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一般向け試験名/Public title

日本語
労働者を対象としたインターネット心理教育プログラム「いまここケア」の新型コロナウイルスに関するストレス改善効果

英語
Effect of Internet-delivered psychoeducation program named "Imacoco-care" on improving psychological distress among workers under COVID-19 infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「いまここケア」の新型コロナウイルスに関するストレス改善効果

英語
Effect of "Imacoco-care" on psychological distress under COVID-19 infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症流行下における労働者を対象としたインターネット心理教育プログラム「いまここケア」の心理的ストレス反応改善効果：無作為化比較試験

英語
Effect of Internet-delivered psychoeducation program named "Imacoco-care" on improving psychological distress among workers under COVID-19 infection: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19流行下における「いまここケア」の心理的ストレス反応への効果

英語
Effect of "Imacoco-care" on psychological distress under COVID-19 infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心理的ストレス反応、新型コロナウイルス感染症への恐怖

英語
Psychological distress, Fear about COVID-19 infection

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
労働者を対象に、新たに開発されたインターネット心理教育プログラム「いまここケア」の心理的ストレス反応および新型コロナウイルス感染症への恐怖の改善効果を無作為化比較試験により検討する

英語
To examine the effect of newly developed Internet-delivered psychoeducational program named "Imacoco-care" on improving psychological distress and fear about COVID-19 infection among workers using randomized controlled trial design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理的ストレス反応（K6）
新型コロナウイルス感染症への恐怖 (FCV-19S)

英語
Psychological distress (K6)
Fear about COVID-19 (Fear of COVID-19 Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抑うつ症状（PHQ-9）
疾患非特異的不安症状（GAD-7）
ワーク・エンゲイジメント（UWES）
仕事のパフォーマンス（HPQ）
ウェルビーイング（TOMH well-being 24 scale）
不眠重症度質問票（ISI）
生活習慣（喫煙本数、飲酒量、運動量）
コミュニケーション量

英語
Depressive symptoms (PHQ-9)
Non-specific anxiety symptoms (GAD-7)
Work engagement (UWES)
Work performance (HPQ)
Well-being (TOMH well-being 24 scale)
The Japanese version of the Insomnia Severity Index (ISI-J)
Basic lifestyle (smoking, drinking, exercise)
Communication (the number of people directly communicated with)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新型コロナウイルス感染症拡大下でのストレス対処法をインターネット心理教育プログラムにより提供する

英語
Internet-delivered psychoeducational program for managing stress under spreading COVID-19 infection will be provided.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常通りに過ごして良い

英語
treatment-as-usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 成人
2) 常勤労働者

英語
1) Adults
2) Full-time employee

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去３か月間に15日以上の疾病休業がある者
2) 過去１か月間に精神科受診経験のある者
3) 過去に介入プログラムを閲覧したことのある者

英語
1) Having 15 sick leave days or more during the past 3 months.
2) Having consultations with mental health professionals during the past a months.
3) having watched this intervention program in the past.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲人
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Norito
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of mental health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan

電話/TEL

03-5841-3521

Email/Email

norito@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸太郎
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of mental health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan

電話/TEL

03-5841-3612

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kouima-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科精神保健学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科精神保健学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies (OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048548

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://formative.jmir.org/2022/3/e33883/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1200

主な結果/Results

日本語
ITT解析では、介入群で３か月後調査時点でK6が有意に改善（P=0.03, ES=-0.13）した。PP解析（介入群で少なくとも１回以上いまここケアを閲覧した者を対象）では、介入群で３か月後調査時点でK6が有意に改善した（P=0.03, ES=-0.17）。

英語
The Imacoco Care intervention group showed a significant favorable effect on K6 scores (P=.03) with a small effect size (ES; Cohen d=-0.14) at 3-month follow-up. In the per protocol analysis (including only participants who had read the Imacoco Care content at least 1 time), the Imacoco Care intervention group also showed a significant favorable effect on reducing K6 scores (P=.03) at 3-month follow-up.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の多くは男性、既婚、大学卒以上、慢性疾患無しであった。テレワークを行っている者の割合は30%以下であった。約３割が心理的ストレス反応有り（K6得点が５点以上）であった。

英語
In the whole sample, most participants were male, were married, received university or higher education, and did not report having chronic diseases. Only less than 30% were using telecommuting. About 192 (32%) participants in each group had psychological distress (ie, scored 5 or more on K6).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年12月に初回調査を実施し、インターネット調査会社にモニター登録されている20歳以上の常勤労働者 9484人のうち本研究の適格基準を満たした8117人について、初回調査に早く回答した者1200人を介入群と対照群に無作為に割り付けた。追跡率は、１ヵ月後調査で介入群90.8％、対照群95.8％、３ヶ月後調査で介入群92.3％、対照群89.8％であった。

英語
Recruitment and the baseline survey were conducted in December 2020. Follow-up surveys in both groups were conducted 1 month (January 2021) and 3 months (March 2021) after the baseline survey. Participants who had fulfilled the inclusion criteria (ie, aged over 20 years and full-time employed) were recruited from monitors of an internet survey company (N=9484). Of those, 1367 (14.41%) were excluded according to the exclusion criteria. Of the 8117 eligible participants, 1200 (14.75%) who completed the baseline survey were selected on a first-come-first-served basis. Participants were randomly allocated to an intervention or a control group, with 600 (50%) participants in each. At 1-month follow-up, 545 (90.8%) participants in the intervention group and 575 (95.8%) in the control group completed the follow-up survey. At the 3-month follow-up, 554(92.3%) participants in the intervention group and 539 (89.8%) in the control group completed the follow-up survey.

有害事象/Adverse events

日本語
ITT解析では、３か月後調査時点でFCV-19Sは有意に増悪（P=0.01, ES=0.16）した。PP解析（介入群で少なくとも１回以上いまここケアを閲覧した者を対象）では、３か月後調査時点でFCV-19Sの有意な増悪は見られなかった（P=0.06, ES=0.15）。

英語
In the ITT analysis, The Imacoco Care intervention group showed an adverse effect on FCV-19S scores (P=.01) with a small ES (Cohen d=0.16) at 3-month follow-up. In the per protocol analysis (including only participants who had read the Imacoco Care content at least 1 time), an adverse effect on FCV-19S scores was not significant (P=.06) in the intervention group at 3-month follow-up.

評価項目/Outcome measures

日本語
心理的ストレス反応（K6）
新型コロナウイルス感染症への恐怖 (FCV-19S)

英語
Psychological distress (K6)
Fear about COVID-19 (Fear of COVID-19 Scale)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048548

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