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一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー様症状緩和効果検証試験

英語
Verification for the effects of consumption of the test food on allergy-like symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー様症状緩和効果検証試験

英語
Verification for the effects of consumption of the test food on allergy-like symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取によるアレルギー様症状緩和効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Verification for the effects of consumption of the test food on allergy-like symptoms: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取によるアレルギー様症状緩和効果検証試験

英語
Verification for the effects of consumption of the test food on allergy-like symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の男女健常者を対象に、試験食品を8週間摂取させることにより、スギ花粉等による目や鼻の不快感 (くしゃみ、鼻水、鼻詰まり、目のかゆみなど) に対する有効性および安全性を評価することを目的とする。

英語
To verify the effects of consumption of the test food for eight weeks on the efficacy on the eye and nose discomfort caused by cedar pollen etc. (sneezing, runny nose, blocked nose, and itchy eyes etc.), and the safety in healthy Japanese subjects aged 20 or more and less than 65.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取4週間後、摂取8週間後におけるJRQLQの各スコアの実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

2. 摂取4週間後、摂取8週間後におけるJRQLQの各質問項目の実測値

3. 鼻アレルギー診療ガイドライン参照アンケートの実測値

英語
1. The measured value and change from screening of each score of the Japanese Rhino-conjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ) at four and eight weeks after consumption (4w and 8w)

2. The measured value of each question item of JRQLQ at 4w and 8w

3. The measured value of the questionnaire based on practical guideline for the management of allergic rhinitis in Japan at 4w and 8w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取4週間後、摂取8週間後における特異的IgE (スギ、ヒノキ、ハウスダスト、ヤケヒョウヒダニ)、鼻汁中好酸球数、好塩基球数、ECPの実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

2. 摂取4週間後、摂取8週間後における鼻腔内の腫れ

英語
1. The measured values and changes from screening of serum specific IgE levels (Japanese red-cedar, cypress, house dust, and Dermatophagoides pteronyssinus), eosinophils count in nasal discharge, and serum basophils counts and eosinophil cationic protein (ECP) levels at 4w and 8w

2. The swelling of nasal mucosa at 4w and 8w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験食品: 植物エキス
用法・用量: 1日あたり2カプセル、朝食後に1カプセル、夕食後に1カプセルを水またはぬるま湯と共に摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: Eight weeks
Test food: Plant extract
Administration: Take two capsules per day (one capsule each after breakfast and dinner) with water

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日あたり2カプセル、朝食後に1カプセル、夕食後に1カプセルを水またはぬるま湯と共に摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: Eight weeks
Test food: Placebo
Administration: Take two capsules per day (one capsule each after breakfast and dinner) with water

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意書取得時に20歳以上65歳未満の日本人成人男女
2. 目や鼻に不快感を有する者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査において特異的IgE (スギ、ヒノキ、ハウスダスト、ダニ) のいずれかが陽性の者
5. JRQLQの総スコアが相対的に高い者
6. 健常域者、軽症域者のうち、健常域者が実施症例数の半数以上となるよう選抜する。

a. 健常域者
1. 鼻目のアレルギー反応を有している者 (過去に有していた者を含む)
2. 試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を摂取していない者

b. 軽症域者
1. 鼻目のアレルギー反応を有している者 (過去に有していた者を含む)
2. 試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を時々使用している (常用していない) 者
※「時々」とは、頓服薬として使用する場合を指す。
※「常用」とは、症状が出ていない場合にも定期的に服薬することを指す。

英語
1. Healthy Japanese adult subjects aged 20 or more and less than 65 at the agreement to participate in this trial
2. Subjects with eye and nose discomfort
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who are positive specific IgE test against Japanese red-cedar, cypress, house dust, or Dermatophagoides pteronyssinus at screening
5. Subjects who have relatively high score in the total score of JRQLQ at the point of screening
6. Among the healthy subjects and those with mild symptoms, more than half of the enrolled subjects will be selected from healthy subjects.

a. Healthy subjects:
1. Subjects suffering or having suffered from allergic reactions in their eyes and nose
2. Subjects not using antiallergic drugs before and during the trial

b. Subjects with mild symptoms:
1. Subjects suffering or having suffered from allergic reactions in their eyes and nose
2. Subjects who sometimes (not regularly) used antiallergic drugs before and during this trial
* "Sometimes" means using a drug as needed.
* "Regularly use" means using a drug at fixed intervals even if there are no symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている者 (頓用は可とする)
5. 急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症を有する者
6. 過去に鼻腔内手術療法 (凝固壊死法・切除など) の治療を受けた者
7. 気管支喘息を合併している者
8. 重篤な肝臓、心臓、腎臓、消化管、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している若しくは有していた者 (ただし、虫垂炎は可とする)
9. 特異的減感作療法を実施している者
10. 抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤の内服薬や点鼻薬を常用している者
11. 乳酸菌製剤、乳酸菌サプリメント、ヨーグルトの摂取を日常的に行っている者
12. 甜茶・めめはな茶等の抗アレルギー効果をもつ食品の摂取を日常的に行っている者
13. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
14. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
15. 薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病又は既往のある者
16. 試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある者
17. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
19. アルコールを多飲している者
20. 喫煙している者
21. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
22. 試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある者
23. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Subjects who (are)
1.undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3.currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver, kidney, or cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4.currently being treated with any kind of drug or herbal medicine (except for single use)
5.have acute rhinitis, sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, or nasal septum deviation
6.have undergone nasal surgery (coagulation necrosis, excision, etc.) in the past
7.with concomitant bronchial asthma
8.have a symptom or a history of a serious liver, cardiac, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrine, or metabolic disease (except for appendicitis)
9.undergoing specific hyposensitization
10.currently taking an oral or nasal antihistamine or antiallergic medication
11.take lactobacillus preparation and/or supplements or yogurt in daily use
12.take foods with antiallergic effects such as sweet tea, memehana tea etc. in daily use
13.take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily use
14.currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
15.have a past or current medical history of allergies to medicines and/or foods
16.have a risk of allergies to the test food
17.have been enrolled in other clinical trials within the last 3 months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
18.pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
19.drink alcohol immoderately
20.smokers
21.have experienced sick or deteriorated health after blood sampling in the past
22.may change their lifestyles, such as long trips, during this trial
23.judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oryza Oil & Fat Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048589

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