UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042551
受付番号 R000048567
科学的試験名 制限的酸素化目標と非制限的酸素化目標を比較する大規模ランダム化レジストリ試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/25
最終更新日 2020/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 制限的酸素化目標と非制限的酸素化目標を比較する大規模ランダム化レジストリ試験 The Mega Randomised Registry Trial Comparing Conservative vs. Liberal OXygenation Targets
一般向け試験名略称/Acronym Mega-ROX Mega-ROX
科学的試験名/Scientific Title 制限的酸素化目標と非制限的酸素化目標を比較する大規模ランダム化レジストリ試験 The Mega Randomised Registry Trial Comparing Conservative vs. Liberal OXygenation Targets
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Mega-ROX Mega-ROX
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 侵襲的人工呼吸管理 Mechanical ventilation
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体内の酸素濃度に上限を設けた場合と、上限を設けなかった場合で治療成果に違いがあるかどうかを調べる Obtaining definitive evidence regarding the mortality risk associated with conservative oxygen therapy vs. liberal oxygen therapy in mechanically ventilated ICU patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランダム化後90日以内の院内全死亡率である in-hospital all-cause mortality up to 90 days from the date of randomisation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 パルスオキシメトリーで測定したSpO2が許容下限値より大きいことを条件に、 FiO2は可能な限り速やかに0.21 (室内気)まで下げる FIO2 will be decreased to 0.21 (room air) as rapidly as possible provided that the SpO2 measured by peripheral pulse oximetry is greater than the acceptable lower limit.
介入2/Interventions/Control_2 高FiO2や高SpO2を避けるような特段の介入は行わない。 No specific measures will be taken to avoid high FIO2 or high SpO2 (including no upper alarm limit for SpO2).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18 歳以上の患者で、緊急(予定外の)ICU入室後に ICU で侵襲的人工呼吸器を必要とし、または ICU で人工呼吸が開始された患者(ICU で挿管) Patients =>18 years who require invasive mechanical ventilation in the ICU following an emergency (unplanned) ICU admission OR those starting mechanical ventilation in the ICU (i.e. intubated in the ICU) will be eligible for inclusion.
除外基準/Key exclusion criteria 治療を行う臨床医が、特定の患者にとって試験の参加が最善の利益とは考えられない場合

Mega-ROXに以前に登録されたことがある場合
Enrolment is not considered in a particular patient's best interests by the treating clinician.

Previously enrolled in Mega-ROX.
目標参加者数/Target sample size 40000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
藤井
Tomoko
ミドルネーム
Fujii
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
所属部署/Division name 麻酔科学講座集中治療部 Intensive Care Unit, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email tofujii-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
藤井
Tomoko
ミドルネーム
Fujii
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
部署名/Division name 麻酔科学講座集中治療部 Intensive Care Unit, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tofujii-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical Research Institute of New Zealand
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Medical Research Institute of New Zealand
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国際実施責任組織:Medical Research Institute of New Zealand Global Sponsor: Medical Research Institute of New Zealand
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 The Ethics Committee of the Jikei University School of Medicine for Biomedical Research
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ACTRN12620000391976
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 the Australian and New Zealand Clinical Trials Registry the Australian and New Zealand Clinical Trials Registry
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 25
最終更新日/Last modified on
2020 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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