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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042522
受付番号 R000048542
科学的試験名 入院を要する市中肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者に対する臨床観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/24
最終更新日 2021/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院を要する市中肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者に対する臨床観察研究 Japanese, multi-center, observational study for hospitalized patients with community-acquired, hospital-acquired, and ventilator-associated pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym J-CAPTAIN J-CAPTAIN
科学的試験名/Scientific Title 入院を要する市中肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者に対する臨床観察研究 Japanese, multi-center, observational study for hospitalized patients with community-acquired, hospital-acquired, and ventilator-associated pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-CAPTAIN J-CAPTAIN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 市中肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者 Community-acquired (CAP) including COVID-19, hospital-acquired (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CAP, HAP, VAP患者における背景・予後・検出微生物、薬剤耐性菌のリスク因子等を明らかにすることにより、適切な重症度評価を含めた初期評価、および適切な治療戦略構築に向けた提言をすること。 - To investigate clinical and microbiological features in patients with CAP (including COVID-19), HAP, and VAP, including backgrounds, outcomes, clinical courses, identified pathogens, antimicrobial susceptibilities, and risk factors for drug resistant pathogens
- To propose appropriate initial assessment methods and appropriate therapeutic strategies for patients with CAP (including COVID-19), HAP, and VAP
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各肺炎カテゴリー(CAP, HAP, VAP)における患者背景、予後、検出微生物とその薬剤耐性・薬剤感受性等 Backgrounds, outcomes, clinical courses, identified pathogens and their drug resistance, antimicrobial susceptibilities, etc.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 30日死亡、90日死亡、入院死亡
2)検出微生物の種別と薬剤耐性
3) 早期(診断≦72時間)・晩期(診断>72時間)治療失敗
4) 重症化イベント
5) 退院後90日以内の再入院イベント
6) 検出菌における使用抗菌薬の薬剤感受性
1) 30-day mortality, 90-day mortality and in-hospital mortality
2) Identified pathogens and drug resistance
3) Early and late treatment failure
4) Severe adverse events
5) Readmission within 90 days after discharge
6) Appropriateness of antibiotic treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影に加え、さらに以下に示す7項目のうち1項目以上を満たすものとする。
1)咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化
2)胸痛の出現
3)呼吸困難感の出現・悪化
4)37.5℃以上の発熱または35℃未満の低体温
5)末梢血白血球増加(>=10,000/mm3)または白血球減少(<4000/mm3)
6)CRP値またはプロカルシトニン値の上昇(施設基準値上限を超える)
7)低酸素血症(SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr)の出現または酸素化の悪化
The presence of a new infiltrate on a chest X-ray, or a computed tomography scan, plus at least one of the following criteria: 1) cough or purulent sputum, 2) pleuritic chest pain, 3) dyspnea, 4) fever or hypothermia (temperature >= 37.5 degrees or < 35 degrees), 5) white blood cell count >= 10,000 /mm3 or < 4,000 /mm3, 6) increase of CRP or PCT values above the upper limit of facility reference value and 7) hypoxemia (SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr) or decline in oxygenation.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 上記診断基準に当てはまるが、抗微生物薬投与の対象とされない患者[例:超高齢、重度の認知症、あるいは悪性腫瘍等の疾患/病態終末期で患者または家族(患者が意思疎通不可能な場合)が担当医の説明に納得し治療を希望されない場合]。
2) 閉塞性肺炎の患者
3) 他病院で肺炎を発症し、転送されて来てすでに改善傾向にある患者(指定感染症治療目的での転院、クリニックからの転送は該当しない)
4) すでに本研究にエントリーされた患者で、抗菌薬の最終投与日から3日(72時間)以内に肺炎が再発した患者
5) 外来で治療される患者
6) 20歳未満の患者
1) Patients who do not receive initial empirical antibiotic treatment
2) Patients with obstructive pneumonia
3) Pneumonia occurred in other hospitals and patients who were transferred from their hospitals with a trend toward improvement
4) Patients whose pneumonia recurred within 3 days after the last day of antibiotic treatment of a preceding pneumonia episode
5) Patients who receive the treatment in outpatient clinics
6) Patients who are less than 20 years old
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有一郎
ミドルネーム
進藤
Yuichiro
ミドルネーム Shindo
Shindo
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 0527442167
Email/Email yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有一郎
ミドルネーム
進藤
Yuichiro
ミドルネーム
Shindo
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 0527442167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Department of Respiratory Medicine, Nagoya University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部附属病院呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部 生命倫理審査委員会 Nagoya University Hospital, Institutional Review Board
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/Tel 052-744-2423
Email/Email iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
公立陶生病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
トヨタ記念病院(愛知県)
名古屋掖済会病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
岐阜県立多治見病院(岐阜県)
中東遠総合医療センター(静岡県)
中部ろうさい病院(愛知県)
常滑市民病院(愛知県)
小牧市民病院(愛知県)
名城病院(愛知県)
中京病院(愛知県)
春日井市民病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・前向き研究としての患者登録は2020年11月24日から開始する。
・後向き研究としての患者登録は肺炎診断日が2020年1月1日以降のものを登録する。
・市中肺炎(CAP)患者のみを対象とした研究結果を発表する際の英語の研究タイトルは、Japanese, multi-center, observational study for patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalization (J-CAPTAIN) として報告する予定である。
- Start date of patient enrollment for the prospective study: 2020/11/24
- This study also collects patient data retrospectively for patients who were diagnosed as having pneumonia after 2020/1/1.
- When we show study results in only patients with community-acquired pneumonia (CAP), the research title will be "Japanese, multi-center, observational study for patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalization (J-CAPTAIN)".

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 23
最終更新日/Last modified on
2021 02 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048542

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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