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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042567
受付番号 R000048582
科学的試験名 意思決定課題が睡眠に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/26
最終更新日 2020/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 意思決定課題が睡眠に及ぼす影響 Effect of decision-making task on sleep
一般向け試験名略称/Acronym 意思決定課題が睡眠に及ぼす影響 Effect of decision-making task on sleep
科学的試験名/Scientific Title 意思決定課題が睡眠に及ぼす影響 Effect of decision-making task on sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 意思決定課題が睡眠に及ぼす影響 Effect of decision-making task on sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 就寝前の意思決定課題がレム睡眠中の脳活動に及ぼす影響を解明する。 The purpose of this study is to evaluate the effect of decision-making task on sleep.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高密度脳波計を用いた睡眠時脳活動の検討 Investigating brain activity during sleep using high density EEG
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)Fpz領域における急速眼球運動前陰性電位(PRN)の振幅 1)Amplitude of pre-REM negativity (PRN) at Fpz electrode
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)急速眼球運動前陰性電位(PRN)の電流源解析による各脳領域の電流源の活動量
2)急速眼球運動密度
3)高密度脳波記録によって得られた眼球運動関連脳電位
4)睡眠段階
5)アイオワ・ギャンブル課題の成績
6)アイオワ・ギャンブル課題中の皮膚コンダクタンス反応
7)アイオワ・ギャンブル課題に関する質問紙
8)精神運動ヴィジランス課題の成績
9)眠気・気分に関する主観報告
1)Brain areas estimated as the current sources of PRN
2)REM density
3)Brain potentials using high density EEG
4)Sleep stage
5)Iowa gambling task (IGT) performance
6)Skin conductance response during IGT
7)Questionnaire about IGT
8)Psychomotor vigilance test performance
9)Subjective sleepiness and mood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 実験条件、統制条件の順で2晩の宿泊 Two nights' sleep in order of experimental condition, control condition
介入2/Interventions/Control_2 統制条件、実験条件の順で2晩の宿泊 Two nights' sleep in order of control condition, experimental condition
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1)日本語の説明文書,同意書,調査票の記入に支障がない者
2)筑波大学高精細医療イノベーション棟 5F 検査室に宿泊することができる者
3)現在治療中の睡眠障害がない者

Participants will be included on the following all criteria.
1)Not having difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms
2)Being able to stay in the examination room on the 5th floor of the Innovative Medical Research Institute, University of Tsukuba.
3)Having no sleep disorder currently being treated
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。
1)不規則な生活をしている者 (規則的生活:21:00~1:00 就床、6:00~9:00 の起床、7~9 時間の睡眠時間)
2)やせ型(BMI18.5 未満)または肥満型(BMI25 以上)の体型の者
3)過去3か月以内に夜勤(22 時以降)に従事した者
4)過去 3 ヶ月以内に 3 時間以上時差のある国に渡航した者
5)習慣的に飲酒している者(純アルコール40 g[目安:缶ビール2本]以上の飲酒を週2回以上)
6)喫煙習慣がある者
7)1日当たりのカフェイン摂取量が 300 ㎎(目安:150 mL のコーヒー5 杯分)以上の者
8)明らかな夜型もしくは明らかな朝型の者(朝型・夜型質問紙の得点が 30点以下もしくは 70 点以上ではない
者)
9)ピッツバーグ睡眠調査票の得点が 5.5 以上の者
10)本実験で実施する意思決定課題を過去に行ったことがある方
11)閉所恐怖症がある者
12)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
13)授乳中の者
14)急変の可能性のある疾病またはその既往を有する者
15)これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある方,現在治療対象となる症状を有する方
16)その他,試験責任者が被験者として不適当と判断した被験者
Participants will be excluded from the experiment based on the following criteria.
1)Irregular lifestyle (Regular: sleep time between 9pm and 1am, wake time between 6am and 9am, 7-9 hours of sleep)
2)BMI less than 18.5 or greater than 25
3)Worked night shifts (after 10pm) 3 months prior to the experiment
4)Travel across time zones with time difference of 3 hours or more, 3 months prior to the experiment
5)Consumes alcohol regularly (40g (2 cans of beer) or more twice a week a more)
6)Smoker
7)Consumes more than 300mg (5 cups of 150mL) of coffee every day
8)MEQ score of less than 30 (extreme evening type) or greater than 70 (extreme morning type)
9)Pittsburgh Sleep Quality Index score of greater than 5.5
10)Those who have previously conducted the decision-making task which is used in this experiment
11)Claustrophobic
12)Pregnancy or its possibility
13)Lactation
14)Those who have a disease that may change suddenly or its history
15)Those who have been treated for psychiatric disorders or sleep disorders, and those who have symptoms that are currently being treated
16)Subjects judged by the investigator to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高志
ミドルネーム
阿部
Takashi
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL 029-859-1858
Email/Email abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高志
ミドルネーム
阿部
Takashi
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL 029-859-1858
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Review Committee, University of Tsukuba Hospital
住所/Address 〒305-5876 茨城県つくば市天久保2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-5876, Japan
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email jisedai@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 26
最終更新日/Last modified on
2020 11 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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