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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043837
受付番号 R000048532
科学的試験名 ステム前捻角の改良版術中測定用角度計によるステム設置位置の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/08
最終更新日 2021/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 改良版術中測定用角度計による大腿骨側インプラント設置位置の評価 An Improved Version of Simple Angle-Measuring Instrument for Measuring Cemented Stem Anteversion during Total Hip Arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 改良版術中測定用角度計による大腿骨側インプラント設置位置の評価 An Improved Version of Simple Angle-Measuring Instrument for Measuring Cemented Stem Anteversion during Total Hip Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title ステム前捻角の改良版術中測定用角度計によるステム設置位置の評価 An Improved Version of Simple Angle-Measuring Instrument for Measuring Cemented Stem Anteversion during Total Hip Arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステム前捻角の改良版術中測定用角度計によるステム設置位置の評価 An Improved Version of Simple Angle-Measuring Instrument for Measuring Cemented Stem Anteversion during Total Hip Arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、急速破壊型股関節症、関節リウマチ、大腿骨頚部骨折 osteoarthritis, osteonecrosis of the head, rapidly destructive coxarthrosis, rheumatoid arthritis, and femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステム前捻角の改良版術中測定用角度計をTHAに用いることによって、従来のステム前捻角の術中測定用角度計より正確に設置されるかを評価することが本研究の目的である。 The objective of this study was to investigate the accuracy of intraoperative measurements of cemented stem anteversion obtained using the improved version of angle-measuring instrument, compared with a conventional angle-measuring instrument.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後のレントゲン、CTによるステム設置位置の評価 measurements of stem anteversion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術に関係する因子(手術時間、出血量)、臨床スコア(HHS;Harris hip score, HOOS)、術後6ヶ月での経過観察(脱臼発生の有無、合併症、レントゲン所見) surgical time, amount of bleeding, Harris hip score, HOOS, complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 測定精度に関しては同一患者でステム設置後にステム前捻角の改良版ならびに従来型の術中測定用角度計を取り付け術中測定値と術後CTでの計測値を比較する。測定精度に関して同一患者で2群間比較を行う。設置精度に関しては介入群はステム前捻角の改良版術中測定用角度計を用いて目標設置角度を設定しステムを設置する。目標設置角度と術後CTでの計測値を比較する。介入は術中のみで、その後観察期間は6ヶ月としている。対照群は当科で以前に報告した従来のステム前捻角の術中測定用角度計使用例となる。設置精度に関しては介入群と対照群の2群間比較する。 Measurement accuracy was defined as the difference between the intraoperative measurements of stem anteversion obtained using the conventional or improved version of instrument and the postoperative measurements of stem anteversion obtained using postoperative CT. We compare the measurement accuracy in same patient using the conventional or improved version of instrument. Implantation accuracy was defined as the difference between the target stem anteversion using improved version of instrument and the postoperative measurements of stem anteversion obtained using postoperative CT. Intervention period is intraoperative period. We observe the intervention group for 6 months. Control group is the patient that reported previously using conventional instrument. We compare the measurement accuracy in patient using the conventional instrument and improved version of instrument.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回THA患者
20才以上
参加同意が得られる
The following were required: primary THA, age of 20 years or older, a willingness to participate,
除外基準/Key exclusion criteria 医師の指導に従えない 
骨軟化症、著名な骨粗鬆症 
骨に影響する代謝性疾患 
股関節周辺の感染 
骨欠損が著しい 
その他、担当医師が対象者として不適当と判断した場合
Exclusion criteria included revision THA, prior hip surgery, infection, bone defect, metabolic bone disease, contraindications for the use of instrument or other conditions judged to be inadequate for participation in this analysis.
目標参加者数/Target sample size 149

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
光武
Ryo
ミドルネーム
Mitsutake
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 整形外科学講座 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido
電話/TEL 0166682511
Email/Email mitutake@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
光武
Ryo
ミドルネーム
Mitsutake
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 整形外科学講座 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido
電話/TEL 0166682511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitutake@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
Department of orthopaedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido
電話/Tel 0166-68-2297
Email/Email rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 04
最終更新日/Last modified on
2021 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048532
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048532

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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