UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コラーゲン吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
An investigation of collagen absorption: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コラーゲン吸収試験

英語
An investigation of collagen absorption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コラーゲン吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
An investigation of collagen absorption: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コラーゲン吸収試験

英語
An investigation of collagen absorption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese adult people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人成人男女が被験食品を摂取することによる，コラーゲン吸収効果を検証する。

英語
To verify the effects of the intake of test food on collagen absorption on healthy Japanese adult subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ヒドロキシプロリンAUCおよびCmax

※血清は摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取120分後後、摂取180分後に採取する。

英語
Blood hydroxyproline AUC and Cmax

*Collected serum at baseline, 30, 60, 120, and 180 minutes after intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品，プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。

I．朝に規定食と共にプラセボを摂取する。
II．朝に規定食と共に被験食品を摂取する。

※介入順序はI期-II期とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。

英語
Duration: single dose
Test food: active food and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal

I. Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast.
II. Eat the prescribed diet with active food for breakfast.

*The intervention sequence is I-II.
*Washout period is for 4 days and more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品，プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。

I．朝に規定食と共に被験食品を摂取する。
II．朝に規定食と共にプラセボを摂取する。

※介入順序はI期-II期-とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。

英語
Duration: single dose
Test food: active food and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal

I. Eat the prescribed diet with active food for breakfast.
II. Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast.

*The intervention sequence is I-II.
*Washout period is for 4 days and more.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

23

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人成人男女

英語
1. Japanese adult male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病

3.アレルギー (試験食品関連食品) がある者

英語
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus.

3. Subjects who are allergic to the test food related products.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Ohnishi

所属組織/Organization

日本語
中部大学

英語
Chubu University

所属部署/Division name

日本語
応用生物学部

英語
College of Bioscience and Biotechnology

郵便番号/Zip code

487-8501

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0568-51-6328

Email/Email

mohnishi@isc.chubu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Suehiro

組織名/Organization

日本語
サンエイ糖化株式会社

英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
素材開発部

英語
Research and Development Section

郵便番号/Zip code

478-8503

住所/Address

日本語
愛知県知多市北浜町24番地5

英語
24-5, Kitahama-machi, Chita-city, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0562-55-5197

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daiki-suehiro@sanei-toka.co.jp

機関名/Institute

日本語
中部大学

英語
Chubu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンエイ糖化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中部大学 倫理審査委員会

英語
Chubu University Certified Review Board

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

0568-51-1141

Email/Email

***@office.chubu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中部大学（愛知県）
Chubu University (Aichi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048541

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