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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042518
受付番号 R000048533
科学的試験名 C反応性蛋白が極端外れ高値(40 mg/dL以上)を呈した患者の72時間転帰の予測モデル
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/21
最終更新日 2020/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C反応性蛋白が極端外れ高値(40 mg/dL以上)を呈した患者の72時間転帰の予測モデル Prediction of 72-hour mortality in patients with extremely high serum C-reactive protein levels using a novel weighted average of risk scores
一般向け試験名略称/Acronym C反応性蛋白が極端外れ高値(40 mg/dL以上)を呈した患者の72時間転帰の予測モデル Prediction of 72-hour mortality in patients with extremely high serum C-reactive protein levels using a novel weighted average of risk scores
科学的試験名/Scientific Title C反応性蛋白が極端外れ高値(40 mg/dL以上)を呈した患者の72時間転帰の予測モデル Prediction of 72-hour mortality in patients with extremely high serum C-reactive protein levels using a novel weighted average of risk scores
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C反応性蛋白が極端外れ高値(40 mg/dL以上)を呈した患者の72時間転帰の予測モデル Prediction of 72-hour mortality in patients with extremely high serum C-reactive protein levels using a novel weighted average of risk scores
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C反応性蛋白が極端外れ高値(40 mg/dL以上)を呈した患者 Patients with C-reactive protein levels out of40 mg/dL
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C反応性蛋白が極端外れ高値(40 mg/dL以上)を呈した患者の72時間後転帰に関わるリスク要因を明らかにする。 We aimed to elucidate the risk variables for predicting 72-hour mortality among patients with extremely high CRP levels under heterogeneous pathological conditions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ロジスティック回帰分析を用いて予測モデルを創出する。 We primarily applied multivariate logistic regression analysis to explore the variables for predicting mortality. Furthermore, we devised a flexible method of predicting mortality by using a novel score, called weighted average of risk scores as an alternative approach.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes C反応性蛋白が40 mg/dL以上を呈した時から72時間後の転帰 The primary outcome was 72-hour mortality following the CRP test, regardless of whether the patient was hospitalized or in an outpatient setting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria C反応性蛋白が極端外れ高値(40 mg/dL以上)を呈した患者 Patients with very high serum C-reactive protein levels out of 40 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 重複採血、来院時心肺停止,転帰不明 We excluded 113 records metachronous duplicates from the same patient (only one highest value of CRP from each of these patients was considered), cardiopulmonary arrest at arrival, and unknown outcomes.
目標参加者数/Target sample size 275

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
菅原
Hitoshi
ミドルネーム
Sugawara
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 総合診療科 Division of General Medicine, Department of Comprehensive Medicine 1
郵便番号/Zip code 3308503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1丁目847 1-847, Amanuma, Omiya, Saitama, Saitama, Japan
電話/TEL +81486472111
Email/Email hsmdfacp@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
菅原
Hitoshi
ミドルネーム
Sugawara
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name 総合診療科 Division of General Medicine, Department of Comprehensive Medicine 1
郵便番号/Zip code 3308503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1丁目847 1-847, Amanuma, Omiya, Saitama, Saitama, Japan
電話/TEL +81486472111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsmdfacp@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 総合医学第1講座(総合診療科)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSPS KAKENHI (Grant Number: 26460916)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1丁目847番地 1-847, Amanuma, Omiya, Saitama, Saitama, Japan
電話/Tel 0486472111
Email/Email m.kuroda@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jichi.ac.jp/center/sinryoka/n_sougou/%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%88%90%E6%9E%9C%E5%A0%B1%E5%91
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jichi.ac.jp/center/sinryoka/n_sougou/%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%88%90%E6%9E%9C%E5%A0%B1%E5%91
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 275
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 04 01
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象患者の72時間後転帰の予測式
p = 1/[1+exp(-4.97+0.058(age)-0.853(ALB)+0.615(IP0.5)+1.498(CVD)]
MLRA using Dataset-A (n = 275; 44 dead, 231 alive) was performed to determine a regression model for predicting 72-hour mortality. An optimal regression model was derived by stepwise selection of risk variables, which consisted of four risk variables: age, albumin, inorganic phosphate, and CVD as follows:
p = 1/[1+exp(-4.97+0.058(age)-0.853(ALB)+0.615(IP0.5)+1.498(CVD)]

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 21
最終更新日/Last modified on
2020 11 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048533
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048533

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/11/21 CRP_Medication_2004_2017_UMIN.xlsx


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