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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042607 |
受付番号 | R000048553 |
科学的試験名 | ICU患者を対象とした栄養管理の実態調査、および長期絶食患者の栄養処方量と予後の関連:診療報酬データベースを用いたコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/01 |
最終更新日 | 2021/01/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ICU患者を対象とした栄養管理の実態調査、および長期絶食患者の栄養処方量と予後の関連:診療報酬データベースを用いたコホート研究 | Survey of nutritional management for patients in the ICU and association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes in the long-term fasting patients in the ICU : A cohort study using a medical claims database | |
一般向け試験名略称/Acronym | ICU患者の栄養管理と予後 | Nutritional management and clinical outcomes in the ICU | |
科学的試験名/Scientific Title | ICU患者を対象とした栄養管理の実態調査、および長期絶食患者の栄養処方量と予後の関連:診療報酬データベースを用いたコホート研究 | Survey of nutritional management for patients in the ICU and association between prescribed doses of nutrients during fasting period and clinical outcomes in the long-term fasting patients in the ICU : A cohort study using a medical claims database | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ICU患者の栄養管理と予後 | Nutritional management and clinical outcomes in the ICU | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | ICUに入室し人工呼吸管理を行う患者 | Patients with mechanical ventilation in the ICU | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | (1) ICU入室患者を対象に栄養管理の実態を調査すること。
(2) ICU入室後7日間を超える絶食患者を対象に栄養処方量と予後の関連を検討すること。 |
(1) To clarify nutritional management for patients in the ICU
(2) To investigate the association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes in fasting patients over 7 days after admission to the ICU |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 院内死亡 | In-hospital mortality |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | (1)在院日数
(2)再入院 |
(1)Length of hospital stay
(2)Readmission |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)2010年1月-2020年6月にICUに入室した患者
(2)18歳以上の患者 (3)ICU入室日と2日目、両日ともに人工呼吸管理を行った患者 (4)ICU滞在日数3日以上の患者 |
(1)Patients admitted to the ICU between January 1, 2010 and June 30, 2020
(2)Patients aged 18 years or older (3)Patients with mechanical ventilation on both 1st and 2nd day in the ICU (4)Patients in the ICU 3 days or more |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)7日目までに死亡、または退院した患者
(2)2日目までに経口摂取を開始した患者 (3)身長100 cm未満、または200 cm以上の患者 (4)現体重10 kg未満、または200 kg以上の患者 (5)身長または体重が欠測している患者 |
(1)Patients who died or were discharged within 7 days in the ICU
(2)Patients who received oral feeding within 2 days in the ICU (3)Patients whose height is less than 100 cm or 200 cm or more (4)Patients whose body weight is less than 10 kg or 200 kg or more (5)Patients whose body weight or height data is missing |
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目標参加者数/Target sample size | 40000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 自治医科大学附属さいたま医療センター | Jichi Medical University Saitama Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 救急科 | Emergency Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 330-8503 | |||||||||||||
住所/Address | 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 | 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama | ||||||||||||
電話/TEL | 048-647-2111 | |||||||||||||
Email/Email | yasudahideto@me.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床応用開発部 | Medical Affairs Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 101-0048 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区神田司町2丁目9番地 | 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5217-5954 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | Horikoshi.Yuri@otsuka.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 自治医科大学 | Jichi Medical University Saitama Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
自治医科大学附属さいたま医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社大塚製薬工場 | |
組織名/Division | 臨床応用開発部 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Jichi Medical University Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center |
住所/Address | 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 | 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama |
電話/Tel | 048-647-2111(2367) | |
Email/Email | s-suishin@jichi.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | ・研究デザイン
診療報酬データベースを用いたコホート研究 ・データソース メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース 本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約23%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。 ・栄養管理の実態調査 データベースから取得可能な処方や治療の情報を用いて、経腸栄養開始日、栄養投与経路、静脈栄養処方量、長期絶食のリスク因子といった栄養管理の実態を調査する。 ・絶食期間中の栄養処方量と予後の関連 7日間を超えて絶食となった対象患者を4~7日目までの栄養処方量に応じて2群に分ける。栄養処方量と予後の関連を検討するため、多変量ロジスティック回帰分析で交絡因子となる患者背景で調整したオッズ比と95%信頼区間を推定する。 |
Study design
A cohort study using the medical claims database Data source A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd. The database is based on the DPC data/medical claims database. The database covers about 23% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection. Survey of nutritional management The nutritional management is surveyed based on the prescription and treatment records available in the database. We analyze day of initiation of EN, route of nutritional administration, prescribed dose of parenteral nutrition, and risk factors for long-term fasting. Association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes during fasting period Patients who are fasting over 7 days are divided into two groups based on the prescribed doses of nutrients between 4-7 days. To examine the association between prescribed doses of nutrients and clinical outcomes, multivariable logistic regression analysis adjusting for patient characteristics as confounding factors is performed, and odds ratios and the 95% confidence intervals are estimated. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048553 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048553 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |