UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042514
受付番号 R000048530
科学的試験名 日本語版 Action Research Arm Test の階層性に基づく評価実施の適切性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/21
最終更新日 2020/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本語版 Action Research Arm Test における階層性に基づく評価実施短縮の是非 Is It Appropriate To Use Guttman Scales for the Action Research Arm Test in Hemiparetic Patients After Stroke
一般向け試験名略称/Acronym ARAT実施短縮の是非 Clinimetric Properties of the ARAT Using Guttman Scales
科学的試験名/Scientific Title 日本語版 Action Research Arm Test の階層性に基づく評価実施の適切性の検討 Clinimetric Properties of the Action Research Arm Test Using Guttman Scales for Substes in Hemiparetic Patients After Stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARAT階層性に基づく採点の適切性 Clinimetric Properties of the ARAT Using Guttman Scales
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARAT の採点をラッシュ階層性を利用し た場合と利用しない場合に分けて比較することで, 現在利用されている階層性の適切性を信頼性と妥 当性の視点で検討すること. The aim of the present study is to answer the following research question:

Can the the scoring rules related to Guttman scale described by Lyle be supported by the obtained data? This was investigated in three ways:
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 01. 日本語版 ARAT の採点を階層性を利用した場合と利用しない場合に分け, 検者内と検者間の信頼性 を比較することで, 現在の階層性の適切性を信頼性視点で検討する.

02. 日本語版 ARAT の採点を階層性を利用した場合と利用しない場合に分け, Fugl-Meyer Assessment や Motor Activity Log などとの基準連関妥当性を比較することで, 現在の階層性の適切性を妥当性視点で 検討する.
1) Comparison between the ARAT with or without Guttman scales
2) Reliability of the ARAT with Guttman Scales
3) Validity of the ARAT with Guttman Scales
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 短縮実施されたARATの得点 Scores of the ARAT with Guttman Scales.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 短縮実施なしのARATの得点, Fugl-Meyer Assessment, Box and Block Test, Motor Activity Log. Scores of the ARAT without Guttman Scales, the Fugl-Meyer Assessment, the Box and Block Test, the Motor Activity Log.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は,脳卒中に由来する上肢麻痺を呈 する当院の患者とする.
Patients with (incomplete) upper extremity paresis resulting from stroke are included.
除外基準/Key exclusion criteria 顕著な認知症,日常生活を強く阻害する精 神疾患や失語症,過度の痛み,末期の疾患 やコントロールされていない医学的状態を 認めた場合は,対象から除外とする. Exclusion criteria include the following: (1) clear sign of dementia; (2) mental di sorder, or aphasia as an obstacle to dail y living; (3) excessive pain; (4) the sever e end-stage or uncontrolled medical co nditions.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
天野
Satoru
ミドルネーム
Amano
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6388
Email/Email satorufornaimu@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
天野
Satoru
ミドルネーム
Amano
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satorufornaimu@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 学術研究支援部 研究協力課; Hyogo College of Medicine
住所/Address 663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 66 3-8501, Japan
電話/Tel 0798-45-6066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 18503-200904
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・デザイン:観察研究(後ろ向き横断的単施設試験)
・対象:脳卒中により上肢麻痺を呈した患者
・方法:
>データ収集:2016年4月以降に兵庫医科大学病院に入院または通院し, リハビリテーション科がその期間に運用した前向き横断的試験等への参加に書面にて同意を提出した患者
>使用するカルテ情報:診断名, 年齢, 性別, 発症から評価実施までの期間, 上肢関連身体機能評価結果(日本語版ARAT, Fugl-Meyer Assessment (FMA),Box-and-Block Test (BBT), Motor Activity Log (MAL)), 身体所見(利き手、筋の緊張の検査など), 損傷半球, 損傷部位など
>解析手法:信頼性;合計得点に対しては ICC, 各項目得点に対しては, 重み付けされたカッパ係数, 測定誤差に対してはBland-Altman PlotやLimits of AgreementをJMP, Rなどを用い算出または処理する. 構成概念妥当性;日本語版ARATに対する Fugl-Meyer Assessment,Box-and-Block Test, Motor Activity Log間の妥当性について,Spearmanの順位相関係数, 散布図, 平滑化曲線を, JMP, Rなどを用い算出または処理する.
>サンプルサイズの見積もり:信頼性;級内相関係数(ICC)が主要解析となるため, Bonett(Stat Med. 2002; 21:1331-35)の手法に基づき, planning valueを0.8, desired precisionを0.15,alphaを0.05として, 28名以上と見積もられた.妥当性;G*Power (ver. 3.1.3) を使用し,Correlation (Point biserial model) に対して,Effect sizeを0.5,alphaを0.05, powerを0.8と設定し,26名以上と見積もられた.
>インフォームド・コンセントを受ける手続き等:本研究に係わるすべての研究者は,「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して実施する. また, 情報公開文を用いてホームページで公開し, 研究対象者が参加を拒否できる機会を設け, 対象となった被験者の人権に常に配慮した上で,研究に対して持つ疑問点に返答する.
A retrospective single-center study involving 30 patients was conducted. The data used in this study come from the video evaluation obtained during the study conducted between 2016 and 2017 at the college hospital. The study was registered with the University Hospital Medical Information Network Clinical Trial Registry (UMIN000022173) in May 2016 as a ore-initiation condition.

The inter-rater reliability/agreement, the validity of the shortened ARAT with Guttman scales will be assessed. The protocol for this study was approved by the Hyogo College of Medicine Institutional Review Board and was conducted in a manner that conformed to the approved protocol.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 20
最終更新日/Last modified on
2020 11 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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