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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000042559
受付番号 R000048581
科学的試験名 生後6か月以降2歳未満の乳幼児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/30
最終更新日 2021/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生後6か月以降2歳未満の乳幼児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験 A study to evaluate the acceptability of mini-tablets in infants from 6 months of age and under 2 years of age
一般向け試験名略称/Acronym 生後6か月以降2歳未満の乳幼児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験 A study to evaluate the acceptability of mini-tablets in infants from 6 months of age and under 2 years of age
科学的試験名/Scientific Title 生後6か月以降2歳未満の乳幼児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験 A study to evaluate the acceptability of mini-tablets in infants from 6 months of age and under 2 years of age
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生後6か月以降2歳未満の乳幼児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験 A study to evaluate the acceptability of mini-tablets in infants from 6 months of age and under 2 years of age
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内服治療が必要な小児 Children in need of oral treatment
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミニタブレット(プラセボ、直径2mm)の受容性を検討する。 The aim of this study is to evaluate acceptabilities of minitablet(placebo, diameter 2mm) for children.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 飲水量 The amount of water needed when taking the drug
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下性 The ability of swallowing the medicine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ミニタブレットの摂取 ingestion of Minitablet
介入2/Interventions/Control_2 シロップ剤の摂取 ingestion of Syrup
介入3/Interventions/Control_3 散剤の摂取 ingestion of Granule
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
2 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)昭和大学病院に入院中または通院中で日常的に服薬を必要とする慢性疾患を有する患児
2)同意取得時の年齢が6か月以上2歳未満である患児
3)離乳食を開始しており、嚥下機能に問題のない患児
4)本研究への参加について本人の代諾者から文書により同意が得られた患児
1) Patients with chronic illnesses who are hospitalized in or out of Showa University Hospital and require daily medication
2) Patients who are more than 6 months and less than 2 years old at the time of obtaining informed consent.
3) Patients who have started weaning and have no problems with swallowing function
4) Patients who have received written consent from their representatives to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria 1)医薬品によりアレルギーを起こしたことがある患児
2)研究分担医師の判断により不適格と判断した患児
1) Patients who have been allergic to drugs
2) Patients deemed ineligible to participate in the study by their physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典子
ミドルネーム
肥田
Noriko
ミドルネーム
Hida
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 医学部薬理学講座臨床薬理学部門 Department of Pharmacology, Clinical Pharmacology, School of Medicine
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3300-5254
Email/Email n.hida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
原田
Tsutomu
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 薬学部基礎医療薬学講座薬剤学部門 Department of Pharmacology, Toxicology and Therapeutics, School of Pharmacy
郵便番号/Zip code 1428555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8203
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tharada@pharm.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University
Department of Pharmacology, Clinical Pharmacology, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department 医学部薬理学講座臨床薬理学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学医学研究科人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa Univ. IRB
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawaw-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 26
最終更新日/Last modified on
2021 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048581
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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