UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血管新生阻害薬使用症例における蛋白尿の発現状況を検討する多施設共同調査研究

英語
Anti-VEGF inhibitors and Renal Safety in Onco-Nephrology consortium - Urinary Protein/Creatinine ratio

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VERSiON UP study

英語
VERSiON UP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電子カルテデータを用いた、がん薬物療法と腎障害に関する診療実態調査と関連因子および予後に関する研究

英語
Survey on clinical practice regarding cancer chemotherapy and renal disorders using electronic medical record data, and research on related factors and prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VERSiON UP study

英語
VERSiON UP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管がん

英語
Gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管新生阻害薬の有害事象である蛋白尿の検査として尿蛋白定量検査（UPCR）の臨床的有用性について検討する。

英語
To evaluate the clinical usefulness of urinary protein quantitative test (UPCR) as a test for proteinuria, which is an adverse event of angiogenesis inhibitors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿蛋白定性検査で２＋となった症例におけるUPCR２未満となる割合

英語
Percentage of less than UPCR 2 in cases with 2+ urinary protein qualitative test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血管新生阻害薬による治療中に尿蛋白定性検査が少なくとも１度でも２＋となった胃癌または結腸直腸癌患者

英語
Patients with gastric or colorectal cancer whose urinary protein qualitative test was 2+ at least once during treatment with angiogenesis inhibitors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血管新生阻害薬を使用していない患者

英語
Patients not using angiogenesis inhibitors

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	柳田

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Yanagita

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate Schpol of medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3860

Email/Email

motoy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	路夫
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	michio
ミドルネーム
姓	nakamura

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
1-1, Kita 11 jo Nishi 13 chome, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-726-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michio.nakamura@icloud.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Onco-Nephrology Consortium

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Onco-Nephrology Consortium

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sapporo City General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
1-1, Kita 11 jo Nishi 13 chome, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-726-2211

Email/Email

michio.nakamura@icloud.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語
QV（尿定性検査）が2+で発症した53名のうち、low UPCRであった症例の割合は66％（n = 35）であった。
low UPCR症例（n = 36）とhigh UPCR症例（n = 24）の比較では、体重（P = 0.036）、初発QV状態（P = 0.013）、およびQVの最悪値（P <0.001）が有意にUPCR値と関連していた。体重はUPCR最悪値と相関していた（r = 0.392、P = 0.002）。

英語
The proportion of low UPCR in cases whose onset QV status was 2+ (n=53) was 66% (n=35).
In a comparison between low (n=36) and high UPCR cases (n=24), body weight (P=0.036), onset QV status (P=0.013), and worst QV status (P<0.001) were significantly associated with UPCR levels. Body weight was correlated with the worst UPCR value (r=0.392, P=0.002).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年1月から2018年12月まで、71人の患者がOnco-nephrology Consortiumに参加している7つの日本の施設において登録された。 研究期間中に少なくとも1回はQVが2+以上であった71例のうち、63人の患者がQV2 +を発症し、8人の患者がQV3+以上を発症した。

英語
From January 2017 to December 2018, 71 patients were enrolled at seven Japanese institutions participating in the Onco-nephrology Consortium. Of the 71 cases with a QV of 2+ or more at least once during the study period, 63 patients had onset QV2+, and eight patients had onset QV3+ or higher.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験はOnco-nephrology Consortiumに参加した日本の7つの施設で実施された多施設後ろ向き観察研究であった。 2017年1月から2018年12月までの抗VEGF/Riの使用中に、QVが2+以上の胃癌および結腸直腸癌のすべての患者を調査しました。カットオフ日は2019年10月30日でした。

英語
This was a multi-institutional retrospective observational study conducted at seven institutions in Japan, which participated in the Onco-Nephrology consortium. We investigated all patients with gastric and colorectal cancer patients with a QV of 2+ or more during the use of anti-VEGF/Ri between January 2017 and December 2018. The cutoff date for follow-up was October 30, 2019.

有害事象/Adverse events

日本語
該当無し

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
この研究の主な目的は、抗血管新生阻害剤を使用しているときに、onsetQVが2+の症例で最悪のUPCR値が2未満（low UPCR）であった症例の割合を調査することであった。

英語
The primary objective of this study was to investigate the proportion of cases in which the worst UPCR value was less than 2 (low UPCR) in the cases with an onset QV of 2 while using an anti-angiogenesis inhibitor.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年1月1日から2018年12月31日までに参加９施設より71症例の登録があり、そのうち蛋白尿２+となった解析対象症例は53例であった。

英語
From January 1, 2017 to December 31, 2018, 71 cases were registered from 9 participating institutions, of which 53 cases were analyzed as proteinuria 2+.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048563

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