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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042564
受付番号 R000048584
科学的試験名 アバタセプトの日本人関節リウマチ患者における臨床的有効性と抗原別シトルリン化蛋白抗体に関する多施設共同研究(ORIJIN研究)
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/27
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アバタセプトの日本人関節リウマチ患者における臨床的有効性と抗原別シトルリン化蛋白抗体に関する多施設共同研究(ORIJIN研究) Orencia Responsiveness Investigation by Japanese inter-hospital network Study (ORIJIN Study)
一般向け試験名略称/Acronym ORIJIN研究 ORIJIN Study
科学的試験名/Scientific Title アバタセプトの日本人関節リウマチ患者における臨床的有効性と抗原別シトルリン化蛋白抗体に関する多施設共同研究(ORIJIN研究) Orencia Responsiveness Investigation by Japanese inter-hospital network Study (ORIJIN Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ORIJIN研究 ORIJIN Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、生物学的製剤(bDMARDs)未投与の抗シトルリン化蛋白抗体(ACPA)陽性または陰性の関節リウマチ(RA)患者にアバタセプトを投与して、その臨床的有効性を検討するとともに、抗原別ACPAを測定し個々の患者における相違やHLA遺伝子型、アバタセプト投与による抗体価の推移、治療反応性との関連性などを検討する。 In this study, the clinical efficacy of abatacept will be evaluated in patients with rheumatoid arthritis who have not been treated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs) and who are positive or negative for anti-citrullinated protein antibodies (ACPA).
In addition, we will measure ACPA as differentiated by each citrullinated antigen to determine differences in individual patient characteristics, HLA genotype, changes in antibody titer and its relationship to therapeutic response.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アバタセプトの皮下投与による投与12ヶ月時点のsimplified disease activity index(SDAI)寛解率 Simplified disease activity index (SDAI) remission rate at 12 months with subcutaneous administration of abatacept
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)投与12ヶ月時点のSDAIの低疾患活動性達成率を評価する
2)患者HLA遺伝子型を判別する
3)投与前、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の以下の項目
①SDAI, CDAI, DAS28-ESR, DAS28-CRPによる疾患活動性カテゴリーの割合の推移
②SDAI、CDAI、DAS28-ESR及びDAS28-CRPの推移
③DAS28-ESR, DAS28-CRPによる治療反応性評価
④日本語版健康評価質問票(J-HAQ)スコアの推移
⑤mTSS関節破壊スコアの推移
⑥抗CCP抗体価および抗原別ACPAの推移
⑦リウマトイド因子(RF)の推移
1)Evaluate the achievement rate of low disease activity of SDAI at 12 months after administration
2)Determine patient HLA genotype
3)The following items before administration, 6 months, 12 months, 24 months
a)Changes in the proportion of disease activity categories by SDAI, CDAI, DAS28-ESR, DAS28-CRP
b)Transition of SDAI, CDAI, DAS28-ESR and DAS28-CRP
c)Evaluation of therapeutic responsiveness by DAS28-ESR and DAS28-CRP
d)Transition of Japanese version health evaluation questionnaire (J-HAQ) score
e)Transition of mTSS joint destruction score
f)Changes in anti-CCP antibody titer and ACPA by antigen
g)Transition of rheumatoid factor (RF)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)研究対象者
本研究に参加する施設に通院または入院中の関節リウマチ患者を対象とする。
(2)選択基準
以下の基準(項目1-7)をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1)2010年のACR/EULAR 分類基準(Aletaha D, et al: 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria)を満たすRA患者
2)疾患活動性を有するRA患者
3)過去の治療において1剤以上の従来型合成抗リウマチ薬(csDMARD)の効果が不十分であったbDMARDs未投与の患者
4)血液検査で以下の基準を満たす患者:
a)末梢血白血球数:4,000/mm3以上
b)末梢血リンパ球数:1,000/mm3以上
c)血中 β-D-グルカン陰性
5)本研究への参加同意取得時の年齢が20歳以上の患者
6)研究手順に関する研究責任医師又は研究分担医師の説明を理解し、本人の自発的意思による研究参加への同意を文書にて得られる患者
7)主治医の決定によりアバタセプトの皮下投与を開始した患者
(1) Research subjects
Patients with rheumatoid arthritis who are attending or hospitalized at the institutions participating in the study will be included in the study.
(2) Selection criteria
Patients who meet all of the following criteria (items 1-7) will be included in this study.
1)Patients with RA who meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria (Aletaha D, et al:2010 Rheumatoid arthritis classification criteria)
2)RA patients with disease activity
3)bDMARD-naive patients who have had an inadequate response to one or more conventional synthetic anti-rheumatic drugs (csDMARDs) on previous treatment
4)Patients who meet the following criteria for blood tests:
a)Peripheral blood white blood cell count: 4,000/mm3 or higher
b)Peripheral blood lymphocyte count: more than 1,000/mm3
c)Blood beta-D-glucan negative
5)Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent to participate in this study
6)Patients who understand the principal investigator or sub-researcher's explanation of the research procedure and who can obtain written consent to participate in the research of their own volition
7)Patients who began subcutaneous administration of abatacept by the decision of their doctor
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得前の適格性判定時に以下の基準(項目1-5)に抵触する患者は除外することとする。
1)アバタセプト製剤の成分*に対する過敏症の既往歴を有する患者
2)悪性腫瘍を合併する患者
3)活動性の感染症を合併する患者
4)B型肝炎およびB型肝炎ウイルスキャリア(HBs抗原陽性)の患者
5)妊娠中又は授乳中の患者、あるいは妊娠、授乳の可能性がある患者
6)研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加に不適格であると判断する患者
Patients who violate the following criteria (items 1-5) at the time of eligibility determination before obtaining consent shall be excluded.
1) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of abatacept preparations
2) Patients with malignant tumor
3) Patients with active infections
4) Hepatitis B and hepatitis B virus carriers (HBsAg positive)
5) Pregnant or lactating patients, or potentially pregnant or lactating patients
6) Patients who are judged by the investigator or investigator to be ineligible for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直人
ミドルネーム
田村
Naoto
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 膠原病内科学講座 Department of Internal Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tnaoto@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真規雄
ミドルネーム
草生
Makio
ミドルネーム
Kusaoi
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 膠原病内科学講座 Department of Internal Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makio.k@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine, Department of Internal Medicine and Rheumatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部膠原病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部研究等倫理委員会 Ethical review board of Juntendo university, faculty of medicine
住所/Address 東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京)
順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉)
順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡)
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京)
順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院(埼玉)
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター(東京)
広島大学病院(広島)
名古屋医学部附属病院(愛知)
あずまリウマチ・内科クリニック(埼玉)
独立行政法人 国立病院機構 災害医療センター(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下に示す医師の評価結果及び臨床検査データを定期的な間隔で収集する。
1)身体検査及び問診時に過去6ヵ月の既往歴及び手術歴を聴取
 a)アバタセプト投与開始時
 b)6ヵ月目、12ヶ月目、24ヵ月目
 c)早期中止時
2)患者背景(スクリーニング時点)
 a)性別、年齢、身長、体重、既往歴、合併症、喫煙歴、併用薬、罹病期間
3)前治療(スクリーニング時点)
 a)csDMARD:過去に投与していた薬剤数、 アバタセプト投与開始前3ヵ月以内に投与した薬剤及びその投与量
 b)経口ステロイド:投与期間、アバタセプト投与開始前3ヵ月以内に投与した薬剤及びその投与量
 c)RAに対する手術歴
4)処方されたアバタセプト投与量/投与方法
5)併用薬/治療:アバタセプト開始時、24ヵ月まで6ヶ月ごと、中止時
6)csDMARDs:薬剤名、投与量、投与期間、中止・変更理由
7)経口ステロイド:薬剤名、投与量、投与期間、中止・変更理由
8)圧痛関節数・腫脹関節数:アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヵ月目、中止時
9)医師による活動性評価(VAS):アバタセプト開始、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヵ月目、中止時
10)関節破壊の進行(mTSS): アバタセプト開始、12ヶ月目、24ヵ月目
11)血液学的検査(赤血球数、ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヵ月目、中止時
12)血液生化学的検査(AST、ALT、血清クレアチニン、CRP):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヵ月目、中止時
13)有害事象:観察期間を通じて調査
14)抗CCP抗体、RF:アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、中止時
15)抗原別ACPA(ブライトパス・バイオ株式会社に外注):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、中止時
16)HLA遺伝子型判別:試験期間中任意の採血時
患者報告アウトカム(PRO)
1)日本語版健康評価質問票(J-HAQ):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、中止時
2)痛みの評価(VAS):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、中止時
3)全般評価(VAS):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、中止時
The results of the physician's evaluation and clinical laboratory data will be collected at regular intervals as follows
1) Physical examination and interview for the past 6 months of history and surgery
2) Patient background (at the time of screening)
3) Pre-treatment
4) Prescribed abatacept dosage/administration method
5) Concomitant medications/treatment
6) csDMARDs: drug name, dosage, duration of administration, reason for discontinuation/change
7) Oral steroids
8) Number of tender and swollen joints: at the start of abatacept, at 6 months, at 12 months, at 24 months, and at discontinuation.
9) Physician Activity Assessment (VAS)
10) Progression of joint destruction (mTSS)
11) Hematology
12) Blood biochemical tests (AST, ALT, serum creatinine, CRP): at the start of abatacept, at 6 months, at 12 months, at 24 months, and at discontinuation.
13) Adverse events
14) Anti-CCP antibodies, RF: Abatacept at start, 6 months, 12 months, 24 months, and at discontinuation.
15) ACPA by antigen (outsourced to Brightpath Biotechnology, Inc.): at the start of abatacept, 6 months, 12 months, 24 months, and at discontinuation
16) HLA genotyping
Patient Reported Outcomes (PRO)
1) Japanese Health Assessment Questionnaire (J-HAQ)
2) Pain assessment (VAS)
3) Overall Assessment (VAS)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 26
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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