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一般向け試験名/Public title

日本語
CPAP治療中OSA患者における心疾患の予測因子としてのCSRモニタリングの有用性を検討する-ケースコントロール研究

英語
To examine the usefulness of CSR monitoring as a predictor of cardiac disease in OSA patients undergoing CPAP treatment.
A Case-Control Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSRリモートモニタリングの有用性の検討

英語
Efficacy of CSR Remote Monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CPAP治療中OSA患者における心疾患の予測因子としてのCSRモニタリングの有用性を検討する-ケースコントロール研究

英語
To examine the usefulness of CSR monitoring as a predictor of cardiac disease in OSA patients undergoing CPAP treatment.
A Case-Control Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSRリモートモニタリングの有用性の検討

英語
Efficacy of CSR Remote Monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CPAP治療中のOSA患者における、CSRの増加や変動が、脳血管疾患や心疾患の早期予測因子になり得るかを検討する。

英語
To investigate whether increased or fluctuating CSR can be an early predictor of cerebrovascular and heart disease in OSA patients on CPAP treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPAPソフトダウンロードのデータを用いて、%CSR、3～7日ごとのCSR変動、各種呼吸指標と脳血管疾患または心疾患の新規発症、慢性心不全の増悪、心房細動の発症または再発、睡眠中の突然死との関連を検討した。
　2018～2020年の3年間に脳血管疾患または心疾患の新規発症と睡眠中突然死を発症した症例をイベント発症群と定義し、2020年にこれらのイベントを発症しなかった対照群と比較して、これらのイベントに影響を与える因子を検討した。

英語
Using data from CPAP software downloads, we examined the association between %CSR, CSR variability every 3-7 days, and various respiratory indices and new onset of cerebrovascular or cardiac disease, exacerbation of chronic heart failure, onset or recurrence of atrial fibrillation, and sudden death during sleep. We defined the event-onset group as cases with new onset of cerebrovascular or cardiac disease and sudden death during sleep during the 3-year period 2018-2020, and examined factors influencing these events compared with a control group that did not develop these events in 2020.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コントロール群での、CSR％やCSR変動率を求めた。
イベント発症を予測する上での、CSR％や変動率、各種呼吸イベントの指標をモニターすることの有用性を検討した。

英語
The CSR% and CSR variability in the control group were determined.
We examined the usefulness of monitoring CSR%, variability, and various respiratory event indices in predicting the onset of events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院にて2018年1月から2020年12月までCPAP治療を受けたOSA患者。
2) PSGにてAHI　20以上のOSA患者。
3) 同意の得られた患者。

英語
1) OSA patients who received CPAP treatment in our clinic from January 2018 to December 2020.
2) OSA patients with AHI 20 or greater at PSG.
3) Patients who have received informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロールできない主な医学的・精神的状態
2)未治療で診断可能な非OSA睡眠障害（例えば、レストレスレッグ症候群、不眠症、PLMD）の存在。
3)現在のシフト勤務

英語
1)Major uncontrolled medical or psychiatric conditions
2)The presence of untreated and diagnosable non-OSA sleep disorders (e.g., restless leg syndrome, insomnia, PLMD).
3)Current shift work

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公正
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	KIMIMASA
ミドルネーム
姓	SAITO

所属組織/Organization

日本語
三重スリープクリニック

英語
Mie Sleep Clinic

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Depertment of Respiratory

郵便番号/Zip code

5190502

住所/Address

日本語
三重県伊勢市小俣町相合446

英語
446 sogo obata Ise,MIe

電話/TEL

+81-596-29-1159

Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公正
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	KIMIMASA
ミドルネーム
姓	SAITO

組織名/Organization

日本語
医療法人MSC

英語
Medical corporation MSC

部署名/Division name

日本語
三重スリープクリニック

英語
Mie Sleep Clinic

郵便番号/Zip code

5190502

住所/Address

日本語
三重県伊勢市小俣町相合446

英語
446 sogo obata Ise,MIe

電話/TEL

+81-596-29-1159

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical corporation MSC
Mie Sleep Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人MSC

部署名/Department

日本語
三重スリープクリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Medical corporation MSC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人MSC

英語
Medical corporation MSC

住所/Address

日本語
三重県

英語
446 sogo obata Ise,MIe

電話/Tel

+81-596-29-1159

Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s11325-021-02510-0

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcvm.2022.790331

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

775

主な結果/Results

日本語
CPAP治療中の安定した患者のCSB%中央値は0.32%と低く、CSB%≧1%の患者は24%のみであった。持続的なAfとQRS時間の増加がCSB%増加の重要な予測因子であることがわかった。


心不全（HF）発症患者は非HF群よりCSB％の変動が大きく、CSBの周期長（CL）が長かった。さらに、同じ患者であっても、HFの増悪期にはCLが長くなっていた。これらの結果は、CPAP装置データのCSB変動とCLを遠隔モニタリングすることで、HFの発症と増悪を早期に予測できる可能性を示唆している。

英語
The median CSB% in stable patients on CPAP treatment was low at 0.32%, with only 24% of patients having CSB% 1% or more. The HF group demonstrated greater CSB variations and longer CL than the non-HF control group. Furthermore, the CL was longer during the exacerbation period of HF even in the same patient.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年9月1日時点で三重スリープクリニックで1年以上オートCPAPマシンを使用している患者775名。全患者は、一晩睡眠ポリグラフ検査で無呼吸低呼吸指数（AHI）≧20のOSA、または睡眠時無呼吸症候群（主に閉塞型）でAHI≧40と診断されている。

英語
775 patients who had used the Auto CPAP machine for at least 1 year at Mie Sleep Clinic as of September 1, 2020. All patients were diagnosed with OSA, with an apnea-hypopnea index (AHI) 20 or more by overnight polysomnography, or with sleep apnea syndrome, predominantly of the obstructive type, with AHI 40 or more by out-of-center sleep testing, and had been continuously treated with CPAP.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
除外基準は、2020年9月1日時点で90歳以上、CPAP使用日数の割合が50％未満または平均CPAP使用時間が4時間未満のアドヒアランス不良患者、2020年9月1日の前後3カ月間（2020年6月1日から同年11月30日の間）にHFの新規発症、CHFの悪化、心房細動（Af）の新規発症または再発、その他の循環器疾患、とした。

英語
Exclusion criteria were as follows: age 90 years or more as of September 1, 2020; poor-adherence patients with the percentage of days of CPAP use less than 50% or an average CPAP use time <4 h; new onset of HF, worsening of CHF, or new onset or relapse of atrial fibrillation (Af), or other cardiovascular diseases in the 3 months before or after September 1, 2020 (i.e., between June 1, 2020 and November 30, 2020).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし。

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、CPAPを使用している安定したOSA患者における月別CSB%中央値などの標準データの算出とCSBに関連する因子の解析。
さらに、CPAPを使用しているOSA患者において、CSBの遠隔モニタリングがHF発症の予測に有用であるかどうかを検討した。

英語
The primary endpoint was the calculation of standard data, such as the monthly median CSB%, and the analysis of factors associated with CSB in patients with stable OSA on CPAP.
And we examined whether remote monitoring of CSB was useful for predicting the onset of HF in patients with OSA on CPAP.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年1月1日から2020年12月31日

英語
January 1, 2018 to December 31, 2020

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048573

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