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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042531
受付番号 R000048527
科学的試験名 サービス付き高齢者住宅の入居者に対する理学療法士による運動介入の影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/24
最終更新日 2020/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サービス付き高齢者住宅の入居者に対する理学療法士による運動介入の影響 Management of physical therapist exercise interventions on assisted living condominium
一般向け試験名略称/Acronym サ高住入居者への運動介入の影響 Management of PT exercise interventions on assisted living condominium
科学的試験名/Scientific Title サービス付き高齢者住宅の入居者に対する理学療法士による運動介入の影響 Management of physical therapist exercise interventions on assisted living condominium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サ高住入居者への運動介入の影響 Management of PT exercise interventions on assisted living condominium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロコモティブシンドローム、サルコペニア、フレイル、認知症 locomotive syndrome, sarcopenia, frailty, dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  超高齢化社会である日本において、高齢者の身体および認知機能の維持は喫緊の課題である。サービス付き高齢者住宅においても、身体および認知機能の低下によって、退去する利用者が存在し、その有効な予防プログラムの提供と内容が重要である。近年、運動療法が高齢者の身体および認知機能維持に有効である知見が蓄積されつつあるが、サ高住での効果については未だ明らかではない。また、当法人のサ高住「あやとり」では希望者に個別運動プログラムを実施しているが、運動プログラムが実際に個々の身体および認知機能に及ぼす効果は不明である。本研究の目的は、「あやとり」において個別運動プログラムが身体機能および認知機能に及ぼす影響を明らかにすることである。本研究の意義は以下の3つである。1)サ高住での個別運動プログラム提供が身体および認知機能に及ぼす影響を明らかにする、2)「あやとり」での個別運動プログラム向上のための基礎となるデータを集積する、3)「あやとり」での個別運動プログラムの有用性を示すことで、入居者の運動意欲を高め、他の高齢者施設との差別化を図る。 In super-aging society of Japan, the maintenance of physical and cognitive functions of the elderly is an urgent issue. The provision and content of effective preventive programs are important for elderly people in serviced housing for the elderly because some of them leave due to physical and cognitive decline. In recent years, knowledge on the effectiveness of exercise therapy in maintaining physical and cognitive function in the elderly has been accumulating, but the effectiveness of exercise therapy in the senior citizen population is still unclear. In addition, although we provide individual exercise programs to those who wish to participate in our "Ayatori" senior citizen residence, the actual effects of the exercise program on individual physical and cognitive function are unknown. The purpose of this study is to clarify the effects of the individualized exercise program on physical and cognitive function in "Ayatori". The significance of this study is threefold: 1) to clarify the effects of the Individualized Exercise Program on physical and cognitive function in the Ayatori, 2) to accumulate basic data to improve the Individualized Exercise Program in Ayatori, and 3) to demonstrate the usefulness of the Individualized Exercise Program in Ayatori, which will be used to improve the physical and cognitive function of the residents s motivation to exercise and differentiate themselves from other senior citizen facilities.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① 歩行評価
・ 5mの距離を通常歩く速度と、自身の最大努力による速度で歩行する
・ 歩行画像撮影(歩容評価)
・ 足部装着型慣性センサー(歩行の時空間的評価)
(1) Gait assessment
Walk a distance of 5 meters at a speed usually walked at a speed of 5 m and at one's maximum effort
Gait imaging (gait assessment)
Foot-mounted inertial sensors (spatio-temporal evaluation of walking)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ② 運動器不安定性評価
・ Time Up & Go Test (TUG):椅子から立ち上がり、無理のない早さで歩き、3m先の目印で折り返し、元の座った姿勢に戻るまでの時間を計測する
・ 歩行評価と同様に足部装着型センサーを使用する
③ 筋力評価
・ 椅子立ち座りテスト:立った姿勢から連続して座り、立つ動作を10往復し、要した時間を計測する
・ 握力測定
④ 認知機能評価
・ Mini-Mental State Examination (MMSE):時間の見当識、場所の見当識、3単語の即時再生と遅延再生、計算、物品呼称、文章復唱、3段階の口頭命令、書字命令、文章書字、図形模写の計11項目から構成される30点満点の認知機能検査(所要時間 6-10分)
・ Instruction manual of Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (Moca-J):視空間・遂行機能、命名、記憶、注意力、復唱、語想起、抽象概念、遅延再生、見当識からなる軽度認知症スクリーニング検査(所要時間 10分)

⑤ 心理状態評価
・ The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D):20項目からなるうつ状態のスクリーニング検査

⑥ 日常生活評価
・ Barthel Index (BI):食事、移乗、整容、トイレ動作、入浴、移動、階段昇降、更衣,排便自制、排尿自制の10項目を、それぞれ自立、部分介助など数段階の自立度で評価する

⑦ 研究対象者基本情報取得
・ 年齢、性別、身長、体重、足のサイズ、等
・ 「あやとり」内の運動教室、サークル活動の利用状況:運動教室や各種サークルへの参加の有無
・ 介護保険サービスの利用状況:訪問リハビリテーション、デイサービス・デイケア、訪問介護、訪問看護の各サービスの利用有無
(2) Motor system instability assessment
Time Up & Go Test (TUG): Use foot-mounted sensors as well as gait assessment
(3) Muscle strength assessment
Chair Standing-Sitting Test
Grip strength measurement
4) Cognitive function assessment
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Instruction manual of the Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment (Moca-J)
(5) Psychological State Assessment
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
(6) Daily life assessment
Barthel Index (BI)
(7) Obtain basic information on research subjects.
Age, gender, height, weight, foot size, etc.
Use of exercise classes and club activities in Ayatori: participation in exercise classes and various clubs
Use of long-term care insurance services: home rehabilitation, day care, home-visit care, and home-nursing services

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 「個別運動プログラム」は、PTと健康運動指導士が、入居者に対して、個別に運動プログラムを提案・指導し、入居者1人あたり約30分の運動を週1~2回実施する。 In the Individualized Exercise Program, PTs and health exercise instructors propose and instruct individual exercise programs for each resident, and each resident gets about 30 minutes of exercise once or twice a week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「あやとり」入居中であり、定期評価の参加に同意した者 Those who are residents of Ayatori and have agreed to participate in the periodic evaluation
除外基準/Key exclusion criteria 歩行に介助(見守りは介助に含めない)が必要な者 Those who need assistance (watchful waiting is not included in assistance) to walk
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
宝満
Kentaro
ミドルネーム
Homan
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 001-0021
住所/Address Kita-21 Nishi-11 Kita-Ku Frontier Research Center for Advanced Material and Life Science 3F iwasaki Lab. Kita-21 Nishi-11 Kita-Ku Frontier Research Center for Advanced Material and Life Science 3F iwasaki Lab.
電話/TEL 0117069057
Email/Email k.houman@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
唯人
ミドルネーム
小田代
Yuito
ミドルネーム
Odashiro
組織名/Organization 十勝リハビリテーションセンター Tokachi Rehabilitation Center
部署名/Division name 医療技術部 Department: Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 080-0833
住所/Address 7-5 Kisen, Inada-cho, Obihiro-shi, Hokkaido 7-5 Kisen, Inada-cho, Obihiro-shi, Hokkaido
電話/TEL 0155488000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email one.for.all283283@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 7-5 Kisen, Inada-cho, Obihiro-shi, Hokkaido
Tokachi Rehabilitation Center
Department: Rehabilitation Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 北斗 十勝リハビリテーションセンター
部署名/Department 医療技術部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokuto Social Medical Corporation, Hokuto Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 北斗 北斗病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人 北斗 十勝リハビリテーションセンター Tokachi Rehabilitation Center
住所/Address 北海道帯広市稲田町基線7-5 7-5 Kisen, Inada-cho, Obihiro-shi, Hokkaido Tokachi Rehabilitation Center Department: Rehabilitation Medicine
電話/Tel 0155-48-8000
Email/Email one.for.all283283@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions サービス付き高齢者向け住宅あやとり(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 24
最終更新日/Last modified on
2020 11 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048527
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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