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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042607
受付番号 R000048553
科学的試験名 ICU患者を対象とした栄養管理の実態調査、および長期絶食患者の栄養処方量と予後の関連：診療報酬データベースを用いたコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/01
最終更新日 2021/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICU患者を対象とした栄養管理の実態調査、および長期絶食患者の栄養処方量と予後の関連：診療報酬データベースを用いたコホート研究 Survey of nutritional management for patients in the ICU and association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes in the long-term fasting patients in the ICU : A cohort study using a medical claims database
一般向け試験名略称/Acronym ICU患者の栄養管理と予後 Nutritional management and clinical outcomes in the ICU
科学的試験名/Scientific Title ICU患者を対象とした栄養管理の実態調査、および長期絶食患者の栄養処方量と予後の関連：診療報酬データベースを用いたコホート研究 Survey of nutritional management for patients in the ICU and association between prescribed doses of nutrients during fasting period and clinical outcomes in the long-term fasting patients in the ICU : A cohort study using a medical claims database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICU患者の栄養管理と予後 Nutritional management and clinical outcomes in the ICU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICUに入室し人工呼吸管理を行う患者 Patients with mechanical ventilation in the ICU
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1) ICU入室患者を対象に栄養管理の実態を調査すること。
(2) ICU入室後7日間を超える絶食患者を対象に栄養処方量と予後の関連を検討すること。		 (1) To clarify nutritional management for patients in the ICU
(2) To investigate the association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes in fasting patients over 7 days after admission to the ICU
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 院内死亡 In-hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)在院日数
(2)再入院		 (1)Length of hospital stay
(2)Readmission

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2010年1月-2020年6月にICUに入室した患者
(2)18歳以上の患者
(3)ICU入室日と2日目、両日ともに人工呼吸管理を行った患者
(4)ICU滞在日数3日以上の患者
(1)Patients admitted to the ICU between January 1, 2010 and June 30, 2020
(2)Patients aged 18 years or older
(3)Patients with mechanical ventilation on both 1st and 2nd day in the ICU
(4)Patients in the ICU 3 days or more
除外基準/Key exclusion criteria (1)7日目までに死亡、または退院した患者
(2)2日目までに経口摂取を開始した患者
(3)身長100 cm未満、または200 cm以上の患者
(4)現体重10 kg未満、または200 kg以上の患者
(5)身長または体重が欠測している患者
(1)Patients who died or were discharged within 7 days in the ICU
(2)Patients who received oral feeding within 2 days in the ICU
(3)Patients whose height is less than 100 cm or 200 cm or more
(4)Patients whose body weight is less than 10 kg or 200 kg or more
(5)Patients whose body weight or height data is missing
目標参加者数/Target sample size 40000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 英人
ミドルネーム
姓 安田
名 Hideto
ミドルネーム
姓 Yasuda
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name 救急科 Emergency Department
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email yasudahideto@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 由里
ミドルネーム
姓 堀越
名 Yuri
ミドルネーム
姓 Horikoshi
組織名/Organization 株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
部署名/Division name 臨床応用開発部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 101-0048
住所/Address 東京都千代田区神田司町2丁目9番地 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-5217-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Horikoshi.Yuri@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University Saitama Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社大塚製薬工場
組織名/Division 臨床応用開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究倫理審査委員会 Jichi Medical University Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/Tel 048-647-2111(2367)
Email/Email s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 11 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 11 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・研究デザイン
診療報酬データベースを用いたコホート研究

・データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約23%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

・栄養管理の実態調査
データベースから取得可能な処方や治療の情報を用いて、経腸栄養開始日、栄養投与経路、静脈栄養処方量、長期絶食のリスク因子といった栄養管理の実態を調査する。

・絶食期間中の栄養処方量と予後の関連
7日間を超えて絶食となった対象患者を4～7日目までの栄養処方量に応じて2群に分ける。栄養処方量と予後の関連を検討するため、多変量ロジスティック回帰分析で交絡因子となる患者背景で調整したオッズ比と95％信頼区間を推定する。
Study design
A cohort study using the medical claims database

Data source
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd. The database is based on the DPC data/medical claims database. The database covers about 23% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

Survey of nutritional management
The nutritional management is surveyed based on the prescription and treatment records available in the database. We analyze day of initiation of EN, route of nutritional administration, prescribed dose of parenteral nutrition, and risk factors for long-term fasting.

Association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes during fasting period
Patients who are fasting over 7 days are divided into two groups based on the prescribed doses of nutrients between 4-7 days. To examine the association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes, multivariable logistic regression analysis adjusting for patient characteristics as confounding factors is performed, and odds ratios and the 95% confidence intervals are estimated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 25 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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