UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討	Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function.
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討	Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function.
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討	Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討	Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常者）	N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は、試験食品の摂取が肌機能に及ぼす効果を検討することを目的とする。	This study examines effects of a test food for improvement of skin function.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[1]経表皮水分蒸散量（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後）	[1]Transepidermal water loss (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*副次評価項目 [1]皮膚水分量（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [2]皮膚粘弾性（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [3]専門医による目視評価（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [4]体感VASアンケート（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） *安全性評価項目 [1]血圧/脈拍（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [2]体重/体脂肪率/BMI（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [3]血液学的検査（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [4]血液生化学的検査（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [5]尿一般検査（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [6]医師による問診（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [7]副作用の発現有無/有害事象判定（摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [8]被験者日誌（試験品摂取開始日～試験終了まで毎日）	*Secondary indexes [1]Skin moisture content (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12). [2]Skin viscoelasticity (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12). [3]Observation for skin condition by dermatologists (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12). [4]Visual Analogue Scale (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12) *Safety [1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12). [2]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12). [3]Blood test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12). [4]Blood biochemical test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12). [5]Urine analysis (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12). [6]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12). [7]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (Week 4, Week 8, Week 12). [8]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験品の経口摂取（1日1カプセル、12週間）	Oral intake of the test food (1 capsule / day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ品の経口摂取（1日1カプセル、12週間）	Oral intake of the placebo (1 capsule / day; 12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女 [2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者 [3]肌の乾燥・かさつきを有する者 [4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Healthy Japanese males and females aged 30-59 years. [2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease. [3]Individuals who are aware of skin dryness. [4]Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study. [5]Individuals who can have an examination on a designated check day. [6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者 [3]評価部位に傷や炎症を有する者 [4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） [5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [6]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者 [7]高度の貧血がある者 [8]BMIが30.0 kg/m2以上の者 [9]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [10]現在、ならびに過去3ヶ月以内においてセラミドを含有した、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 [11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的とした摂取は可） [12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した医薬品・医薬部外品の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者 [13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [14]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者 [15]精神障害を有する者 [16]喫煙習慣のある者 [17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など） [18]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者 [19]肌ケアが極端におろそかになる者 [20]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者 [21]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者 [22]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [23]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1]Individuals using medical products. [2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis. [3]Individuals with strange skin conditions at measurement points. [4]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis). [5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease. [6]Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease. [7]Individuals with serious anemia. [8]Individuals whose BMI is over 30 kg/m2. [9]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products. [10]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, or supplements containing similar composition with a test food in the past 3 months or will ingest those foods during the test period. [11]Individuals who have a habit to ingest health-promoting foods, or supplements containing similar composition with a test food in the past 3 months or will ingest those foods during the test period. [12]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months. [13]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating. [14]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day). [15]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease. [16]Individuals who are a smoker. [17]Individuals with possible changes of life style during the test period. [18]Individuals who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever and use a drug. [19]individuals who neglect skin care. [20]Individuals who will get sunburned during the test period. [21]Individuals who had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot. [22]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months. [23]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴弘 ミドルネーム 姓 小野	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ono
所属組織/Organization	うえのあさがおクリニック	Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name	院長	Head
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6240-1162
Email/Email	info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆麿 ミドルネーム 姓 清水	名 Ryoma ミドルネーム 姓 Shimizu
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床試験管理部	Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Calbee, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	カルビー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理審査委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel	+81-3-6240-1162
Email/Email	i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 11 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 26 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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