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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042512
受付番号 R000048528
科学的試験名 ブタトレーニングモデルを用いた胃ESDにおけるハイブリッドESDの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/20
最終更新日 2020/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブタトレーニングモデルを用いた胃ESDにおけるハイブリッドESDの有用性の検討 The efficacy of Hybrid ESD in ex vivo porcine stomach model study
一般向け試験名略称/Acronym ブタ胃ESDにおけるハイブリッドESD Hybrid ESD in ex vivo porcine stomach model study
科学的試験名/Scientific Title ブタトレーニングモデルを用いた胃ESDにおけるハイブリッドESDの有用性の検討 The efficacy of Hybrid ESD in ex vivo porcine stomach model study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ブタ胃ESDにおけるハイブリッドESD Hybrid ESD in ex vivo porcine stomach model study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gatric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃ESDにおいて、剥離途中のスネアリングの有用性を検討する。 To evaluate the usefulness of snaring during submucosal dissection in gastric ESD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD施行時間 ESD Procedure time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切開・剥離時間、(完全)一括切除率、術中穿孔、局注液使用量 The time of mucosal incision and submucosal dissection, en bloc/complete resection rate, perforation rate, the volume of injective solutions required during procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 10-15mmの偽病変 Mock lesions with 10-15mm in diameter
除外基準/Key exclusion criteria None None
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
江崎
Mitsuru
ミドルネーム
Esaki
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University
所属部署/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City
電話/TEL 092-642-5286
Email/Email esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
江崎
Mitsuru
ミドルネーム
Esaki
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City
電話/TEL 092-642-5286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 病態制御内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City
電話/Tel 0926425286
Email/Email esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 64
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 背景:病変周囲の粘膜切開後、粘膜下層の剥離途中にスネアリングを行うハイブリッドESD (Hybrid ESD: H-ESD)は、ESDとEMRの中間的な手技である。ESDの剥離途中に、計画的にスネアリングを行うことで、治療時間の短縮や剥離時の穿孔予防効果が期待される。われわれはブタトレーニングモデルを用いた胃ESDにおいて、従来法ESD (Conventional ESD: C-ESD)とH-ESDの治療成績の比較検討を行った。
方法:摘出したブタ胃内にマーキングにて10-15mm程度の偽病変を作成した。16名の内視鏡医が、1名あたり4回ESD (C-ESD2回、H-ESD2回)を施行した。両群とも局注以外の手技はすべてSOUTEN (ST1850-20, Kaneka Medix Corp.)を用いた。主要評価項目は全ESD施行時間、副次評価項目は切開・剥離時間、(完全)一括切除率、術中穿孔、局注液使用量とし、両群 (C-ESD vs. H-ESD)の成績を比較した 。
BACKGROUND
Hybrid endoscopic submucosal dissection has been invented as an advance ESD technique. H-ESD may improve the treatment outcomes of gastric ESD compared with conventional ESD.
AIMS
To determine how snaring during submucosal dissection affected the treatment outcomes of gastric ESD using an ex vivo porcine model
METHODS
Mock lesions with 10-15mm in diameter were created in the porcine stomach. A total of 64 ESD cases were performed by 16 endoscopists; 32 cases with H-ESD and the other 32 cases with C-ESD. Primary outcomes was ESD procedure time. Secondary outcomes included en bloc / complete resection rate, perforation rate, each procedure time/speed for mucosal incision or submucosal dissection. Factors associated with the difficulty of ESD including longer procedure time, incomplete resection or perforation were investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 20
最終更新日/Last modified on
2020 11 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048528
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048528

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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