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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042524
受付番号 R000048544
科学的試験名 サージカルマスクを介した酸素投与の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/24
最終更新日 2020/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サージカルマスクを介した酸素投与の安全性と有効性の検討 Investigation of the Safety and Efficacy of Oxygen Administration over a Surgical Facemask
一般向け試験名略称/Acronym サージカルマスクを介した酸素投与の安全性と有効性の検討 Investigation of the Safety and Efficacy of Oxygen Administration over a Surgical Facemask
科学的試験名/Scientific Title サージカルマスクを介した酸素投与の安全性と有効性の検討 Investigation of the Safety and Efficacy of Oxygen Administration over a Surgical Facemask
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サージカルマスクを介した酸素投与の安全性と有効性の検討 Investigation of the Safety and Efficacy of Oxygen Administration over a Surgical Facemask
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康ボランティア healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルス感染症患者の麻酔管理において、抜管後は患者に外科用マスクを装着し、その上から酸素マスクを装着することが推奨されている。しかし、安全性・有効性に関するデータは示されていない。そこで、外科用マスクの上から酸素マスクを装着して酸素投与する際の、吸入酸素分画(FIO2)、吸入二酸化炭素分圧(PICO2)、経皮酸素飽和度(SpO2)について検討する。 For the anesthetic management of patients with novel coronavirus infection, it is recommended that a surgical mask be placed on the patient after extubation and an oxygen mask be placed over the surgical mask. However, data on safety and effectiveness have not been presented. Therefore, we will examine the fraction of inhaled oxygen (FIO2), partial pressure of inhaled carbon dioxide (PICO2), and transcutaneous oxygen saturation (SpO2) when oxygen is administered by wearing an oxygen mask over a surgical mask.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FIO2, PICO2, SpO2 FIO2, PICO2, SpO2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 外科用マスク着用 with a surgical facemask
介入2/Interventions/Control_2 外科用マスク非着用 without a surgical facemask
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康成人 healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸器疾患患者、心血管疾患患者 respiratory disease, cardiovascular disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭一郎
ミドルネーム
水野
Keiichiro
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
所属部署/Division name 手術・集中治療センター Center for Perioperative Survices and Critical Care
郵便番号/Zip code 8130017
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, JAPAN
電話/TEL 092-682-7000
Email/Email umin-ctr@dafch.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭一郎
ミドルネーム
水野
Keiichiro
ミドルネーム
Mizuno
組織名/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
部署名/Division name 手術・集中治療センター Center for Perioperative Survices and Critical Care
郵便番号/Zip code 8130017
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, JAPAN
電話/TEL 092-682-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umin-ctr@dafch.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院(臨床研究部) Fukuoka Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院(臨床研究部) Fukuoka Children's Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡市立こども病院 倫理委員会(事務部経営企画課) IRB, Fukuoka Children's Hospital
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, JAPAN
電話/Tel 092-682-7000
Email/Email k-keiei@fcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 24
最終更新日/Last modified on
2020 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048544
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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