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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042513
受付番号 R000048529
科学的試験名 妊婦における子宮左方移動枕の適正な留置場所に関する前向き比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/15
最終更新日 2020/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮を左方へ移動させる腰枕の適正位置の検討 Examination of the proper position of the lumbar pillow to move the uterus leftward
一般向け試験名略称/Acronym 子宮を左方へ移動させる腰枕の適正位置の検討 Examination of the proper position of the lumbar pillow to move the uterus leftward
科学的試験名/Scientific Title 妊婦における子宮左方移動枕の適正な留置場所に関する前向き比較研究
A prospective comparative study of the proper placement of the uterine left displacement cushion in pregnant women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊婦における子宮左方移動枕の適正な留置場所に関する前向き比較研究
A prospective comparative study of the proper placement of the uterine left displacement cushion in pregnant women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠 Pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠正期(妊娠37週以降)の妊婦を対象に、子宮左方移動枕を留置する位置の違いにより、子宮左方移動の程度(骨盤の左方へ移動する角度)にも違いが生じるか検討する。 We will examine whether the degree of uterine left displacement (the angle of movement to the left of the pelvis) varies with the position of the uterine leftward movement pillow in pregnant women (37 weeks of gestation and beyond).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮左方移動枕を留置した際の骨盤の傾き(角度) Pelvic tilt (angle) of the pelvis when the uterine left displacement pillow is placed on the hip.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 子宮左方移動枕(以下、LUD枕)の下端が、妊婦の上前腸骨棘に位置するように留置する群 A group in which the lower end of the left uterine displacement pillow (LUD pillow) coincides with the position of the superior anterior iliac spine of the pregnant woman
介入2/Interventions/Control_2 子宮左方移動枕(以下、LUD枕)の上端と、妊婦の上前腸骨棘の位置が一致する群 A group in which the upper end of the left uterine displacement pillow (LUD pillow) coincides with the position of the superior anterior iliac spine of the pregnant woman
介入3/Interventions/Control_3 子宮左方移動枕(以下、LUD枕)の中央と、妊婦の上前腸骨棘の位置が一致する群 A group in which the center of the left uterine displacement pillow (LUD pillow) coincides with the position of the superior anterior iliac spine of the pregnant woman
介入4/Interventions/Control_4 ベッドを左に15度傾けた群 The group with the bed tilted 15 degrees to the left
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
46 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択的帝王切開術または分娩誘発下経腟分娩を予定している患者で、研究参加への同意が得られた患者 Perturients scheduled for elective cesarean section or vaginal delivery induction and who have given consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria あらゆる薬剤の慢性的な使用、喫煙、高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、神経麻痺、重大な胎児の奇形、胎児が瀕死あるいは心臓疾患を合併している場合 Chronic use of any drug, smoking, high blood pressure, diabetes, thyroid disease, nerve palsy, significant fetal malformations, if the fetus is dying or complicated by heart disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊之
ミドルネーム
奥富
Toshiyuki
ミドルネーム
Okutomi
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato university
所属部署/Division name 医学部麻酔科学 Department of anesthesiology, school of medicine
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-Ku,Sagamihara City
電話/TEL 0427788111
Email/Email tokutomi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊輔
ミドルネーム
日向
Shunsuke
ミドルネーム HYUGA
Hyuga
組織名/Organization 北里大学 Kitasato university
部署名/Division name 医学部麻酔科学 Department of anesthesiology, school of medicine
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-Ku,Sagamihara City
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.hyuga.m@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 The Kitasato institute clinical research review board
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara City
電話/Tel 0427788111
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 20
最終更新日/Last modified on
2020 11 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048529
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048529

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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