UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043837
受付番号 R000048532
科学的試験名 ステム前捻角の改良版術中測定用角度計によるステム設置位置の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/08
最終更新日 2021/04/09 16:31:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
改良版術中測定用角度計による大腿骨側インプラント設置位置の評価


英語
An Improved Version of Simple Angle-Measuring Instrument for Measuring Cemented Stem Anteversion during Total Hip Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
改良版術中測定用角度計による大腿骨側インプラント設置位置の評価


英語
An Improved Version of Simple Angle-Measuring Instrument for Measuring Cemented Stem Anteversion during Total Hip Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステム前捻角の改良版術中測定用角度計によるステム設置位置の評価


英語
An Improved Version of Simple Angle-Measuring Instrument for Measuring Cemented Stem Anteversion during Total Hip Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステム前捻角の改良版術中測定用角度計によるステム設置位置の評価


英語
An Improved Version of Simple Angle-Measuring Instrument for Measuring Cemented Stem Anteversion during Total Hip Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、急速破壊型股関節症、関節リウマチ、大腿骨頚部骨折


英語
osteoarthritis, osteonecrosis of the head, rapidly destructive coxarthrosis, rheumatoid arthritis, and femoral neck fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステム前捻角の改良版術中測定用角度計をTHAに用いることによって、従来のステム前捻角の術中測定用角度計より正確に設置されるかを評価することが本研究の目的である。


英語
The objective of this study was to investigate the accuracy of intraoperative measurements of cemented stem anteversion obtained using the improved version of angle-measuring instrument, compared with a conventional angle-measuring instrument.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後のレントゲン、CTによるステム設置位置の評価


英語
measurements of stem anteversion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術に関係する因子(手術時間、出血量)、臨床スコア(HHS;Harris hip score, HOOS)、術後6ヶ月での経過観察(脱臼発生の有無、合併症、レントゲン所見)


英語
surgical time, amount of bleeding, Harris hip score, HOOS, complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
測定精度に関しては同一患者でステム設置後にステム前捻角の改良版ならびに従来型の術中測定用角度計を取り付け術中測定値と術後CTでの計測値を比較する。測定精度に関して同一患者で2群間比較を行う。設置精度に関しては介入群はステム前捻角の改良版術中測定用角度計を用いて目標設置角度を設定しステムを設置する。目標設置角度と術後CTでの計測値を比較する。介入は術中のみで、その後観察期間は6ヶ月としている。対照群は当科で以前に報告した従来のステム前捻角の術中測定用角度計使用例となる。設置精度に関しては介入群と対照群の2群間比較する。


英語
Measurement accuracy was defined as the difference between the intraoperative measurements of stem anteversion obtained using the conventional or improved version of instrument and the postoperative measurements of stem anteversion obtained using postoperative CT. We compare the measurement accuracy in same patient using the conventional or improved version of instrument. Implantation accuracy was defined as the difference between the target stem anteversion using improved version of instrument and the postoperative measurements of stem anteversion obtained using postoperative CT. Intervention period is intraoperative period. We observe the intervention group for 6 months. Control group is the patient that reported previously using conventional instrument. We compare the measurement accuracy in patient using the conventional instrument and improved version of instrument.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回THA患者
20才以上
参加同意が得られる


英語
The following were required: primary THA, age of 20 years or older, a willingness to participate,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師の指導に従えない 
骨軟化症、著名な骨粗鬆症 
骨に影響する代謝性疾患 
股関節周辺の感染 
骨欠損が著しい 
その他、担当医師が対象者として不適当と判断した場合


英語
Exclusion criteria included revision THA, prior hip surgery, infection, bone defect, metabolic bone disease, contraindications for the use of instrument or other conditions judged to be inadequate for participation in this analysis.

目標参加者数/Target sample size

149


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
光武


英語
Ryo
ミドルネーム
Mitsutake

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号


英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166682511

Email/Email

mitutake@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
光武


英語
Ryo
ミドルネーム
Mitsutake

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号


英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166682511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitutake@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University
Department of orthopaedic surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
整形外科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号


英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 04

最終更新日/Last modified on

2021 04 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名