UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042607
受付番号 R000048553
科学的試験名 ICU患者を対象とした栄養管理の実態調査、および長期絶食患者の栄養処方量と予後の関連:診療報酬データベースを用いたコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2021/09/27 17:04:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU患者を対象とした栄養管理の実態調査、および長期絶食患者の栄養処方量と予後の関連:診療報酬データベースを用いたコホート研究


英語
Survey of nutritional management for patients in the ICU and association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes in the long-term fasting patients in the ICU : A cohort study using a medical claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU患者の栄養管理と予後


英語
Nutritional management and clinical outcomes in the ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU患者を対象とした栄養管理の実態調査、および長期絶食患者の栄養処方量と予後の関連:診療報酬データベースを用いたコホート研究


英語
Survey of nutritional management for patients in the ICU and association between prescribed doses of nutrients during fasting period and clinical outcomes in the long-term fasting patients in the ICU : A cohort study using a medical claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU患者の栄養管理と予後


英語
Nutritional management and clinical outcomes in the ICU

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICUに入室し人工呼吸管理を行う患者


英語
Patients with mechanical ventilation in the ICU

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1) ICU入室患者を対象に栄養管理の実態を調査すること。
(2) ICU入室後7日間を超える絶食患者を対象に栄養処方量と予後の関連を検討すること。


英語
(1) To clarify nutritional management for patients in the ICU
(2) To investigate the association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes in fasting patients over 7 days after admission to the ICU

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡


英語
In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)在院日数
(2)再入院


英語
(1)Length of hospital stay
(2)Readmission


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2010年1月-2020年6月にICUに入室した患者
(2)18歳以上の患者
(3)ICU入室日と2日目、両日ともに人工呼吸管理を行った患者
(4)ICU滞在日数3日以上の患者


英語
(1)Patients admitted to the ICU between January 1, 2010 and June 30, 2020
(2)Patients aged 18 years or older
(3)Patients with mechanical ventilation on both 1st and 2nd day in the ICU
(4)Patients in the ICU 3 days or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)7日目までに死亡、または退院した患者
(2)2日目までに経口摂取を開始した患者
(3)身長100 cm未満、または200 cm以上の患者
(4)現体重10 kg未満、または200 kg以上の患者
(5)身長または体重が欠測している患者


英語
(1)Patients who died or were discharged within 7 days in the ICU
(2)Patients who received oral feeding within 2 days in the ICU
(3)Patients whose height is less than 100 cm or 200 cm or more
(4)Patients whose body weight is less than 10 kg or 200 kg or more
(5)Patients whose body weight or height data is missing

目標参加者数/Target sample size

40000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英人
ミドルネーム
安田


英語
Hideto
ミドルネーム
Yasuda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救急科


英語
Emergency Department

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

yasudahideto@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由里
ミドルネーム
堀越


英語
Yuri
ミドルネーム
Horikoshi

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床応用開発部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2丁目9番地


英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Horikoshi.Yuri@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語
臨床応用開発部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社大塚製薬工場


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究倫理審査委員会


英語
Jichi Medical University Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/Tel

048-647-2111(2367)

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン
診療報酬データベースを用いたコホート研究

・データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約23%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

・栄養管理の実態調査
データベースから取得可能な処方や治療の情報を用いて、経腸栄養開始日、栄養投与経路、静脈栄養処方量といった栄養管理の実態を調査する。

・絶食期間中の栄養処方量と予後の関連
7日間を超えて絶食となった対象患者を4~7日目までの栄養処方量に応じて群分けする。栄養処方量と予後の関連を検討するため、多変量ロジスティック回帰分析で交絡因子となる患者背景で調整したオッズ比と95%信頼区間を推定する。


英語
Study design
A cohort study using the medical claims database

Data source
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd. The database is based on the DPC data/medical claims database. The database covers about 23% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

Survey of nutritional management
The nutritional management is surveyed based on the prescription and treatment records available in the database. We analyze day of initiation of EN, route of nutritional administration, prescribed dose of parenteral nutrition.

Association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes during fasting period
Patients who are fasting over 7 days are divided into some groups based on the prescribed doses of nutrients between 4-7 days. To examine the association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes, multivariable logistic regression analysis adjusting for patient characteristics as confounding factors is performed, and odds ratios and the 95% confidence intervals are estimated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 01

最終更新日/Last modified on

2021 09 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名