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一般向け試験名/Public title

日本語
抱き枕が睡眠時体位の変動と睡眠構築に与える影響

英語
Effects of body pillows on sleeping position changes and sleep architecture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抱き枕が睡眠時体位の変動と睡眠構築に与える影響

英語
Effects of body pillows on sleeping position changes and sleep architecture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抱き枕が睡眠時体位の変動と睡眠構築に与える影響

英語
Effects of body pillows on sleeping position changes and sleep architecture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抱き枕が睡眠時体位の変動と睡眠構築に与える影響

英語
Effects of body pillows on sleeping position changes and sleep architecture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象疾患無し

英語
Nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、消費者ニーズの高い、一般成人を対象に側臥位睡眠を支援することに特化した抱き枕（改良型抱き枕）を使用することで睡眠時の体位毎の睡眠時間、呼吸および睡眠構築に及ぼす影響について比較・検討を行う。

英語
In this study, we used a body pillow specialized for supporting lateral sleeping position for subjects with high consumer needs, so that sleep time, breathing, and sleep time for each position during sleep. Compare and determine the effects on sleep architecture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・睡眠時の体位毎の睡眠時間
・睡眠ポリグラフ記録による各睡眠段階の出現率
・エネルギー代謝指標

英語
1. Sleep duration for each position
2. Occurrence rate of each sleep stage by polysomnography recording
3. Energy metabolism index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寝具（抱き枕）

英語
Body pillow

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な中高年の男女

英語
Healthy middle-aged male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 収縮期血圧が90 mmHg以下の者
2) 他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
3) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓、胃（胃酸過多、胃潰瘍）に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系疾患の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者
d）試験寝具に対してアレルギーを有する者
4) 閉所恐怖症を持つ者。
5) 試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
6) 医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
7) 顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患の既往歴のある者
8) 30歳未満の者
9) これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある者、現在治療対象となる症状を有する者
10) 不規則な生活をしている者（規則的生活：21:00～1:00就床、6:00～9:00の起床、7～9時間の睡眠時間）
11) やせ型（BMI18.5 未満）または肥満型（BMI25 以上）の体型の者
12) 過去3か月以内に夜勤（22時以降）に従事した者
13) 過去3ヶ月以内に3時間以上時差のある国に渡航した者
14) 習慣的に飲酒している者（純アルコール40 g[目安：缶ビール２本]以上の飲酒を週２回以上
15) 喫煙習慣がある者
16) １日当たりのカフェイン摂取量が300㎎(目安：150 mLのコーヒー5杯分)以上の者
17) 朝型・夜型質問紙の得点が30点以下(明らかな夜型)もしくは70点以上(明らかな朝方)の者
18) 体重36.3 kg以下の者
19) 嘔吐反射に異常がある者
20) ペースメーカーなど身体に電子機器を埋め込んでいる者
21) 睡眠時無呼吸で治療を受けている者

英語
1 Those with a systolic blood pressure of 90 mmHg or less
2 Those who are participating in other exams as test subjects or who have participated within 4 weeks after the end of the test
3 Those who fall under any of the following items
a. diseases of the heart, liver, kidneys, stomach_excessive gastric acid, gastric ulcer_including complications of other diseases
b. a history of cardiovascular disease
c. Those who have diabetes
d. Those who are allergic to test bedding
4 Those with claustrophobia
5 judged by the investigator to be inappropriate for the examination
6 Those who regularly use pharmaceuticals, foods for specified health use, foods with functional claims, health foods, etc.
7 Persons with a history of significant liver dysfunction, renal dysfunction, or cardiovascular disease
8 under 30 years old
9 Those who have been treated for mental illness or sleep disorders, those who have symptoms that are currently being treated
10 Those who live irregularly_regular life_ go to bed from 2100 to 0100, wake up from 0600 to 0900, sleep time for 7 to 9 hours
11 Those who are lean_BMI less than 18.5_or obese_BMI 25 or more
12 Persons who have been engaged in night shift_after 2200_within the past 3 months
13 Those who have traveled to a country with a time difference of 3 hours or more within the past 3 months
14 Those who drink habitually_40 g of pure alcohol_approximate 2 cans of beer_ or more drink at least twice a week
15 Those who have a smoking habit
16 Those who have a daily intake of the caffeine of 300 mg_approximate 5 cups of 150 mL coffee or more

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寅成
ミドルネーム
姓	朴

英語

名	Insung
ミドルネーム
姓	Park

所属組織/Organization

日本語
Univ. Tsukuba

英語
Univ. Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
IIIS

英語
IIIS

郵便番号/Zip code

3058550

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1 1 1

英語
Tennnodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298591858

Email/Email

park.insung.ge@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寅成
ミドルネーム
姓	朴

英語

名	INSUNG
ミドルネーム
姓	PARK

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
IIIS

英語
IIIS

郵便番号/Zip code

305-8550

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1 1 1

英語
Tennnodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298591858

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

park.insung.ge@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IIIS, Human Physiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
IIIS

部署名/Department

日本語
Human Physiology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Nishikawa

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京西川

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
IIIS

英語
IIIS

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1 1 1

英語
Tennnodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298591858

Email/Email

park.insung.ge@u.tsukub.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

28

日

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