンザ感染症

英語
Type A influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザの家族内伝播においてバロキサビル・マルボキシル（Baloxavir marboxil）あるいはオセルタミビルリン酸塩（Oseltamivir phosphate）使用時に出現する標的蛋白のアミノ酸変異ウイルスの挙動を確認する。

主目的：
薬剤感受性低下変異ウイルス[バロキサビル：PA/I38アミノ酸変異株（以下I38X）、オセルタミビル：NA/H275Yアミノ酸変異株（以下H275Y）あるいはその他のアミノ酸変異株]の挙動をアミノ酸変異株と野生株とのRNA比率、対応するウイルス総力価と定義し、初発患者から第2次発症者への伝播時において評価する。

英語
To investigate viral dynamics of amino acid substituted virus on target protein after treatment of baloxavir marboxil or oseltamivir phosphate

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主な副次目的：
初発患者及び第2次発症者における伝播後の変異株の挙動
ウイルス総力価に占めるI38X相当の力価

探索的目的：
発症時点で変異株に感染していた第2次発症者（ベースライン感染）に対するバロキサビル、またはオセルタミビル投与開始後の症状の推移の要約。

英語
major secondary objectives:
To investigate viral dynamics of variants after transmission

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
伝播時における第2次発症者とそれに対応する初発患者のウイルス中の野生株とI38アミノ酸変異株のRNAの構成比率とウイルス総力価

英語
RNA ratio of variants (PA/I38X, NA/H275Y) compared to wild type in index and secondary patients when transmission occue in addition to whole virus titer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：
①発症時点でI38XまたはH275Yに感染していた第2次発症者における伝播後の各評価時点における野生株とアミノ酸変異株のRNAの構成比率とウイルス総力価
②ウイルス総力価に占めるI38X相当の力価
③変異株セレクション率：野生株に感染した第2次以降発症者における変異株出現率
④安全性
探索的評価項目：
発症時点で変異株に感染していた第2次発症者（ベースライン感染）に対するバロキサビル、またはオセルタミビル投与開始後の症状推移の要約

英語
RNA ratio of variants (PA/I38X, NA/H275Y) compared to wild type in index and secondary patients when transmission occue in addition to whole virus titer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【初発患者及び第2次以降の発症者共通】
・インフルエンザ迅速診断キットによりA型のインフルエンザウイルス感染症と診断された患者
・文書による同意＊が得られた患者
＊：被験者本人が未成年の場合は、代諾者（法的保護者）からも併せて文書同意を得る。

【初発患者】
・家族内で初発患者または、第2次以降の発症であっても型・亜型から異なるエピソードの伝播元で初発患者とみなせる患者でバロキサビルまたはオセルタミビルが投与され、かつ既に実施中の家族内伝播試験（EP18-04）に組み入れられた患者
・同居する第2次以降の発症者を有する患者

【第2次以降の発症者】
・上記初発患者と同じ型・亜型のウイルスによる感染であることが判明、初発患者の発症24時間後から7日以内の家族内感染が示唆される患者
・初発患者と同居している患者

英語
For index and 2ndary infected patients,
patients infected influenza A judged by RIDT
patients obtain a written informed consent

For index patients
index patients who incured 2ndary infection in their household members

For 2ndary infected patients
2ndary infected patietns judged by influenza type/atype during 24hr - 7days after onset of infection of index patient
housemmate with index patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現エピソードに対する治療目的あるいは予防目的で、初回来院前2週間以内に既に抗インフルエンザ薬が投与されている2次以降感染患者
・SARS-CoV-2陽性またはCOVID-19が既に判明している患者

英語
Patients had been treated with anti-influenza drug within 2weeks prior to 1st visit for current infection

Patients with SARS-CoV(+) or had been diagnosed COVID-19 for current infection

目標参加者数/Target sample size

860

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸夫
ミドルネーム
姓	廣津

英語

名	Nobuo
ミドルネーム
姓	Hirotsu

所属組織/Organization

日本語
廣津医院

英語
Hirotsu medical clinic

所属部署/Division name

日本語
内科、小児科

英語
internal medicine, pediatrics

郵便番号/Zip code

2130011

住所/Address

日本語
川崎市高津区久本3－6－1－212

英語
Hisamoto 3-6-1-212, Takatsu-ku, Kawasaki

電話/TEL

+81-44-822-1933

Email/Email

non@hirotsu.ptu.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	税所

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Saisho

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi&Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical affairs

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号

英語
1-8 Doshomachi, 3-Chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

+81-80-6140-9391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutaka.saisho@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirotsu medical clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
廣津医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi&Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明和病院倫理委員会（医療システム研究所）

英語
still under

住所/Address

日本語
東京都中央区八丁堀3-4-8

英語
still under

電話/Tel

+81-3-5543-0196

Email/Email

shuji.nakamura@smo-msr.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
発症時点でI38XまたはH275Yに感染していた第2次発症者における各評価時点における野生株とアミノ酸変異株のRNAの構成比率とウイルス総力価

英語
Variants (PA/I38X, NA/H275YH)dynamics (RNA ratio of Wild/variant, virus titer) after infection

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

18

日

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