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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043000
受付番号 R000048526
科学的試験名 抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動 に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/14
最終更新日 2021/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 【インフルエンザ感染症における前向き観察研究PART2】
インフルエンザ家族内伝播における
抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究
A prospective,observational study on influenza virus infection part2:A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission
一般向け試験名略称/Acronym 抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究
A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission
科学的試験名/Scientific Title 抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究
A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究
A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition A型インフルエンザ感染症 Type A influenza virus infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザの家族内伝播においてバロキサビル・マルボキシル(Baloxavir marboxil)あるいはオセルタミビルリン酸塩(Oseltamivir phosphate)使用時に出現する標的蛋白のアミノ酸変異ウイルスの挙動を確認する。

主目的:
薬剤感受性低下変異ウイルス[バロキサビル:PA/I38アミノ酸変異株(以下I38X)、オセルタミビル:NA/H275Yアミノ酸変異株(以下H275Y)あるいはその他のアミノ酸変異株]の挙動をアミノ酸変異株と野生株とのRNA比率、対応するウイルス総力価と定義し、初発患者から第2次発症者への伝播時において評価する。
To investigate viral dynamics of amino acid substituted virus on target protein after treatment of baloxavir marboxil or oseltamivir phosphate
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 主な副次目的:
初発患者及び第2次発症者における伝播後の変異株の挙動
ウイルス総力価に占めるI38X相当の力価

探索的目的:
発症時点で変異株に感染していた第2次発症者(ベースライン感染)に対するバロキサビル、またはオセルタミビル投与開始後の症状の推移の要約。
major secondary objectives:
To investigate viral dynamics of variants after transmission
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 伝播時における第2次発症者とそれに対応する初発患者のウイルス中の野生株とI38アミノ酸変異株のRNAの構成比率とウイルス総力価 RNA ratio of variants (PA/I38X, NA/H275Y) compared to wild type in index and secondary patients when transmission occue in addition to whole virus titer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目:
①発症時点でI38XまたはH275Yに感染していた第2次発症者における伝播後の各評価時点における野生株とアミノ酸変異株のRNAの構成比率とウイルス総力価
②ウイルス総力価に占めるI38X相当の力価
③変異株セレクション率:野生株に感染した第2次以降発症者における変異株出現率
④安全性
探索的評価項目:
発症時点で変異株に感染していた第2次発症者(ベースライン感染)に対するバロキサビル、またはオセルタミビル投与開始後の症状推移の要約

RNA ratio of variants (PA/I38X, NA/H275Y) compared to wild type in index and secondary patients when transmission occue in addition to whole virus titer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【初発患者及び第2次以降の発症者共通】
・インフルエンザ迅速診断キットによりA型のインフルエンザウイルス感染症と診断された患者
・文書による同意*が得られた患者
*:被験者本人が未成年の場合は、代諾者(法的保護者)からも併せて文書同意を得る。

【初発患者】
・家族内で初発患者または、第2次以降の発症であっても型・亜型から異なるエピソードの伝播元で初発患者とみなせる患者でバロキサビルまたはオセルタミビルが投与され、かつ既に実施中の家族内伝播試験(EP18-04)に組み入れられた患者
・同居する第2次以降の発症者を有する患者

【第2次以降の発症者】
・上記初発患者と同じ型・亜型のウイルスによる感染であることが判明、初発患者の発症24時間後から7日以内の家族内感染が示唆される患者
・初発患者と同居している患者
For index and 2ndary infected patients,
patients infected influenza A judged by RIDT
patients obtain a written informed consent

For index patients
index patients who incured 2ndary infection in their household members

For 2ndary infected patients
2ndary infected patietns judged by influenza type/atype during 24hr - 7days after onset of infection of index patient
housemmate with index patient

除外基準/Key exclusion criteria ・現エピソードに対する治療目的あるいは予防目的で、初回来院前2週間以内に既に抗インフルエンザ薬が投与されている2次以降感染患者
・SARS-CoV-2陽性またはCOVID-19が既に判明している患者
Patients had been treated with anti-influenza drug within 2weeks prior to 1st visit for current infection

Patients with SARS-CoV(+) or had been diagnosed COVID-19 for current infection
目標参加者数/Target sample size 860

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸夫
ミドルネーム
廣津
Nobuo
ミドルネーム
Hirotsu
所属組織/Organization 廣津医院 Hirotsu medical clinic
所属部署/Division name 内科、小児科 internal medicine, pediatrics
郵便番号/Zip code 2130011
住所/Address 川崎市高津区久本3-6-1-212 Hisamoto 3-6-1-212, Takatsu-ku, Kawasaki
電話/TEL +81-44-822-1933
Email/Email non@hirotsu.ptu.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
税所
Yutaka
ミドルネーム
Saisho
組織名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi&Co.,Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ Medical affairs
郵便番号/Zip code 530-0012
住所/Address 大阪市北区芝田1丁目1番4号阪急ターミナルビル12F 12F, Hankyu Terminal Bldg.,1-4 Shibata, 1-Chome, Kita-ku, Osaka
電話/TEL +81-6-6485-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutaka.saisho@shionogi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirotsu medical clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
廣津医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi&Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明和病院倫理委員会(医療システム研究所) still under
住所/Address 東京都中央区八丁堀3-4-8 still under
電話/Tel +81-3-5543-0196
Email/Email shuji.nakamura@smo-msr.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 発症時点でI38XまたはH275Yに感染していた第2次発症者における各評価時点における野生株とアミノ酸変異株のRNAの構成比率とウイルス総力価 Variants (PA/I38X, NA/H275YH)dynamics (RNA ratio of Wild/variant, virus titer) after infection

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 14
最終更新日/Last modified on
2021 01 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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