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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮を左方へ移動させる腰枕の適正位置の検討

英語
Examination of the proper position of the lumbar pillow to move the uterus leftward

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮を左方へ移動させる腰枕の適正位置の検討

英語
Examination of the proper position of the lumbar pillow to move the uterus leftward

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦における子宮左方移動枕の適正な留置場所に関する前向き比較研究

英語
A prospective comparative study of the proper placement of the uterine left displacement cushion in pregnant women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦における子宮左方移動枕の適正な留置場所に関する前向き比較研究

英語
A prospective comparative study of the proper placement of the uterine left displacement cushion in pregnant women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠正期（妊娠37週以降）の妊婦を対象に、子宮左方移動枕を留置する位置の違いにより、子宮左方移動の程度（骨盤の左方へ移動する角度）にも違いが生じるか検討する。

英語
We will examine whether the degree of uterine left displacement (the angle of movement to the left of the pelvis) varies with the position of the uterine leftward movement pillow in pregnant women (37 weeks of gestation and beyond).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮左方移動枕を留置した際の骨盤の傾き（角度）

英語
Pelvic tilt (angle) of the pelvis when the uterine left displacement pillow is placed on the hip.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮左方移動枕（以下、LUD枕）の下端が、妊婦の上前腸骨棘に位置するように留置する群

英語
A group in which the lower end of the left uterine displacement pillow (LUD pillow) coincides with the position of the superior anterior iliac spine of the pregnant woman

介入2/Interventions/Control_2

日本語
子宮左方移動枕（以下、LUD枕）の上端と、妊婦の上前腸骨棘の位置が一致する群

英語
A group in which the upper end of the left uterine displacement pillow (LUD pillow) coincides with the position of the superior anterior iliac spine of the pregnant woman

介入3/Interventions/Control_3

日本語
子宮左方移動枕（以下、LUD枕）の中央と、妊婦の上前腸骨棘の位置が一致する群

英語
A group in which the center of the left uterine displacement pillow (LUD pillow) coincides with the position of the superior anterior iliac spine of the pregnant woman

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ベッドを左に15度傾けた群

英語
The group with the bed tilted 15 degrees to the left

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

46

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択的帝王切開術または分娩誘発下経腟分娩を予定している患者で、研究参加への同意が得られた患者

英語
Perturients scheduled for elective cesarean section or vaginal delivery induction and who have given consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
あらゆる薬剤の慢性的な使用、喫煙、高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、神経麻痺、重大な胎児の奇形、胎児が瀕死あるいは心臓疾患を合併している場合

英語
Chronic use of any drug, smoking, high blood pressure, diabetes, thyroid disease, nerve palsy, significant fetal malformations, if the fetus is dying or complicated by heart disease

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊之
ミドルネーム
姓	奥富

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Okutomi

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato university

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科学

英語
Department of anesthesiology, school of medicine

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-Ku,Sagamihara City

電話/TEL

0427788111

Email/Email

tokutomi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム	HYUGA
姓	Hyuga

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato university

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学

英語
Department of anesthesiology, school of medicine

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-Ku,Sagamihara City

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.hyuga.m@gmail.com

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
The Kitasato institute clinical research review board

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara City

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kitasato-u.ac.jp/med/rinri/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.kitasato-u.ac.jp/med/rinri/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
結果 患者背景、血圧、心拍数については、4群間で有意な差はなかった。骨盤の傾きの程度は、M群とL群がU群とB群よりも有意に大きく、胸郭の傾きの程度はB群が他のすべての群よりも有意に大きかった。

英語
Results: There were no significant differences in the patient background, blood pressure, or heart rate among the four groups. The degree of pelvic tilt was significantly greater in groups M and L than in groups U and B, and the degree of thoracic tilt was significantly greater in group B than in all other groups.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
施設審査委員会の承認後、選択的帝王切開または経膣分娩のために入院した高血圧のない妊娠37週以降の妊婦38人からインフォームドコンセントを取得した。

英語
After institutional review board approval, informed-consent was obtained from 38 pregnant women after 37 weeks of gestation without hypertension who were admitted for an elective cesarean section or vaginal delivery.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
施設審査委員会の承認後、選択的帝王切開または経膣分娩のために入院した高血圧のない妊娠37週以降の妊婦38人からインフォームドコンセントを取得した。

英語
After institutional review board approval, informed-consent was obtained from 38 pregnant women after 37 weeks of gestation without hypertension who were admitted for an elective cesarean section or vaginal delivery.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
試験当日、患者を手術用ベッドに仰臥位で寝かせ、上前腸骨棘と枕（円筒形、長さ35cm、直径9cm）の下端が一致する方法（U）、枕の中央部（M）、枕の上端（L）、（B）枕を設置せずにベッドを15°左方向に傾斜させる、のいずれかによりLUDを施行した。
それぞれの方法において、血圧と心拍数を測定し、骨盤の左への傾きと胸郭の傾き（胸骨の下3分の1の傾き）の程度を角度計で測定した4。U、M、L、Bの測定値を統計的に比較、集計し、ボンフェローニの多重比較検定による一元配置分散分析を用いて解析し、統計的有意性はP＜0.05とした。

英語
On a study day, patient was placed in the supine position on a surgical bed, then underwent LUD by either of four methods: the superior anterior iliac spine coincided with the lower edge of a pillow (cylindrical, 35 cm long and 9 cm in diameter) (U), the middle of the pillow (M), or the upper edge of the pillow (L); or (B) tilting the bed 15 degrees to the leftward without pillow placement.
In each method, blood pressure and heart rate were measured, and the degrees of pelvic tilt to the left and thoracic tilt (tilt in the lower third of the sternum) were measured with an angle meter. The U, M, L, and B measurements were statistically compared, compiled, and analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

24

日

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