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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042615
受付番号 R000048564
科学的試験名 Ecological Momentary Assessment(EMA)を 用いた疼痛の多面的客観的評価法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/11
最終更新日 2020/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ecological Momentary Assessment(EMA)を
用いた疼痛の多面的客観的評価法の確立
Multidimensional Objective Measurement for Pain with Ecological Momentary Assessment
一般向け試験名略称/Acronym MOM Pain EMA MOM Pain EMA
科学的試験名/Scientific Title Ecological Momentary Assessment(EMA)を
用いた疼痛の多面的客観的評価法の確立
Multidimensional Objective Measurement for Pain with Ecological Momentary Assessment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MOM Pain EMA MOM Pain EMA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一次性慢性痛または二次性慢性筋骨格系疼痛 Chronic Primary Pain or Chronic Secondary Musculoskeletal Pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次性慢性痛および二次性慢性筋骨格系疼痛患者の日常生活下での痛みの強さと身体活動量関連指標との関連性を探索的に検討する。 Our objective is to examine the association between pain intensity and physical activity measures in individuals with chronic primary pain or chronic secondary musculoskeletal pain.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一次性慢性痛および二次性慢性筋骨格系疼痛患者の日常生活下での痛みの強さと身体活動量関連指標との関連性 the association between pain intensity and physical activity measures in individuals with chronic primary pain or chronic secondary musculoskeletal pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EMAにより取得された痛みの強さとpQSTによる疼痛感作との関連性
EMAにより取得された自覚症状(痛み、ストレス、抑うつ気分など)の日内変動特性
EMAにより取得された自覚症状間の相互関係
EMAにより取得された自覚症状と質問票の集計結果との関連性
ウェアラブル加速度計を用いて得られた身体活動量関連指標の日内変動特性
ウェアラブル加速度計を用いて得られた身体活動量関連指標とEMA により取得された自覚症状
(痛み以外)との関連性
ウェアラブル加速度計を用いて得られた身体活動量関連指標と質問票の集計結果との関連性
The association between pain intensity measured by the EMA and pain sensitization measured by pQST.
The intraday variability of subjective symptoms (e.g., pain, stress, depressive mood) measured by the EMA.
The interrelationships among subjective symptoms measured by the EMA.
The associations between subjective symptoms measured by the EMA and questionnaire scores.
The intraday variability of physical activity measured by the wearable accelerometer.
The associations between subjective symptoms measured by the EMA and physical activity measured by the wearable accelerometer.
The associations between physical activity measured by the wearable accelerometer and questionnaire scores.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次性慢性痛もしくは二次性慢性筋骨格系疼痛
登録時に3か月を超えて痛みが持続している
Chronic Primary Pain or Chronic Secondary Musculoskeletal Pain.
Lasting pain over three months at registration.
除外基準/Key exclusion criteria 感染症、外傷など急性炎症の病態を合併している
認知症などによる著しい認知機能の低下がある
簡易定量的感覚検査(pQST)の検査部位に皮膚障害を有する
Comorbid conditions of infection, trauma, and other acute inflammatory conditions.
The severe decline of cognitive function such as dementia.
Having a skin disorder at the inspection site of pQST.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
福井
Sei
ミドルネーム
Fukui
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name ペインクリニック科 Pain Management Clinic
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2582
Email/Email sei@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
福井
Sei
ミドルネーム
Fukui
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name ペインクリニック科 Pain Management Clinic
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2582
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sei@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department ペインクリニック科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学倫理審査室 Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町滋賀医科大学医学部附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital, Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 〈観察・検査項目〉
アクチグラフ
スマートフォンを用いた Ecological Momentary Assessment(EMA)
簡易な定量的感覚検査(practical Quantitative Sensory Testing: pQST)
患者背景情報
質問票:
Beck Depression Inventory (BDI),
State-Trait Anxiety Inventory (STAI),
Numerical Rating Scale (NRS),
Pain Disability Assessment Scale (PDAS),
Pattern of Activity Measure-Pain (POAM-P),
Pain Catastrophizing Scale短縮版(PCS6),
Pain Self-efficacy Questionnaire短縮版(PSEQ4)
*Examination Items
Actigraph
Ecological Momentary Assessment(EMA) using the smartphone.
Practical Quantitative Sensory Testing (pQST)
Patient Background
Study Questionnaires:
Beck Depression Inventory(BDI),
State-Trait Anxiety Inventory(STAI),
Numerical Rating Scale(NRS),
Pain Disability Assessment Scale(PDAS),
Pattern of Activity Measure-Pain(POAM-P),
Pain Catastrophizing Scale short form(PCS6),
Pain Self-efficacy Questionnaire short form(PSEQ4)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 01
最終更新日/Last modified on
2020 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048564
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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