UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042575
受付番号 R000048568
科学的試験名 ブルーおよびイエローライトカットレンズ装用時の視機能評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブルーおよびイエローライトカットレンズ装用時の視機能評価 Evaluation of visual function when wearing blue and yellow light cut lenses
一般向け試験名略称/Acronym ブルーおよびイエローライトカットレンズ装用時の視機能評価 Evaluation of visual function when wearing blue and yellow light cut lenses
科学的試験名/Scientific Title ブルーおよびイエローライトカットレンズ装用時の視機能評価 Evaluation of visual function when wearing blue and yellow light cut lenses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ブルーおよびイエローライトカットレンズ装用時の視機能評価 Evaluation of visual function when wearing blue and yellow light cut lenses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障手術において、短波長光を遮断した着色眼内レンズが使用されるようになった。このレンズは、従来使用されてきた非着色眼内レンズで問題となった色感覚、羞明、短波長光による網膜光障害を改善する目的として開発された。しかし、早期緑内障の検出に有効な視野検査であるブルーオンイエロー視野(SWAP)は、短波長光を使用し測定を行うことから検査への影響が懸念された。過去の報告では、着色レンズと非着色レンズとの間に有意差はない。一方で数値の低下がみられたとの報告もあり、更なる検討を要する。着色眼内レンズは各社により分光透過率が異なることから、分光透過率の差が関与している可能性が示唆される。今回我々は分光透過率の異なる短・中波長光遮断レンズ(ブルーおよびイエローライトカットレンズ)等を使用し、分光透過率の違いによるSWAPへの影響および視機能の検討を目的とする。 Colored intraocular lenses that block short-wavelength light are now used in cataract surgery. This lens was developed to improve color perception, photophobia, and retinal light damage caused by short-wavelength light, which were problems with conventionally used unpigmented intraocular lenses. However, the blue-on-yellow field of view (SWAP), an effective visual field test for detecting early-stage glaucoma, uses short-wavelength light for measurement, and its impact on the test was a concern. In previous reports, there was no significant difference between tinted and untainted lenses. On the other hand, there were reports of a decrease in values, and further study is required. Since the spectral transmittance of colored intraocular lenses differs from company to company, it is suggested that differences in spectral transmittance may be involved. In the present study, we used short- and medium-wavelength light-blocking lenses (blue and yellow-light-cut lenses) and other lenses with different spectral transmittances to examine the effects of differences in spectral transmittance on SWAP and visual function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 年齢、性別、眼軸長、屈折、ブルーおよびイエローライトカットレンズ非装用、ブルーラおよびイエローイトカットレンズ装用 Age, gender, ocular axis length, refraction, non-use of blue and yellow light cut lenses, use of blue and yellow-it cut lenses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 眼軸長、屈折測定、ブルーおよびイエローライトカットレンズ非装用、ブルーラおよびイエローイトカットレンズ装用 Ocular axis length, refractive measurements, no blue and yellow light cut lenses, blue and yellow-it cut lenses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究対象者を眼疾患(外傷、網膜剥離、重度のドライアイ、角膜疾患)のない矯正視力1.0以上かつ色覚異常のない人 Study subjects must have corrected visual acuity of 1.0 or better without eye diseases (trauma, retinal detachment, severe dry eye, corneal disease) and without color blindness
除外基準/Key exclusion criteria 1. 矯正視力1.0以下の者
2. 乱視度数が-1.00 D以上の者
3. 視野検査において固視不良10%以上、偽陽性、偽陰性20%以上の者
4. 色覚異常のある者
1. those with corrected vision 1.0 or less
2. those with astigmatism of -1.00 D or greater
3. those who have poor fixation of 10% or more, false positives and false negatives of 20% or more on the visual field test
4. a person with color blindness
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓志
ミドルネーム
川守田
Takushi
ミドルネーム
Kawamorita
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部視覚機能療法学専攻 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0427789662
Email/Email kawa2008@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓志
ミドルネーム
川守田
Takushi
ミドルネーム
Kawamorita
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 医療衛生学部視覚機能療法学 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan 252-0373
電話/TEL 0427789662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawa2008@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Kitasato Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kitasato Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院 倫理審査室 Kitasto University Hospital,
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 IRB Office
電話/Tel 042-778-9602
Email/Email a-soumu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 27
最終更新日/Last modified on
2021 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048568
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。