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一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドローム該当者に対するマインドフルネスのモバイルアプリケーションの減量効果に関する探索的研究

英語
An exploratory study of the Mindfulness App for Weight loss in metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MATWL研究

英語
MATWLstudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドローム該当者に対するマインドフルネスのモバイルアプリケーションの減量効果に関する探索的研究

英語
An exploratory study of the Mindfulness App for Weight loss in metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAWL研究

英語
MATWLstudy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の食事・運動療法に基づく健康教室と比べ、従来の食事・運動療法に基づく健康教室にマインドフルネスアプリを併用することが、長期的な減量効果を持続させるか否かを明らかにすること。

英語
To determine whether the use of a mindfulness app in conjunction with traditional diet and exercise-based health class, compared to traditional diet and exercise-based health class, has sustained long-term weight loss effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後3か月後と6か月後の体重の変化
解析はITT解析と、Per protocol解析を行う。Per protocol解析は、介入群についてはアプリケーションの使用頻度が、アプリケーションのログ記録を元に平均週5回以上使用した群と規定とする。

英語
The difference in weight change at 3 and 6 months after the intervention.
The analysis includes ITT and Per protocol analysis, which specifies that the intervention group is defined as those who use the application more than 5 times per week on average, based on the application's log records.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後3か月後と6か月後の腹囲変化量、体組成（肥満度、体脂肪率、筋肉量）の変化、収縮期血圧変化、拡張期血圧変化、HDL変化、LDL変化、HbA1c変化、質問紙票調査結果(DEBQ、健康な食生活を送る動機づけ尺度、IPAQ日本語版、行動変容ステージモデル)の変化.
解析はITT解析と、Per protocol解析を行う。Per protocol解析は、介入群についてはアプリケーションの使用頻度が、アプリケーションのログ記録を元に平均週5回以上使用した群と規定とする。

英語
Changes in abdominal circumference, body composition (body mass index, body fat percentage, and muscle mass), systolic blood pressure change, diastolic blood pressure change, HDL change, LDL change, HbA1c change, and the results of the questionnaire survey (DEBQ, Motivation to Eat Healthy Scale, IPAQ Japanese version, Behavioral Change Stage Model) at 3 and 6 months.
The analysis includes ITT and Per protocol analysis, which specifies that the intervention group is defined as those who use the application more than 5 times per week on average, based on the application's log records.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月にわたる食事運動療法の健康教室への参加。
上記に加え、3ヶ月にわたり毎日携帯アプリのマインドフルネスを実践する。
研究開始後4か月目から6か月までは、1か月に一度、電話で生活スタイルをチェックする。

英語
Participation in a 3-month diet and exercise therapy health class.
In addition to the above, practice daily mobile app mindfulness for 3 months.
From month 4 to month 6 after the start of the study, check lifestyle by phone every 1 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3か月にわたる食事運動療法の健康教室への参加。
研究開始後4か月目から6か月目までは、1か月に一度、電話で生活スタイルをチェックする。

英語
Participation in a 3-month diet and exercise therapy health class.
From month 4 to month 6 after the start of the study, check lifestyle by phone every 1 month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
令和2年度春日井市総合保健医療センターおける人間ドック受診者の内、international diabetes federation(IDF)既定のメタボリックシンドロームのリスク因子を1つ以上認める者

必須項目　ウエスト周囲径　男性90cm以上　女性80㎝以上　
以下の①～④の項目の内、1項目以上に該当するもの
①空腹時血糖100mg/dL以上 または2型糖尿病既往
②血圧130/85mmHgまたは治療中
③中性脂肪150mg/dl以上
④HDLコレステロール　男性40㎎/dl未満　女性50㎎/dl未満　または治療中

英語
Patients who underwent physical checkup at the Kasugai general health care center in 2020, and with one or more risk factors of the international diabetes federation (IDF) for metabolic syndrome.

Waist circumference: Male 90 cm or more, female 80 cm or more.
One or more of the following items (1) to (4).
(1)Fasting blood glucose 100 mg/dL or more or a history of type 2 diabetes.
(2) Blood pressure 130/85 mmHg or on treatment.
(3) Triglycerides 150 mg/dl or more.
(4) HDL cholesterol: less than 40 mg/dl in men, less than 50 mg/dl in women, or on treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心疾患などの既往の患者があり、主治医より運動療法等が禁止されている者
・重度のうつ病、重度の不安障害、重度の身体表現性疾患、精神病症状、これらの既往がある者、または現在通院中の者
・モバイルアプリケーションを使用できる携帯電話を持っていない者

英語
Patients with a history of serious cardiac disease or other medical conditions, and who are prohibited by their physicians from exercising, etc.
Severe depression, severe anxiety disorder, severe somatoform disorder, psychotic symptoms, those with a history of these, or those who are currently in the hospital.
Those who do not have a cell phone that can use mobile applications.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴晴
ミドルネーム
姓	松久

英語

名	Takaharu
ミドルネーム
姓	Matsuhisa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of general medicine

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-744-2951

Email/Email

matsukyuu413@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴晴
ミドルネーム
姓	松久

英語

名	Takaharu
ミドルネーム
姓	Matsuhisa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of general medicine

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-744-2951

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsukyuu413@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
春日井市総合保健医療センター

英語
Kasugai general health care center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/Tel

052-744-2951

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、春日井市総合保健医療センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048545

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12529-023-10173-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
40名中8名が参加を辞退した。MMAは週4.4±1.7日使用されたが、時間の経過とともにアドヒアランス率は低下した。フォローアップ率は100％であり、参加者の満足度にグループ間の差はなかった。体重減少については有意な群間相互作用は認められなかったが（p = 0.924）、DEBQ抑制食スコアについては有意な相互作用が認められた（p = 0.033）。

英語
Eight of the 40 participants declined to participate. The MMA was used average 4.4 days per week, but the rate of adherence declined over time. The follow-up rate was 100%, and there was no difference in participant satisfaction between the groups. There was no significant group-by-time interaction for weight loss (p = 0.924), but there was a significant interaction for the DEBQ restrained eating score (p = 0.033).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
適格基準は、国際糖尿病連合（IDF）が定義するMetSを有する20～75歳の成人のうち、モバイルアプリケーションを利用可能なスマートフォンを有する者を選択した。除外基準は、重篤な心臓病などの既往歴があり運動療法が禁止されていること、重度のうつ病、重度の不安障害、重度の身体表現性障害、精神病症状であった。春日井市の総合健診センターで健診を受けた人の中から、適格基準を満たした1,031人（女性663人）を郵送で募集しました。参加者は2020年4月から2021年1月にかけて募集された。総合保健センターで3回の評価セッション（ベースライン、13週目、26週目）を実施した。

英語
Eligibility criteria were used to select adults aged 20-75 years with MetS, as defined by the international diabetes federation (IDF) that had smartphones with mobile applications available. The exclusion criteria were a history of serious heart disease or other conditions that prohibited exercise therapy, severe depression, severe anxiety disorder, severe somatoform disorder, and psychotic symptoms. We recruited 1031 participants (663 females) by mail who met the eligibility criteria from among individuals who underwent physical examinations at a general healthcare center in Kasugai City, Japan. Participants were recruited from April 2020 to January 2021. Three evaluation sessions (baseline, week 13, and week 26) were conducted at the general healthcare center.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この非盲検並行試験的RCTでは、市の総合保健センターでの健康診断後のサポートワークショップに加え、MMAの使用有無にかかわらず、その後13週間、4週間ごとの電話カウンセリングからなるCLIを実施しました。アプリケーションは参加者全員に提供されましたが、提供期間は2段階に分けられました： 1-26週と27-52週である。26週間にわたり、2つのグループ間のデータを比較した。参加者は性別で層別化し、1：1の比率で2つのグループに無作為に割り振られた。割り付け後、参加者はベースライン評価を受け、適格基準を満たさない者は分析から除外された。介入は無償で提供された。このパイロット試験は、体重減少および食行動に対するMMA介入の有効性を評価するのに十分な統計的検出力を持つように設計されていない。

英語
This open-label, parallel, pilot RCT included a 13week CLI, which comprised a supportive workshop after a physical examination at a city general health center plus telephone counseling every 4 weeks for the following 13 weeks with and without MMA use. The application was provided to all participants, but the provision period was divided into two phases: 1-26 weeks and 27-52 weeks. We compared data between the two groups over 26 weeks. Participants were stratified by sex and randomly assigned to the two groups using a 1:1 ratio. After allocation, participants underwent baseline assessment, and those who did not meet the eligibility criteria were excluded from the analyses. The intervention was provided free of charge. This pilot trial was not designed to have sufficient statistical power to assess the effectiveness of the MMA intervention on weight loss and eating behavior.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
受容性、アドヒアランス、フィージビリティは、オリエンテーションを受けた後に研究への同意を拒否した人の数、アプリケーションの遵守率（アプリケーション実施完了日数）、フォローアップ率、参加者満足度、有害事象の数によって測定された。MMAを使用した主要アウトカムは、体重の変化率であった。体重は、試験着を着用した状態で、0.1kg単位で測定しました。副次的アウトカム指標は食行動で、食行動の評価にはオランダ式食行動質問票の修正日本語版（DEBQ）を用いた。

英語
Acceptability, adherence, and feasibility were measured by the number of people who refused to consent to the study after receiving orientation, the rate of adherence to the application (number of days application implementation was completed), follow up rate, participant satisfaction, and number of adverse events. The primary outcome of using the MMA was the rate of change in body weight. Body weight was measured in units of 0.1 kg, while wearing test clothes. Secondary outcome measures was eating behavior, the modified Japanese version of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) was used to evaluate eating behavior.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

11

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048545

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048545