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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043606
受付番号 R000048579
科学的試験名 高等教育機関に在籍する成人期の高機能自閉スペクトラム症者に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my AS Traits;ACAT)」の開発と効果についての検証(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/17
最終更新日 2021/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高等教育機関に在籍する成人期の高機能自閉スペクトラム症者に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my Autistic Traits;ACAT)」の効果についての検証 (通常診療群を対照とし,併用群の有効性に関するランダム化比較試験) A randomised controlled trial of ACAT, a psychoeducational programme for adults with high-functioning autism spectrum disorder.
一般向け試験名略称/Acronym 高等教育機関に在籍する成人期の高機能自閉スペクトラム症者に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム(ACAT)のランダム化比較試験 A randomised controlled trial of ACAT
科学的試験名/Scientific Title 高等教育機関に在籍する成人期の高機能自閉スペクトラム症者に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム「ASDに気づいてケアするプログラム(Aware and Care for my AS Traits;ACAT)」の開発と効果についての検証(通常診療群を対照とし、併用群の有効性に関するランダム化比較試験) A randomised controlled trial of ACAT, a psychoeducational programme for adults with high-functioning autism spectrum disorder.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高等教育機関に在籍する成人期の高機能自閉スペクトラム症者に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラム(ACAT)のランダム化比較試験 A randomised controlled trial of ACAT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症(高機能) High-functioning Autism Spectrum Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人期初期(18歳~30歳)の自閉スペクトラム症の診断のある患者に,認知行動療法を用いた心理教育プログラムを実施し,通常診療(TAU)に本プログラムを併用(COMB)することが,TAU単独と比較し,Vineland2適応行動尺度を主要評価項目とした臨床効果における有効性を,ランダム化比較試験により検証する To evaluate the efficacy of psychoeducational program based cognitive behavioral therapy for autism spectrum disorders (18-30years) . Half were randomly assigned to program, and compared with the others receiving no additional intervention. ASD-related self-awareness, the primary outcome, was evaluated using the bespoke Adaptive Behavior Composite score for Japanese version of Vineland 2.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後6週時点での,Vineland2適応行動尺度日本語版のAdaptive Behavior Composite score Adaptive Behavior Composite score for Japanese version of Vineland 2 at 6 weeks after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Vineland-2(保護者等面接式)の「コミュニケーション」「日常生活スキル」「社会性」「合計」に対する〔10週時点〕の0週時点(ベースライン)からの変化量,簡易自己記入式障害度尺度(Seehan disability scale:SDISS)の下位因子ごとの得点,および,下記の評価項目の, 6週時点での0週時点(ベースライン)からの変化量 ,10週時点での0週時点(ベースライン)からの変化量 ,大学適応尺度(Student Adaptation to College Questionnaire:SACQ)の下位因子ごとの得点 ,精神障害者の内面化したスティグマ尺度(The Internalized Stigma of Illness Scale:ISMI)の合計得点 ,治療スティグマ尺度(Barriers to Access to Care Evaluation v3:BACE)の「スティグマ尺度」下位項目の合計得点 ,Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9:うつ尺度)の合計得点 ,Generalized Anxiety Disorder -7(GAD-7:不安尺度)の合計得点,メタ認知尺度(Meta Cognitive Questionnaire 30:MCQ30)の下位因子ごとの得点 ,子ども若者版Autism Knowledge Quiz(AKQ-C)のセクション2 Knowlegeの合計得点 ,子ども若者版Autism Knowledge Quiz(AKQ-C)のセクション3 Ethos の合計得点 ,自閉特性カモフラージュ尺度(The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire:CAT-Qの下位因子ごとの得点

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法 Cognitive behavior therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Treatment as Usual18
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)自閉症診断観察検査第2版(Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition;ADOS-2)または自閉症診断面接改訂版(Autism Diagnostic Interview-Revised;ADI-R)を用いて,いずれかの検査にて自閉スペクトラム症の基準を満たす.
2)高等教育機関に在籍している(休学でもよい).
3)ウェクスラー式知能検査でのVIQが90以上ある.
4)Vineland2適応行動尺度日本語版のAdaptive Behavior Composite score(合計得点)が85点以下である.
5)同意取得時年齢が18歳以上30歳以下である.
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,自由意思による文書同意が得られている.
7)通常治療(定期的な医師との診察が必須で,エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ,試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない.
8)自閉スペクトラム症が主診断であれば,うつ病,不安症,強迫症を合併する場合でも除外しない(M.I.N.Iを使用する).
9)試験期間中に他の認知行動療法を受けていない.
10)患者の保護者からの検査協力が得られるもの.保護者がいない場合には、患者をよく知る人物(配偶者や兄弟等)からの検査協力が得られるもの.
1)Individual with who have diagnosis of autism spectrum disorder.
2)Verbal intelligence quotient of patients is over 90.
3)Individual with who are above "some need" in Strengths & Difficulties Questionnaires.
4)Age of patients is over 10 to 17 year
5)Caregivers can attend their CBT session with patients.
6)Individual with who have "treatment as usual" does not add an new treatment.
7)Patients can understand CBT.
8)The patients who are diagnosed anxiety disorder and depression can attend this study if they are primaly diagnosed of ASD.
9)Caregivers should not have any psychiatric deseases.
10)Caregivers can attend each CBT session with patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳の器質的障害(認知症を含む)のある者.
2)M.I.N.Iにおいて「自殺の危機」の得点が10点を超える者.
3)M.I.N.Iにおいて反社会性パーソナリティ障害,精神病性障害,躁病エピソード,薬物/アルコール依存/乱用に該当する者.
4)がんなどの,重大な進行性の身体疾患を有する者.
5)精神発達遅滞および境界知能を有するもの.ウェクスラー式知能検査などによる推定VIQ<90は除外する.
6)研究者とのコンタクト(メールもしくは電話)が困難である者.
7)その他,試験責任医師,又は,試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者.
1)Individual with who have an organic disorder
2)Individual with who have suicidal atempt.
3)Individual with who have antisocial conditions.
4)Individual with who have serious psycical disorder.
5)Individual with who have low IQ(under 90 of VIQ)
6)Individual with whoes caregivers cannot attend the sessions.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2975
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁葉
ミドルネーム
大島
Oshima
ミドルネーム
Fumiyo
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f_oshima@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department 認知行動療法センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research(KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会科研究費
組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学病院臨床試験部 Chiba University Clinical Research Ethical Review Committee
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chioku Chiba
電話/Tel 043-226-2630
Email/Email ayamazaki@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 13
最終更新日/Last modified on
2021 03 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048579
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048579

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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