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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042547
受付番号 R000048560
科学的試験名 ゾレドロン酸による治療において患者背景因子が有効性及び安全性に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/25
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゾレドロン酸による治療において患者背景因子が有効性及び安全性に与える影響についての検討 The efficacy and safety of treatment with zoledronic acid in patients and the influence of patient characteristics.
一般向け試験名略称/Acronym ゾレドロン酸による治療において患者背景因子が有効性及び安全性に与える影響についての検討 The efficacy and safety of treatment with zoledronic acid in patients and the influence of patient characteristics.
科学的試験名/Scientific Title ゾレドロン酸による治療において患者背景因子が有効性及び安全性に与える影響についての検討 The efficacy and safety of treatment with zoledronic acid in patients and the influence of patient characteristics.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゾレドロン酸による治療において患者背景因子が有効性及び安全性に与える影響についての検討 The efficacy and safety of treatment with zoledronic acid in patients and the influence of patient characteristics.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性骨粗鬆症 Primary osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゾレドロン酸の患者データを解析し、患者背景による有効性・安全性を検討すること。 To investigate the efficacy and safety and the influence of patient characteristics of treatment with zoledronic acid.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎骨密度の変化率 The rate of change in the lumbar spine BMD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腿骨骨密度の変化率、骨代謝マーカー(P1NP、TRACP-5b、ucOC)・VAS・JOQOLの変化 The rate of change in the femoral neck BMD, the changes in type I procollagen N-terminal propeptide (P1NP), tartrate-resistant acid phosphatase-5b (TRACP-5b), VAS score of back pain, Japanese Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (JOQOL).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。

1) 当院にて、2016年11月から2019年6月までに、ゾレドロン酸点滴静注5mg(以下、研究薬)が投与開始された患者
2) 55歳以上
3) 原発性骨粗鬆症と診断された閉経後女性
Patients who met the required inclusion criteria were enrolled in this study.

1. Patients with osteoporosis starting the treatment using ZOL from November 2016 to June 2019 at Koenji Orthopedics Clinic
2. Patients 55 years of age or older
3. Postmenopausal women who were diagnosed with primary osteoporosis
除外基準/Key exclusion criteria 次の基準に一つでも該当する場合は、本研究の対象から除外する。

1) 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患のある患者
2) 研究薬又はBPsに対し、過敏症の既往歴のある患者
3) 開始時に重度の腎障害(クレアチニンクリアランス35mL/min未満)の患者
4) 開始時に脱水状態(高熱、高度な下痢及び嘔吐等)の患者
5) 開始時に低カルシウム血症の患者
6) 特異な合併症があり、著しく患者背景が異なり、医師が不適と判断した患者
1. Patients with a metabolic bone disease other than osteoporosis
2. Patients with a history of hypersensitivity to the study drug or BP
3. Patients who have severe renal impairment (creatinine clearance < 35 mL/min) at the start
4. Patients who are dehydrated (high fever, severe diarrhea and vomiting, etc.) at the start
5. Patients who have hypocalcemia at the start
6. Patients whom the physicians judged to be unsuitable because of idiosyncratic complications and markedly different background
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文敏
ミドルネーム
大村
Fumitoshi
ミドルネーム
Omura
所属組織/Organization 高円寺整形外科 Koenji Orthopedics Clinic
所属部署/Division name N/A N/A
郵便番号/Zip code 166-0003
住所/Address 東京都杉並区高円寺南4-29-2 4-29-2 Koenji-minami, Suginami-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-5377-3291
Email/Email oomura-f@rg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文敏
ミドルネーム
大村
Fumitoshi
ミドルネーム
Omura
組織名/Organization 高円寺整形外科 Koenji Orthopedics Clinic
部署名/Division name N/A N/A
郵便番号/Zip code 166-0003
住所/Address 東京都杉並区高円寺南4-29-2 4-29-2 Koenji-minami, Suginami-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-5377-3291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oomura-f@rg7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Koenji Orthopedics Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高円寺整形外科
部署名/Department N/A

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医師会倫理委員会 Japan Medical Association Ethical Review Board
住所/Address 東京都文京区本駒込2-28-8 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/Tel 03-5319-3781
Email/Email rinri@jmacct.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高円寺整形外科(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ecronicon.com/ecor/ECOR-12-00747.php
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 88
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 01 30
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 07 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 Retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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