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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042560
受付番号 R000048577
科学的試験名 慢性腎臓病を合併した高血圧症患者に対するエサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/26
最終更新日 2020/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病を合併した高血圧症患者に対するエサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trials of the renal protective effects of exerenone versus hydrochlorothiazide in hypertensive patients with CKD already on ACEI or ARB therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病を合併した高血圧症患者に対するエサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果に関するランダム化比較試験 The renal protective effects of exerenone in hypertensive patients with CKD.
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病を合併した高血圧症患者に対するエサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果に関するランダム化比較試験 The renal protective effects of exerenone in hypertensive patients with CKD.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病を合併した高血圧症患者に対するエサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果に関するランダム化比較試験 The renal protective effects of exerenone in hypertensive patients with CKD.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 蛋白尿を有する中等度慢性腎臓病(CKD stage3)を合併した高血圧症患者を対象に、ARBまたはACE阻害薬との併用下における、エサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果を比較検討する。
To evaluate the efficacies of the renal protective effects of exerenone in hypertensive patients with CKD already on ACEI or ARB therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿蛋白量の変化率 Rate of change in urinary protein
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 既存治療にエサキセレノン1.25~2.5mg/日を12週間投与 Add oral esaxerenone 1.25~2.5mg/day to the conventional therapy for 12 week
介入2/Interventions/Control_2 既存治療にヒドロクロロチアジド6.25~12.5mg/日を12週間投与 Add oral hydrochlorothiazide 6.25~12.5mg/day to the conventional therapy for 12 week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)家庭血圧で125/75mmHg以上
3)CKD stage3
4)尿中蛋白/クレアチニン比>0.15g/gCr
5)ARB又はACE阻害薬1剤を内服中
1)Patients 20 years and over
2)125/75mmHg or more at home blood pressure
3)CKD stage3
4)Urine protein 0.15g/gCr or more
5)Taking ARB/ACEI
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎実質性高血圧を除く二次性高血圧症患者
2)血清K値が5mEq/L以上
3)ネフローゼ症候群、活動性腎炎
4)アルドステロン拮抗薬を内服中
1)Pations with Secondary hypertension except renal parenchymal hypertension
2)Serum potassium 5mEq/L or higher
3)Nephrotic syndrome and active nephritis
4)Taking aldosterone antagonist
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸仁
ミドルネーム
平和
Nobuhito
ミドルネーム
Hirawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科 Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email hirawa@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
士朗
ミドルネーム
古宮
Shiro
ミドルネーム
Komiya
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 腎臓・高血圧内科 Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sh.2.komiya@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 Yokohama City University Hospital Clinical Trial Review Committee
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/Tel 045-787-2714
Email/Email chiken@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 26
最終更新日/Last modified on
2020 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048577
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048577

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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