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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042553
受付番号 R000048572
科学的試験名 健常者における試験的咀嚼運動刺激と脳由来神経栄養因子の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/26
最終更新日 2021/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者における試験的咀嚼運動刺激と脳由来神経栄養因子の関連性の検討 The study of the relationship between experimental masticatory movement stimulation and brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 健常者における試験的咀嚼運動刺激と脳由来神経栄養因子の関連性の検討 The study of the relationship between experimental masticatory movement stimulation and brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title 健常者における試験的咀嚼運動刺激と脳由来神経栄養因子の関連性の検討 The study of the relationship between experimental masticatory movement stimulation and brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者における試験的咀嚼運動刺激と脳由来神経栄養因子の関連性の検討 The study of the relationship between experimental masticatory movement stimulation and brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咀嚼運動により唾液や血液中の脳由来神経栄養因子濃度が上昇するかを検証すること To verify whether the masticatory movement increase brain-derived neurotrophic factor levels in saliva and blood
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液、唾液中の脳由来神経栄養因子の濃度 Brain-derived neurotrophic factor levels in saliva and blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ガムを用いた咀嚼運動 → プラセボ咀嚼運動 Gum chewing movement to placebo chewing movement
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ咀嚼運動 → ガムを用いた咀嚼運動 Placebo chewing movement to gum chewing movement
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 Patient who shows his/her will to participate in this study after obtaining informed consent through the substantial explanation on this investigation
除外基準/Key exclusion criteria 全身疾患を有する患者
服薬している患者
喫煙している患者
機能歯数が24歯未満の患者
咀嚼障害のある患者
研究責任者,研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
Patients with systemic disease
Patients taking medication
Patient with smoking
Patients with less than 24 functional teeth
Patients with masticatory disorders
Patients who are judged by investigators as being unsuitable because of other factors
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓男
ミドルネーム
窪木
Takuo
ミドルネーム
Kuboki
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name インプラント再生補綴学分野 Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 0862356682
Email/Email kuboki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓哉
ミドルネーム
三野
Takuya
ミドルネーム
Mino
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name インプラント再生補綴学分野 Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 0862356682
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmd20107@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences, Okayama, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科インプラント再生補綴学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学医療系部局生命倫理審査委員会臨床研究審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku, Okayama, Japan
電話/Tel 0862356938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048572
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048572

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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