UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042564
受付番号 R000048584
科学的試験名 アバタセプトの日本人関節リウマチ患者における臨床的有効性と抗原別シトルリン化蛋白抗体に関する多施設共同研究(ORIJIN研究)
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/27
最終更新日 2022/04/01 18:33:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アバタセプトの日本人関節リウマチ患者における臨床的有効性と抗原別シトルリン化蛋白抗体に関する多施設共同研究(ORIJIN研究)


英語
Orencia Responsiveness Investigation by Japanese inter-hospital network Study (ORIJIN Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORIJIN研究


英語
ORIJIN Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アバタセプトの日本人関節リウマチ患者における臨床的有効性と抗原別シトルリン化蛋白抗体に関する多施設共同研究(ORIJIN研究)


英語
Orencia Responsiveness Investigation by Japanese inter-hospital network Study (ORIJIN Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORIJIN研究


英語
ORIJIN Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、生物学的製剤(bDMARDs)未投与の抗シトルリン化蛋白抗体(ACPA)陽性または陰性の関節リウマチ(RA)患者にアバタセプトを投与して、その臨床的有効性を検討するとともに、抗原別ACPAを測定し個々の患者における相違やHLA遺伝子型、アバタセプト投与による抗体価の推移、治療反応性との関連性などを検討する。


英語
In this study, the clinical efficacy of abatacept will be evaluated in patients with rheumatoid arthritis who have not been treated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs) and who are positive or negative for anti-citrullinated protein antibodies (ACPA).
In addition, we will measure ACPA as differentiated by each citrullinated antigen to determine differences in individual patient characteristics, HLA genotype, changes in antibody titer and its relationship to therapeutic response.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アバタセプトの皮下投与による投与12ヶ月時点のsimplified disease activity index(SDAI)寛解率


英語
Simplified disease activity index (SDAI) remission rate at 12 months with subcutaneous administration of abatacept

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)投与12ヶ月時点のSDAIの低疾患活動性達成率を評価する
2)患者HLA遺伝子型を判別する
3)投与前、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の以下の項目
①SDAI, CDAI, DAS28-ESR, DAS28-CRPによる疾患活動性カテゴリーの割合の推移
②SDAI、CDAI、DAS28-ESR及びDAS28-CRPの推移
③DAS28-ESR, DAS28-CRPによる治療反応性評価
④日本語版健康評価質問票(J-HAQ)スコアの推移
⑤mTSS関節破壊スコアの推移
⑥抗CCP抗体価および抗原別ACPAの推移
⑦リウマトイド因子(RF)の推移


英語
1)Evaluate the achievement rate of low disease activity of SDAI at 12 months after administration
2)Determine patient HLA genotype
3)The following items before administration, 6 months, 12 months, 24 months
a)Changes in the proportion of disease activity categories by SDAI, CDAI, DAS28-ESR, DAS28-CRP
b)Transition of SDAI, CDAI, DAS28-ESR and DAS28-CRP
c)Evaluation of therapeutic responsiveness by DAS28-ESR and DAS28-CRP
d)Transition of Japanese version health evaluation questionnaire (J-HAQ) score
e)Transition of mTSS joint destruction score
f)Changes in anti-CCP antibody titer and ACPA by antigen
g)Transition of rheumatoid factor (RF)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)研究対象者
本研究に参加する施設に通院または入院中の関節リウマチ患者を対象とする。
(2)選択基準
以下の基準(項目1-7)をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1)2010年のACR/EULAR 分類基準(Aletaha D, et al: 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria)を満たすRA患者
2)疾患活動性を有するRA患者
3)過去の治療において1剤以上の従来型合成抗リウマチ薬(csDMARD)の効果が不十分であったbDMARDs未投与の患者
4)血液検査で以下の基準を満たす患者:
a)末梢血白血球数:4,000/mm3以上
b)末梢血リンパ球数:1,000/mm3以上
c)血中 β-D-グルカン陰性
5)本研究への参加同意取得時の年齢が20歳以上の患者
6)研究手順に関する研究責任医師又は研究分担医師の説明を理解し、本人の自発的意思による研究参加への同意を文書にて得られる患者
7)主治医の決定によりアバタセプトの皮下投与を開始した患者


英語
(1) Research subjects
Patients with rheumatoid arthritis who are attending or hospitalized at the institutions participating in the study will be included in the study.
(2) Selection criteria
Patients who meet all of the following criteria (items 1-7) will be included in this study.
1)Patients with RA who meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria (Aletaha D, et al:2010 Rheumatoid arthritis classification criteria)
2)RA patients with disease activity
3)bDMARD-naive patients who have had an inadequate response to one or more conventional synthetic anti-rheumatic drugs (csDMARDs) on previous treatment
4)Patients who meet the following criteria for blood tests:
a)Peripheral blood white blood cell count: 4,000/mm3 or higher
b)Peripheral blood lymphocyte count: more than 1,000/mm3
c)Blood beta-D-glucan negative
5)Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent to participate in this study
6)Patients who understand the principal investigator or sub-researcher's explanation of the research procedure and who can obtain written consent to participate in the research of their own volition
7)Patients who began subcutaneous administration of abatacept by the decision of their doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得前の適格性判定時に以下の基準(項目1-5)に抵触する患者は除外することとする。
1)アバタセプト製剤の成分*に対する過敏症の既往歴を有する患者
2)悪性腫瘍を合併する患者
3)活動性の感染症を合併する患者
4)B型肝炎およびB型肝炎ウイルスキャリア(HBs抗原陽性)の患者
5)妊娠中又は授乳中の患者、あるいは妊娠、授乳の可能性がある患者
6)研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加に不適格であると判断する患者


英語
Patients who violate the following criteria (items 1-5) at the time of eligibility determination before obtaining consent shall be excluded.
1) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of abatacept preparations
2) Patients with malignant tumor
3) Patients with active infections
4) Hepatitis B and hepatitis B virus carriers (HBsAg positive)
5) Pregnant or lactating patients, or potentially pregnant or lactating patients
6) Patients who are judged by the investigator or investigator to be ineligible for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直人
ミドルネーム
田村


英語
Naoto
ミドルネーム
Tamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
膠原病内科学講座


英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tnaoto@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真規雄
ミドルネーム
草生


英語
Makio
ミドルネーム
Kusaoi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
膠原病内科学講座


英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makio.k@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Internal Medicine and Rheumatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部膠原病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


英語
Bristol-Myers Squibb Company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会


英語
Ethical review board of Juntendo university, faculty of medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京)
順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉)
順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡)
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京)
順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院(埼玉)
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター(東京)
広島大学病院(広島)
名古屋医学部附属病院(愛知)
あずまリウマチ・内科クリニック(埼玉)
独立行政法人 国立病院機構 災害医療センター(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下に示す医師の評価結果及び臨床検査データを定期的な間隔で収集する。
1)身体検査及び問診時に過去6ヵ月の既往歴及び手術歴を聴取
 a)アバタセプト投与開始時
 b)6ヵ月目、12ヶ月目、24ヵ月目
 c)早期中止時
2)患者背景(スクリーニング時点)
 a)性別、年齢、身長、体重、既往歴、合併症、喫煙歴、併用薬、罹病期間
3)前治療(スクリーニング時点)
 a)csDMARD:過去に投与していた薬剤数、 アバタセプト投与開始前3ヵ月以内に投与した薬剤及びその投与量
 b)経口ステロイド:投与期間、アバタセプト投与開始前3ヵ月以内に投与した薬剤及びその投与量
 c)RAに対する手術歴
4)処方されたアバタセプト投与量/投与方法
5)併用薬/治療:アバタセプト開始時、24ヵ月まで6ヶ月ごと、中止時
6)csDMARDs:薬剤名、投与量、投与期間、中止・変更理由
7)経口ステロイド:薬剤名、投与量、投与期間、中止・変更理由
8)圧痛関節数・腫脹関節数:アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヵ月目、中止時
9)医師による活動性評価(VAS):アバタセプト開始、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヵ月目、中止時
10)関節破壊の進行(mTSS): アバタセプト開始、12ヶ月目、24ヵ月目
11)血液学的検査(赤血球数、ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヵ月目、中止時
12)血液生化学的検査(AST、ALT、血清クレアチニン、CRP):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヵ月目、中止時
13)有害事象:観察期間を通じて調査
14)抗CCP抗体、RF:アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、中止時
15)抗原別ACPA(ブライトパス・バイオ株式会社に外注):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、中止時
16)HLA遺伝子型判別:試験期間中任意の採血時
患者報告アウトカム(PRO)
1)日本語版健康評価質問票(J-HAQ):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、中止時
2)痛みの評価(VAS):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、中止時
3)全般評価(VAS):アバタセプト開始時、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、中止時


英語
The results of the physician's evaluation and clinical laboratory data will be collected at regular intervals as follows
1) Physical examination and interview for the past 6 months of history and surgery
2) Patient background (at the time of screening)
3) Pre-treatment
4) Prescribed abatacept dosage/administration method
5) Concomitant medications/treatment
6) csDMARDs: drug name, dosage, duration of administration, reason for discontinuation/change
7) Oral steroids
8) Number of tender and swollen joints: at the start of abatacept, at 6 months, at 12 months, at 24 months, and at discontinuation.
9) Physician Activity Assessment (VAS)
10) Progression of joint destruction (mTSS)
11) Hematology
12) Blood biochemical tests (AST, ALT, serum creatinine, CRP): at the start of abatacept, at 6 months, at 12 months, at 24 months, and at discontinuation.
13) Adverse events
14) Anti-CCP antibodies, RF: Abatacept at start, 6 months, 12 months, 24 months, and at discontinuation.
15) ACPA by antigen (outsourced to Brightpath Biotechnology, Inc.): at the start of abatacept, 6 months, 12 months, 24 months, and at discontinuation
16) HLA genotyping
Patient Reported Outcomes (PRO)
1) Japanese Health Assessment Questionnaire (J-HAQ)
2) Pain assessment (VAS)
3) Overall Assessment (VAS)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 26

最終更新日/Last modified on

2022 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048584


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048584


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名