UMIN試験ID | UMIN000042593 |
---|---|
受付番号 | R000048574 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/03 |
最終更新日 | 2021/12/01 09:42:26 |
日本語
試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function.
日本語
試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function.
日本語
試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function.
日本語
試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function.
日本/Japan |
日本語
なし(健常者)
英語
N/A(healthy adults)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食品の摂取が肌機能に及ぼす効果を検討することを目的とする。
英語
This study examines effects of a test food for improvement of skin function.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]経表皮水分蒸散量(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
英語
[1]Transepidermal water loss (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
日本語
*副次評価項目
[1]皮膚水分量(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]皮膚粘弾性(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]専門医による目視評価(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]体感VASアンケート(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]血液学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]血液生化学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]尿一般検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[6]医師による問診(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[7]副作用の発現有無/有害事象判定(摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[8]被験者日誌(試験品摂取開始日~試験終了まで毎日)
英語
*Secondary indexes
[1]Skin moisture content (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[2]Skin viscoelasticity (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[3]Observation for skin condition by dermatologists (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[4]Visual Analogue Scale (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[3]Blood test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[4]Blood biochemical test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[5]Urine analysis (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[6]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[7]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (Week 4, Week 8, Week 12).
[8]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験品の経口摂取(1日1カプセル、12週間)
英語
Oral intake of the test food (1 capsule / day; 12 weeks).
日本語
プラセボ品の経口摂取(1日1カプセル、12週間)
英語
Oral intake of the placebo (1 capsule / day; 12 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の乾燥・かさつきを有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 30-59 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals who are aware of skin dryness.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[5]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に傷や炎症を有する者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[7]高度の貧血がある者
[8]BMIが30.0 kg/m2以上の者
[9]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]現在、ならびに過去3ヶ月以内においてセラミドを含有した、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的とした摂取は可)
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した医薬品・医薬部外品の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[14]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
[15]精神障害を有する者
[16]喫煙習慣のある者
[17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[18]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者
[19]肌ケアが極端におろそかになる者
[20]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[21]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
[22]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[23]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[3]Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[4]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[6]Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[7]Individuals with serious anemia.
[8]Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[9]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[10]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, or supplements containing similar composition with a test food in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[11]Individuals who have a habit to ingest health-promoting foods, or supplements containing similar composition with a test food in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[12]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[13]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[14]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[15]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease.
[16]Individuals who are a smoker.
[17]Individuals with possible changes of life style during the test period.
[18]Individuals who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever and use a drug.
[19]individuals who neglect skin care.
[20]Individuals who will get sunburned during the test period.
[21]Individuals who had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot.
[22]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[23]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
80
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Calbee, Inc.
日本語
カルビー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048574
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048574
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |